Fin de la phase de recrutement dans l'étude pivot sur le traitement du LNH par l'ofatumumab

COPENHAGUE, September 24 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait terminé le recrutement de patients dans le cadre d'une étude pivot de phase III sur le traitement par l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) du lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire réfractaire au rituximab. Quatre-vingt-un patients recevant le traitement sous un niveau de dose de 1 000 mg d'ofatumumab ont été recrutés dans l'étude. Les données de ces patients seront comprises dans la principale analyse d'efficacité. Un nombre supplémentaire de 31 patients ont été recrutés à un niveau de dose de 500 mg pour modifier le modèle de l'étude de façon à y inclure une dose seulement. Les données de ces patients seront évaluées à des fins d'innocuité dans une analyse d'efficacité de soutien.

« Nous avons maintenant recruté le dernier patient dans l'étude et attendons impatiemment les résultats qui, espérons-le, seront avantageux pour les patients souffrant du LNH folliculaire qui ont besoin d'une nouvelle option de traitement », a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph. D., présidente-directrice générale de Genmab.

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche entièrement humain appartenant à la nouvelle génération qui cible un épitope unique à petite boucle du récepteur CD-20, situé près de la membrane des lymphocytes B (site de liaison spécifique de l'anticorps). L'ofatumumab est actuellement mis au point dans le but de traiter la LLC, le lymphome non hodgkinien folliculaire, le lymphome diffus à grandes cellules B, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques rémittente, et ce, dans le cadre d'un accord conjoint de développement et de commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline. À ce jour, la vente de ce produit n'a été approuvée dans aucun pays.

À propos de l'essai

Les patients participant à cette étude recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 1 000 mg d'ofatumumab. L'état de la maladie sera évalué trois mois après le dernier traitement et, par la suite, tous les trois mois jusqu'au 24e mois.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab dans le traitement du LNH folliculaire réfractaire au rituximab. Le critère principal de l'étude est la réponse objective mesurée sur la période des six premiers mois du traitement et évaluée par un Comité indépendant de révision (CIR) selon les critères normalisés pour le LNH.

À propos de Genmab A/S

Genmab est une société internationale de biotechnologie qui se consacre au développement d'anticorps thérapeutiques entièrement humains dans le but de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. En utilisant une technologie de traitement par anticorps de pointe, les équipes de découverte et de développement de classe mondiale de Genmab ont créé et développé un portefeuille complet de produits potentiellement aptes à traiter une variété de maladies, dont le cancer et les troubles auto-immuns. Comme Genmab accumule les succès sur le plan commercial, nous continuons à oeuvrer dans le but d'atteindre notre objectif principal, qui consiste à améliorer la vie des patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les produits et la technologie de Genmab, veuillez consulter le http://www.genmab.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs peuvent être repérés par l'utilisation de mots et d'expressions comme « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de » et « planifier », ainsi que de leurs formes semblables. Les résultats ou rendements réels peuvent varier considérablement des résultats ou rendements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés.

Les facteurs importants pouvant causer un écart considérable entre les résultats ou rendements réels et ceux contenus dans le présent communiqué comprennent, entre autres, les risques liés à la recherche et au développement de produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite des essais cliniques y compris les problèmes de sécurité imprévus, les incertitudes liées à la fabrication des produits, l'accueil non favorable de nos produits par le marché, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel de notre secteur d'activité et de nos marchés, notre incapacité à recruter et à garder du personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec les entités affiliées, les changements et les évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits obsolètes, ainsi que d'autres facteurs. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces risques, veuillez consulter la section « Gestion des risques » dans le rapport annuel de Genmab, disponible au http://www.genmab.com. Genmab rejette toute obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué, et ne s'engage aucunement à confirmer lesdits énoncés à la lumière des résultats réels, sauf si la loi l'y oblige.

Genmab(R); le logo Genmab(R) en forme de Y; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) et UniBody(TM) sont tous des marques de commerce de Genmab A/S.

Communiqué bousier numéro 43/2008

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