Recrutement terminé pour l'essai clinique de phase II-B de 22nd Century portant sur le X-22

X-22, un produit d'aide au sevrage tabagique, disponible sur ordonnance et actuellement en cours de développement, consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac breveté de 22nd Century. Les cigarettes X-22 contiennent 97 % moins de nicotine que le tabac des cigarettes Marlboro® Gold, le produit phare du marché américain, anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights®.

22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII), une société spécialisée dans les produits de sevrage tabagique et de réduction des méfaits du tabac, a annoncé aujourd’hui que le recrutement pour l'essai clinique de phase II-B sur son produit X-22 a été effectué avec succès ; 234 fumeurs ont été randomisés dans le cadre d’une étude multicentrique, en double aveugle, à comparateur actif, portant sur le sevrage tabagique.

X-22, un produit d'aide au sevrage tabagique, disponible sur ordonnance et actuellement en cours de développement, consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac breveté de 22nd Century. Les cigarettes X-22 contiennent 97 % moins de nicotine que le tabac des cigarettes Marlboro^® Gold, le produit phare du marché américain, anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights^®.

« L’achèvement du recrutement pour notre essai clinique de phase II-B sur le X-22 constitue une étape-clé supplémentaire pour 22nd Century. Nous visions initialement 216 patients, et nous sommes ravis de disposer finalement de 234 patients dans notre étude », a déclaré Joseph Pandolfino, fondateur et PDG de 22nd Century.

L’essai clinique de phase II-B de 22nd Century est la plus importante étude de ce type à ce jour. Le protocole thérapeutique du X-22 permet aux patients de fumer exclusivement des cigarettes VLN, sans utilisation concomitante d’un traitement de substitution nicotinique (TSN), sur une période de traitement de six semaines, dans le but de les aider à arrêter de fumer avant la fin de la période de traitement.

Les résultats du critère principal d’efficacité de l’étude à quatre semaines d’abstinence continue (mesuré immédiatement après la période de traitement de 6 semaines) seront annoncés par la société au début du mois de décembre 2011. Les taux de sevrage des patients utilisant des cigarettes X-22 seront comparés à ceux des patients utilisant des cigarettes de contrôle actif à teneur en nicotine classique. Les taux de sevrage de suivi à deux et trois mois (depuis la fin du traitement) seront aussi évalués.

22nd Century a présenté une demande de développement accéléré (procédure dite Fast Track) pour le X-22; le 18 août 2011, la FDA (U.S. Food and Drug Administration) a informé la société que cette demande ne pouvait être satisfaite pour le momentmais que si elle souhaitait un examen plus approfondi de sa requête, elle devait lui présenter une nouvelle demande de procédure Fast Track. 22nd Century effectuera cette nouvelle demande auprès de la FDA vers la fin de l’année 2011 ; elle contiendra les résultats de son essai clinique de phase II-B – le premier essai clinique organisé par 22nd Century qui soit conforme à sa propre demande d’investigation d’un nouveau médicament (IND). Toutes les précédentes études sur le sevrage tabagique réalisées avec des cigarettes VLN contenant le tabac de 22nd Century, y compris des essais cliniques de phase II, qui faisaient toutes état de leur efficacité, étaient des études indépendantes, qui n’étaient pas organisées par 22nd Century conformément à sa propre IND.

M. Pandolfino a déclaré : « Nous sommes convaincus que la FDA accordera au X-22 le statut Fast Track après la réalisation de notre essai clinique interne de phase II-B car, comme lors des autres essais de phase II réalisés avec des cigarettes VLN, nous nous attendons à ce que le X-22 démontre un ou plusieurs avantages (par rapport aux produits de sevrage tabagique actuellement approuvés) dans les domaines suivants : efficacité, sécurité, conformité et praticité ».

22nd Century est convaincue que des centaines de millions de fumeurs dans le monde ont désespérément besoin d’un produit de sevrage tabagique nouveau et efficace, sans effets secondaires significatifs. Selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), la consommation de cigarettes est la principale cause de morbidité et de mortalité évitables aux États-Unis, à l’origine d’environ 440.000 décès prématurés chaque année. Sur les 46 millions de fumeurs américains, environ 20 millions font une tentative sérieuse d'arrêter de fumer chaque année. En moyenne, il faut aux fumeurs de 8 à 11 tentatives avant de réussir à cesser de fumer à long terme. Moins de 5 % des fumeurs aux États-Unis cessent de fumer définitivement chaque année.

Près de 50 % des fumeurs américains ne sont pas parvenus à cesser de fumer après un traitement de substitution nicotinique (TSN) : gommes à mâcher, patchs, pulvérisateurs, inhalateurs et pastilles. En ce qui concerne les deux autres produits de sevrage tabagique approuvés par la FDA, Chantix^® (connu sous le nom de Champix^® en dehors des États-Unis) et Zyban^®, la FDA a exigé, le 1er juillet 2009, l’ajout d’une mise en garde encadrée à la notice d'accompagnement du produit.

À propos du 22nd Century Group, Inc.

Fondée en 1998, 22nd Century Limited, LLC (22nd Century), filiale à 100% de 22nd Century Group, Inc., est une entreprise spécialisée dans la biotechnologie des plantes, dont la technologie propriétaire permet de réduire ou d'accroître le taux de nicotine (et d'autres alcaloïdes nicotiniques) présent dans le tabac grâce au génie et à l'amélioration génétiques. La société possède ou contrôle en exclusivité 98 brevets délivrés dans 79 pays, dans lesquels résident au moins 75 % des fumeurs du monde entier. 22nd Century est focalisée sur le développement et la commercialisation (i) du produit d'aide à la désaccoutumance au tabac le plus efficace et le plus satisfaisant au monde et, pour les fumeurs qui refusent d'arrêter de fumer, (ii) de produits d'atténuation des effets nocifs du tabac acceptables pour les consommateurs, qui réduisent l'exposition aux toxines présentes dans la fumée de tabac par rapport aux cigarettes conventionnelles.

Pour un complément d'information, veuillez consulter le site : www.xxiicentury.com

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