Le nouveau test pour la grippe H1N1 est maintenant disponible - présentation au Salon MEDICA 2009

DÜSSELDORF, Allemagne, November 18 /PRNewswire/ -- Quest Diagnostics Incorporated (NYSE : DGX), principal fournisseur mondial de services, d'informations et de tests de diagnostic, a annoncé aujourd'hui que le test Simplexa de la grippe A H1N1 (2009), développé par sa branche Focus Diagnostics, a reçu le marquage CE et est désormais disponible sous forme de kit test pour la distribution dans près de 35 pays européens. Focus Diagnostics présentera ce test lors du salon MEDICA 2009, du 18 au 21 novembre 2009 au Parc des Expositions de Düsseldorf, Hall 3, Stand D20, Cabine 2 (Pavillon Américain).

« Alors que le virus de la grippe A(H1N1) 2009 continue de se propager dans le monde, il est primordial que les médecins aient accès à des tests fiables afin d'identifier rapidement et de façon définitive les patients infectés », a déclaré Harald Kessler, docteur, professeur et directeur de l'unité de recherche « Diagnostiques moléculaires » à l'Université Médicale de Graz, Autriche. « Le nouvel essai Simplexa pourrait constituer une solution rapide et fiable afin de générer des résultats de test du virus 2009 H1N1 dans les laboratoires de biologie moléculaire en Europe et dans bien d'autres régions. Un temps de maintenance rapide peut aider à la gestion médicale des patients et permettre aux hôpitaux d'isoler les patients infectés des individus à haut risque. »

Le test Simplexa(TM) de la grippe A H1N1 (2009) de par Focus Diagnostics emploie une technologie de transcription inverse-réaction en chaîne de la polymérase RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction) (RT-PCR) afin de détecter de façon qualitative le virus de la grippe 2009 H1N1 au niveau des spécimens nasaux ou rhino-pharyngiens du patient. Le test cible spécifiquement une zone du gène hémagglutinine du virus de la grippe 2009 H1N1 afin de détecter la présence de l'ARN de la grippe 2009 H1N1, et ce afin de le différencier des virus de grippe humaine A saisonnières. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), qui fournit des directives aux pays faisant face à cette pandémie, précise que la RT-PCR constitue le « seul test de diagnostic rapide avec lequel un résultat positif est interprétable comme une confirmation » de l'infection humaine par le virus pandémique 2009 H1N1.(1)

Le test Simplexa(TM) de la grippe A H1N1 (2009) de Focus Diagnostics est rendu possible grâce à un accord de distribution mondiale exclusif entre Focus Diagnostics et 3M (NYSE : MMM) en vertu duquel Focus développera et offrira les kits de test de diagnostique moléculaire pour que ceux-ci soient commercialisés sous la marque Simplexa, via la plateforme 3M Integrated Cycler. La plateforme 3M Integrated Cycler supporte la technologie de réaction en chaîne de la polymérase (PCR) en temps réel et emploie un logiciel de gestion des données avancée afin d'aider les laboratoires à traiter, stocker et transférer des données rapidement et de façon optimale. Elle peut traiter jusqu'à 96 échantillons par cycle et fournir des résultats dans un délai de 30 à 85 minutes, selon les paramètres du test. Son rayon d'action laboratoire est assez réduit, d'environ 31 centimètres de haut (12 pouces) et 31 centimètres de long.

Le test Simplexa de la grippe A H1N1 (2009), lancé en octobre 2009, est le premier de la gamme de produits Simplexa. Focus Diagnostics prévoit de lancer des kits de test Simplexa supplémentaires sur la plateforme 3M Integrated Cycler pour les maladies infectieuses en 2010, et est actuellement en attente des autorisations réglementaires.

Focus Diagnostics de Quest Diagnostics a la réputation d'être le premier à fournir des services de test de laboratoires dans le cadre de l'émergence de nouvelles maladies infectieuses. L'entreprise a lancé un test pour la grippe H1N1 2009 environ deux semaines après que l'U.S. Department of Health and Human Services (Département de la santé et des ressources humaines) ait décrété l'urgence pandémique aux Etats-Unis en avril dernier. La FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis, l'organisme réglementaire supervisant les tests de diagnostics aux Etats-Unis, a accordé des autorisations d'utilisation d'urgence à Focus Diagnostics pour son premier test ainsi que pour son nouveau test Simplexa.

