Biogen Idec annonce des résultats très positifs à l'issue du deuxième essai de phase 3 étudiant BG-12 (diméthylfumarate) administré par voie orale dans le traitement de la sclérose en plaques

BG-12 a satisfait au critère d'évaluation principal de l'étude CONFIRM en réduisant de manière significative le taux annuel de récidive (TAR) après deux ans, de 44 % pour le groupe 2x/jour (p< 0,0001) et de 51 % pour le groupe 3x/jour (p< 0,0001) par rapport au placebo. Le comparateur de référence de l'étude CONFIRM, l'acétate de glatiramer (AG ; injection de 20 mg une fois par jour par voie sous-cutanée), a permis une réduction du TAR de 29 % (p< 0,02) par rapport au placebo après deux ans.

– L'étude CONFIRM valide les excellents résultats du premier essai pivot de BG-12, DEFINE –

– Les résultats positifs ouvrent la voie aux dépôts réglementaires –

Aujourd'hui, Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé des résultats très positifs issus de CONFIRM, le second de deux essais cliniques pivots de phase 3 conçus pour évaluer le composé oral de recherche BG-12 (diméthylfumarate) chez des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) cyclique. Les résultats ont montré que 240 mg de BG-12, administrés à raison de deux ou trois fois par jour, présentent une efficacité significative ainsi que des profils d'innocuité et de tolérabilité favorables. Des analyses complémentaires de l'étude CONFIRM sont en cours, et la société prévoit de présenter les données détaillées à l'occasion d'une future rencontre médicale.

BG-12 a satisfait au critère d'évaluation principal de l'étude CONFIRM en réduisant de manière significative le taux annuel de récidive (TAR) après deux ans, de 44 % pour le groupe 2x/jour (p&lt; 0,0001) et de 51 % pour le groupe 3x/jour (p&lt; 0,0001) par rapport au placebo. Le comparateur de référence de l'étude CONFIRM, l'acétate de glatiramer (AG ; injection de 20 mg une fois par jour par voie sous-cutanée), a permis une réduction du TAR de 29 % (p&lt; 0,02) par rapport au placebo après deux ans.

En plus de réduire le TAR de manière significative, BG-12 a satisfait à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires en termes de rechute et d'IRM pour les deux posologies. Parmi les résultats après deux ans pour les groupes de traitement sous BG-12 et sous AG, par rapport au placebo, on peut citer :

• BG-12 a réduit le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies de 71 % pour le groupe 2x/jour (p&lt;0,0001) et de 73 % pour le groupe 3x/jour (p&lt;0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistré une réduction de 54 % (p&lt;0,0001).
• BG-12 a réduit les lésions hypointenses T1 nouvelles de 57 % pour le groupe 2x/jour (p&lt;0,0001) et de 65 % pour le groupe 3x/jour (p&lt;0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistré une réduction de 41 % (p&lt;0,003).
• BG-12 a réduit la proportion de patients ayant rechuté de 34 % pour le groupe 2x/jour (p&lt;0,003) et de 45 % pour le groupe 3x/jour (p&lt;0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistré une réduction de 29 % (p&lt;0,01).

Les résultats initiaux ont montré que BG-12 réduisait après deux ans la progression confirmée de l'invalidité à 12 semaines, telle que mesurée sur l'échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS), de 21 % pour le groupe 2x/jour et de 24 % pour le groupe 3x/jour par rapport au placebo, et que l'AG réduisait la progression confirmée de l'invalidité de 7 %. Bien que ces résultats ne soient pas significatifs au niveau statistique, ils pourraient être attribuables au taux étonnement bas de la progression de l'invalidité dans le groupe sous placebo, qui était environ la moitié de ce qui a été observé dans les essais cliniques des traitements approuvés et expérimentaux de la SEP. Des analyses supplémentaires de ce critère d'évaluation sont en cours.

« Nous avons maintenant des résultats très positifs pour BG-12 dans deux robustes essais cliniques pivots réalisés sur plus de 2600 patients », a déclaré Doug Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Nous sommes satisfaits de ces très bons résultats en matière d'efficacité et d'innocuité qui, lorsqu'ils sont associés à l'administration de BG-12 par voie orale, font de ce médicament un traitement potentiellement important de la SEP. Nous travaillons d'arrache-pied pour préparer nos demandes d'homologation avec comme objectif de rendre BG-12 disponible pour les patients atteints de SEP le plus rapidement possible ».

