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La Commission de l'Union Européenne approuve l'usage élargi d'ISENTRESS® (raltegravir), de MSD, pour les patients adultes contaminés par le VIH-1

La décision de la Commission, qui traduit l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), s'est appuyée sur des données issues de trois essais contrôlés en double aveugle de phase III. Sur ces trois essais, deux ont été menés sur des adultes ayant expérimenté des traitements antirétroviraux cliniquement avancés relevant de trois catégories (NNRTI, NRTI, PI) et un l'a été sur des adultes naïfs de traitement. Dans le cadre de l'essai réalisé avec des naïfs (STARTMRK), le raltegravir s'est révélé aussi efficace que l'efavirenz (l'un des antirétroviraux standard prescrits aux patients naïfs) pour supprimer la charge virale et restaurer le fonctionnement du système immunitaire durant 48 semaines chez les patients naïfs. Ces deux médicaments ont été administrés en association avec le tenofovir et l'emtricitabine.

Merck Sharp & Dohme Limited (MSD) a annoncé aujourd'hui qu'ISENTRESS® (raltegravir) s'est vu accorder par la Commission de l'Union Européenne (Commission) une license élargie pour un usage en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (ARV) destiné au traitement de l'infection par le VIH chez les patients adultes, y compris les patients adultes débutant une thérapie contre le VIH pour la première fois (naïfs de traitement), ainsi que les patients adultes ayant expérimenté d'autres traitements. La sécurité et l'efficacité d'ISENTRESS n'a pas été établie chez les patients âgés de moins de 16 ans. La décision de la Commission est applicable aux 27 états-membres de l'Union Européenne (UE), notamment à la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni, ainsi qu'à l'Islande et la Norvège.

La décision de la Commission, qui traduit l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), s'est appuyée sur des données issues de trois essais contrôlés en double aveugle de phase III. Sur ces trois essais, deux ont été menés sur des adultes ayant expérimenté des traitements antirétroviraux cliniquement avancés relevant de trois catégories (NNRTI, NRTI, PI) et un l'a été sur des adultes naïfs de traitement. Dans le cadre de l'essai réalisé avec des naïfs (STARTMRK), le raltegravir s'est révélé aussi efficace que l'efavirenz (l'un des antirétroviraux standard prescrits aux patients naïfs) pour supprimer la charge virale et restaurer le fonctionnement du système immunitaire durant 48 semaines chez les patients naïfs. Ces deux médicaments ont été administrés en association avec le tenofovir et l'emtricitabine.

"Disposer d'une option thérapeutique comme le raltegravir, avec un profil d'efficacité et de sécurité attesté par des essais cliniques, donne aux patients adultes traités pour la première fois un nouveau moyen de cibler le virus", a déclaré le Dr Adriano Lazzarin, professeur en maladies infectieuses à l'Université Vita-Salute San Raffaele de Milan, en Italie. "Les nouvelles options de traitement au sein de l'UE peuvent aider les médecins à mieux individualiser les posologies de traitement, ce qui est important en raison de la complexité du VIH et des besoins de plus en plus variés des patients."

Malgré la disponibilité de médicaments pour traiter le VIH et le SIDA, la pandémie continue. Dans l'UE, près de 270.000 cas de VIH ont été signalés depuis 2002 selon le Centre européen pour la surveillance épidémiologique du VIH et du SIDA. Au plan mondial, on estime que 33 millions de personnes sont infectées par le VIH et le SIDA, et environ 2,7 millions de nouvelles infections se sont produites dans le monde en 2007.

"Merck Sharp & Dohme s'engage pour fournir des thérapies innovantes aux patients qui en ont le plus besoin, et nous sommes ravis que le raltegravir soit désormais disponible à un plus large spectre de patients adultes contaminés par le VIH. La licence élargie est importante car elle donne une option de traitement supplémentaire aux patients adultes débutant une thérapie contre le VIH pour la première fois", a déclaré Patrick Bergstedt, premier vice-président et directeur général des Maladies infectieuses chez Merck and Co., Inc.