« Une capacité étendue concernant la grippe pourrait être d'importance cruciale compte tenu du fait que le virus pandémique continue de se répandre à l'échelle mondiale », a déclaré John G. Hurrell, PhD, vice-président et directeur général, Focus Diagnostics. « Notre test Simplexa permet à de nombreux hôpitaux, cliniques médicales et laboratoires de pointe de produire des résultats rapides, même en cas de volumes de tests très importants, grâce à l'utilisation d'un dispositif moléculaire compact et fiable. »

Pour commander le test, merci de contacter Focus Diagnostics au +49-6026-9499540 (Europe) ou 800-445-0185 (Etats-Unis). Vous pouvez également nous écrire par e-mail à l'adresse H1N12009@focusdx.com. Pour plus d'informations sur Quest Diagnostics et les solutions de test de la grippe, merci de consulter www.QuestDiagnostics.com/2009H1N1 ou www.FocusDx.com/2009H1N1.

A propos de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA

La FDA a autorisé Focus Diagnostics à commercialiser et offrir son test Simplexa(TM) de la grippe A H1N1 (2009) pour une utilisation sur la plateforme 3M(TM) Integrated Cycler aux laboratoires certifiés CLIA à haute complexité, pour une utilisation en cas d'urgence. La 3M Integrated Cycler est un système de test diagnostic moléculaire microfluidifique non validé ni habilité par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA avec une autorisation d'utilisation d'urgence. Il n'est autorisé que pour la durée de la déclaration d'urgence selon la section 564(b)(1) de la loi 21 U.S.C., section 360bbb-3(b)(1). La déclaration d'urgence expirera le 26 avril 2010, sauf si elle est close ou révoquée avant cette date, ou renouvelée.

A propos de Focus Diagnostics

Focus Diagnostics, Inc. est une société spécialisée dans le diagnostic des maladies infectieuses, qui offre des services d'essais de laboratoire de pointe aux hôpitaux et laboratoires à l'échelle nationale et qui fabrique et distribue des produits de diagnostic dans le monde entier. Focus Diagnostics développe des tests et produits innovants afin d'assister les médecins dans le diagnostic de maladies infectieuses. HerpeSelect(R) sérologie HSV de type spécifique et le DxSelect(TM) pour le virus du Nil occidental sont les produits de Focus Diagnostics les plus vendus et utilisés dans les laboratoires du monde entier. Focus Diagnostics est une filiale entièrement détenue par Quest Diagnostics.

Focus Diagnostics a collaboré avec les centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies, l'Organisation Mondiale de la Santé et d'autres agences de santé publique afin de permettre d'identifier et de développer des tests de diagnostic pour des maladies infectieuses émergentes. Focus Diagnostics a contribué à développer le premier test développé en laboratoire pour le virus du Nil occidental lorsque celui-ci a été identifié à New York en 1999. Focus Diagnostics est également à l'origine du premier test développé en laboratoire pour le SRAS et de l'un des premiers kits de test sérologiques approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) de détection de la maladie de Lyme. Plus d'informations sont disponibles à l'adresse www.focusdx.com.

A propos de Quest Diagnostics

Quest Diagnostics est le leader mondial en matière de prestation de services d'information et de tests diagnostiques dont ont besoin les patients et les médecins pour prendre de meilleures décisions relativement aux soins de santé. La société offre un très grand accès à des services de tests diagnostiques par l'intermédiaire de son réseau de laboratoires et de centres de services aux patients ; son important personnel médical et scientifique fournit aussi des services de consultation et d'interprétation. Quest Diagnostics est un pionnier dans la mise au point de nouveaux tests diagnostiques et de solutions techniques informatiques évoluées en soins de santé qui aident à améliorer les soins prodigués aux patients. Des informations supplémentaires sur la société sont disponibles à l'adresse www.QuestDiagnostics.com.

A propos de 3M

Leader reconnu en matière de recherche et développement, 3M fabrique des milliers de produits innovants destinés à des marchés très variés. La force de 3M est de mettre au service de ses clients, aux besoins très diversifiés, plus d'une quarantaine de plates-formes technologiques - souvent combinées les unes aux autres. Avec 25 milliards USD de chiffre d'affaires et présent dans plus de 60 pays, 3M emploie 75 000 collaborateurs à travers le monde. Des informations supplémentaires sur la société sont disponibles à l'adresse www.3M.com.

(1) "WHO European guidance for influenza surveillance in humans," (Guide Européen de l'OMS pour la surveillance de la grippe chez les humains) Organisation Mondiale de la Santé, 2009.

Contacts : Kathleen Valentine, Investisseurs, +1-973-520-2900, Wendy Bost, Médias, +1-973-520-2800

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