Dans l'essai CONFIRM, les deux posologies de BG-12 ont montré des profils d'innocuité et de tolérabilité favorables, similaires à ceux observés dans l'essai DEFINE. Globalement, l'incidence d'effets indésirables (EI), d'effets indésirables graves (EIG) dont les infections graves, et les retraits de l'étude du fait d'EI étaient similaires dans l'ensemble des groupes de l'étude, dont le placebo. L'incidence d'événements hépatiques et rénaux s'est également révélée comparable dans les divers groupes de l'étude. Les EI les plus fréquents dans les groupes sous BG-12 ont été des bouffées vasomotrices et des troubles d'ordre gastro-intestinal. On n'a observé aucune malignité dans les groupes sous BG-12.

Biogen Idec a présenté des données détaillées du premier essai clinique de phase 3 de BG-12, DEFINE, lors du 5^e congrès triennal conjoint des Comités européen et américain pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS) qui s'est tenu en octobre 2011.

Conférence téléphonique

L'équipe dirigeante de Biogen Idec animera une conférence téléphonique pour discuter des résultats de CONFIRM pour BG-12 aujourd'hui 26 octobre 2011, de 8h00 à 8h30 (HNE). Les participants peuvent accéder à la conférence via la section Investisseurs de la page d'accueil de Biogen Idec, www.biogenidec.com.

À propos de l'essai CONFIRM

L'essai clinique CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) (un comparateur et un fumarate par voie orale pour le traitement de la SEP cyclique) était une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à comparaison de dose visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de BG-12 ; 1430 patients atteints de SEP cyclique ont été recrutés pour cet essai. L'étude a évalué deux posologies de BG-12, la prise de 240 mg deux fois par jour et la prise de 240 mg trois fois par jour, ainsi qu'un comparateur de référence à base d'AG. Les deux groupes sous BG-12 et le groupe sous AG ont été évalués par rapport à un placebo.

L'objectif premier était de déterminer si BG-12 était efficace dans la réduction du taux de rechutes cliniques après deux ans. Les critères d'évaluation supplémentaires après deux ans incluaient : la réduction du nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies ; la réduction du nombre de lésions hypointenses T1 nouvelles ; la proportion de patients ayant rechuté ainsi que la progression de l'invalidité telle que mesurée sur l'échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS). L'innocuité et la tolérabilité de BG-12 ont également été évaluées.

À propos de BG-12

BG-12 (diméthylfumarate) est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique avancé pour le traitement de la forme la plus courante de sclérose en plaques (SEP), à savoir la SEP cyclique. BG-12 est le seul composé en développement clinique pour le traitement de la SEP qui ait indiqué une activation de la voie Nrf2. La recherche indique que BG-12 a le potentiel de réduire l'activité et l'impact des cellules inflammatoires dans le système nerveux central (SNC) et d'induire des réponses cytoprotectrices directes dans les cellules du SNC. Ces effets peuvent améliorer la capacité des cellules nerveuses à atténuer le stress inflammatoire et oxydatif toxique qui joue un rôle dans la pathophysiologie de la SEP.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de techniques scientifiques de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques, immunologiques et liés à l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et d'autres informations sur la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés relatifs au développement et à la commercialisation de BG-12 pour le traitement de la sclérose en plaques. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « envisage », « fera » et d'autres mots et expressions similaires. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire dévier sensiblement les résultats réels de ceux reflétés dans ces déclarations, notamment l'obtention de l'autorisation réglementaire, la survenue d'événements adverses relatifs à l'innocuité de nos produits, la concurrence sur les produits, la disponibilité du remboursement de nos produits, des conditions économiques et de marché adverses, des problèmes avec nos processus de fabrication et notre dépendance vis-à-vis de tiers, l'incapacité de notre part à observer les réglementations gouvernementales et les impacts négatifs possibles des évolutions de telles réglementations, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et les coûts consécutifs, ainsi que les autres risques et incertitudes qui sont décrits dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports annuel et trimestriel les plus récents et d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »). Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

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