Indication pour naïfs de traitement étayée par un essai contrôlé en double aveugle du raltegravir

L'indication pour naïfs de traitement du raltegravir en polythérapie s'est basée sur les analyses de 563 patients naïfs contaminés par le VIH-1 sur une période de 48 semaines dans le cadre d'un essai de phase III continu, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé activement, appelé STARTMRK. Les patients de cet essai ont chacun reçu soit 400 mg de raltegravir (n=281) administré par voie orale deux fois par jour, soit 600 mg d'efavirenz (n=282), l'un des ARVs majeurs prescrits pour les patients naïfs de traitement, administré par voie orale une fois par jour. Le raltegravir et l'efavirenz ont été administrés en association avec du tenofovir/emtricitabine.

Suppression de la charge virale etaugmentation durable de la numération de cellules CD4 sur 48 semaines

Dans le cadre de l'essai STARTMRK, le régime de traitement incluant le raltegravir a permis de réduire la charge virale de VIH-1 à des niveaux non détectables (moins de 50 copies/mL), à un taux comparable à celui du régime contenant de l'efavirenz (86% des patients traités au raltegravir contre 82% des patients traités à l'efavirenz, tous en polythérapie) ; la différence de réduction de charge virale entre les deux groupes de traitements était de 4,2% (95% CI ; -1.92, 10.3) sur une période de 48 semaines. Les augmentations moyennes de la numération de cellules CD4 étaient supérieures pour le raltegravir en polythérapie (189 cellules/mm3)par rapport à l'efavirenz en polythérapie (163 cellules/mm3) ; la différence de variation de numération moyenne des cellules CD4 à partir du niveau de référence entre les deux groupes de traitements était de 25,8 (95% CI ; 4.4, 47.2) sur 48 semaines. Cette différence n'était toutefois pas significative au plan statistique.

Ces résultats d'efficacité étaient étayés par l'analyse sur 96 semaines d'un essai de fourchette thérapeutique randomisé et contrôlé, en double aveugle, de Protocole 004, sur des patients adultes naïfs de traitement ARV contaminés par le VIH-1, comparant le raltegravir à l'efavirenz, tous deux en association avec du tenofovir et du lamivudine.

A propos de raltegravir

Le raltégravir agit en bloquant l'intégration de l'ADN du VIH-1 dans l'ADN humain par l'enzyme intégrase et a démontré une action antivirale rapide. Le blocage de cette fonction essentielle de l'intégrase empêche le virus de se reproduire et d'infecter d`autres cellules. Il existe des médicaments visant à inhiber les deux autres enzymes essentiels à la reproduction du VIH, à savoir la protéase et la transcriptase inverse, mais le raltégravir est le seul médicament inhibant l'intégrase à avoir été approuvé. Le raltégravir se présente sous la forme d`un comprimé unique de 400 mg, à prendre deux fois par jour, au cours ou en dehors des repas. Le raltégravir ne nécessite pas une amplification par le ritonavir. Un doublement de la posologie du raltegravir à 800 mg deux fois par jour peut être envisagé dans le cadre d'une co-administration avec du rifampicin.

Statut mondial du raltegravir en matière de brevets

Depuis 2007, raltegravir a été homologué dans plus de 80 pays sur six continents pour une utilisation de pair avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection au VIH-1 chez les adultes atteints ayant déjà fait l'objet d'un traitement et démontrant une réplication du VIH-1 malgré une thérapie antirétrovirale en cours. MSD continue ses dépôts de brevets dans d'autres pays du monde. En juillet 2009, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé une indication étendue du raltégravir en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes démarrant le traitement anti-VIH (naïfs), ainsi que les patients déjà sous traitement.

À propos de MSD

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., qui exerce ses activités dans de nombreux pays sous le nom de MSD (Merck Sharp & Dohme), est un laboratoire pharmaceutique mondial fondé sur la recherche et dédié aux patients. Établie en 1891, Merck & Co., Inc. découvre, développe, fabrique et met sur le marché des vaccins et des médicaments pour répondre aux besoins médicaux existants. L'entreprise consacre de larges efforts à élargir l'accès à ses médicaments à travers des initiatives de grande ampleur qui incluent non seulement la donation de médicaments MSD mais aussi des programmes pour en faciliter l'accès à ceux qui en ont le plus besoin. MSD publie aussi des informations sanitaires impartiales dans le cadre de ses services à but non lucratif.

Énoncé prospectif

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