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Le ministère de la Santé approuve le premier essai clinique portant sur la thérapie à base cellules souches adultes NurOwn™ de BrainStorm pour traiter la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) ou « maladie de Charcot »

« Nous sommes très heureux d’avoir atteint le stade de l’essai clinique humain avec nos thérapies de cellules souches. L’essai représente une étape importante dans notre objectif d’utiliser les cellules souches offrant des capacités de neuro-restauration pour traiter la SLA, » a déclaré le Dr Adrian Harel, PDG par intérim de BrainStorm. « Nous prévoyons commencer à traiter les patients dans les prochaines semaines et nous sommes impatients de travailler avec Hadassah Medical Center et son personnel de renom. »

BrainStorm et Hadassah vont mener des essais avec la thérapie NurOwn™ de BrainStorm Cell Therapeutics

BrainStorm Cell Therapeutics, Inc. (OTCBB : BCLI), un développeur leader des technologies et thérapies basées sur les cellules souches adultes, et Hadasit, la société de transfert technologique de l’organisation médicale Hadassah, ont annoncé aujourd’hui que le Ministère israélien de la Santé (MOH) a approuvé la phase I / II des essais cliniques de la thérapie NurOwn™ à base de cellules souches autologues développée par BrainStorm pour traiter les patients atteints de la sclérose latérale amyotrophique (souvent appelée SLA ou maladie de Charcot). Brainstorm est la première société à recevoir l’approbation du MOH pour une thérapie basée sur les cellules souches différenciées.

« Nous sommes très heureux d’avoir atteint le stade de l’essai clinique humain avec nos thérapies de cellules souches. L’essai représente une étape importante dans notre objectif d’utiliser les cellules souches offrant des capacités de neuro-restauration pour traiter la SLA, » a déclaré le Dr Adrian Harel, PDG par intérim de BrainStorm. « Nous prévoyons commencer à traiter les patients dans les prochaines semaines et nous sommes impatients de travailler avec Hadassah Medical Center et son personnel de renom. »

« Après l’annonce faite plus tôt cette année de l’octroi par la US Food and Drug Administration (FDA) de la désignation de médicament orphelin à notre produit candidat NurOwn™ à base de cellules souches adultes autologues pour le traitement de la SLA, le lancement de cet essai clinique majeur reflète notre volonté de parvenir le plus tôt possible à un traitement sûr et bénéfique pour les nombreux patients atteints de la SLA et d’autres conditions neurodégénératives dévastatrices », a ajouté Chaim Lebovits, président de BrainStorm.

« Chez Hadassah nous sommes ravis de collaborer avec BrainStorm pour mener ces importants essais cliniques portant sur la SLA. Il s’agit du premier essai impliquant ce type de cellules souches », a précisé le professeur Karussis. « Nous croyons qu’ensemble nous pouvons réaliser une percée pour le traitement des personnes souffrant de SLA. »

Concernant l’essai

La phase I / II des essais cliniques sera menée, dans le département de neurologie du Centre médical Hadassah à Jérusalem, par une équipe mixte dirigée par le chercheur principal, le professeur Dimitrios Karussis, MD, Ph.D., directeur du Centre pour la sclérose en plaques et une équipe scientifique de BrainStorm dirigée par le Professeur Eldad Melamed. La phase initiale de l’étude est conçue pour établir l’innocuité de la thérapie NurOwn™ et comprendra ensuite une évaluation de son efficacité.

On implantera aux patients des cellules souches provenant de leur propre moelle osseuse. Puis ils seront traités par la technologie NurOwn™ à base de cellules souches de BrainStorm. L’étude recrutera un total de 24 patients, douze à un stade avancé de la maladie et douze à un stade précoce. Les patients seront examinés à intervalles réguliers et suivis pendant six mois après la transplantation. Des informations complémentaires concernant la phase I / II des essais cliniques sont disponibles sur le site Web du Centre Médical Hadassah à l’adresse : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01051882?term=nct01051882&rank=1.

À propos de la thérapie NurOwn™

La technologie de base de BrainStorm, NurOwn™, s’appuie sur les travaux scientifiques que le professeur Eldad Melamed, ancien chef de la neurologie du Centre médical Rabin et de l’Université de Tel-Aviv a réalisés en collaboration avec le professeur Daniel Offen, chef du Laboratoire de Neuroscience du Felsenstein Medical Research Center (FMRC) à l’Université de Tel-Aviv.

La technologie NurOwn™ traite des cellules souches mésenchymateuses humaines adultes qui sont présentes dans la moelle osseuse et sont capables d’auto-renouvellement et de différenciation en de nombreux types cellulaires. L’équipe de recherche est l’une des premières à avoir réussi à différencier in vitro des cellules de moelle osseuse adulte (animales et humaines) en des cellules capables de libérer des facteurs neurotrophiques, y compris le GDNF (Glial-Derived Neurotrophic Factor) par le biais d’un milieu de culture induisant une différenciation spécifique.

À propos de BrainStorm Cell Therapeutics, Inc.

BrainStorm Cell Therapeutics Inc est une société émergente qui développe des produits thérapeutiques à base de cellules souches adultes provenant de cellules autologues de la moelle osseuse pour le traitement des maladies neurodégénératives. La Société détient des droits de mise au point et de commercialisation de la technologie grâce à une entente de licence exclusive et mondiale conclue avec Ramot de Tel Aviv University Ltd., la société de transfert technologique de l’Université de Tel-Aviv. Pour plus d’informations, visitez le site Web de la société à www.brainstorm-cell.com.

Déclaration relative à la sphère de sécurité (Safe Harbor)

Les déclarations de ce communiqué qui ne comportent pas de données et d’informations historiques constituent des « énoncés prospectifs » et impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels de BrainStorm Cell Therapeutics Inc. Et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Les risques et incertitudes potentiels comprennent les risques associés aux limites historiques des activités d’exploitation de BrainStorm, aux pertes subies, à son fonds de roulement minimal, au fait que sa licence dépend de la technologie de Ramot, à sa capacité de protéger adéquatement sa technologie, à sa dépendance à l’égard de ses dirigeants et conseillers scientifiques clés, à sa capacité d’obtenir les approbations réglementaires requises ; et d’autres facteurs détaillés dans le rapport annuel sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q de BrainStorm disponibles à l’adressehttp://www.sec.gov. La Société ne s’engage en aucun cas à mettre à jour les déclarations prospectives formulées dans les présentes.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

BrainStorm Cell TherapeuticsDr. Adrian Harel, PDG par intérim+972-3-9236384aharel@brainstorm-cell.com

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