La nouvelle préparation d'immunoglobuline 10% de haute pureté d'Octapharma entame l'étude de phase II/III pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

Cette étude de phase 2/3, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentre, adaptative, en deux étapes, destinée à évaluer la dose, analysera l'efficacité et la sécurité de la nouvelle préparation d'immuniglobuline 10% par voie intraveineuse d'Octapharma pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Cette étude, associée aux résultats d'études supplémentaires et à venir, soutiendra ses dépôts de formulaires réglementaires en Europe et aux Etats-Unis.

Octapharma va fixer de nouvelles normes de développement de préparations d'immunoglobuline par voie intraveineuse (IVIG) en neurologie, en mettant l'accent sur l'amélioration des résultats pour les patients et les praticiens

Octapharma AG a annoncé aujourd'hui le lancement imminent de la plus vaste étude jamais réalisée portant sur une préparation d'immunoglobuline par voie intraveineuse (IVIG) pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

Cette étude de phase 2/3, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentre, adaptative, en deux étapes, destinée à évaluer la dose, analysera l'efficacité et la sécurité de la nouvelle préparation d'immuniglobuline 10% par voie intraveineuse d'Octapharma pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Cette étude, associée aux résultats d'études supplémentaires et à venir, soutiendra ses dépôts de formulaires réglementaires en Europe et aux Etats-Unis.

Commentant le début de cette étude, Kim Björnstrup, Vice-Président du Groupe Octapharma, a déclaré: "Le développement de notre nouvelle préparation 10% IVIG s'inscrit dans le cadre de notre engagement en faveur d'investissements dans le développement d'immunothérapies basées sur les protéines, et notamment de préparations IgG. Pendant 25 ans, notre programme de recherche révolutionnaire a cherché à développer de nouvelles entités biologiques personnalisées en fonction des besoins des cliniciens et des patients - en offrant aux patients une qualité de vie améliorée et aux hôpitaux, une facilité de livraison et de gestion."

"L'objectif déclaré d'Octapharma n'est pas uniquement de développer une autre marque de préparation IVIG, mais d'investir un temps précieux et des ressources précliniques afin de garantir que la nouvelle préparation IVIG offrira des caractéristiques exceptionnelles, qui représentent une valeur ajoutée tangible pour le patient et le soigneur, notamment une tolérabilité remarquable," a ajouté Kim Björnstrup.

Le développement de cette préparation IVIG de haute pureté entièrement nouvelle s'inspire de l'expérience d'Octapharma en matière de préparations d'immunoglobuline. La marque leader actuelle d'Octapharma a été introduite sur le marché en 1995 et est actuellement enregistrée dans environ 60 pays, dont l'Union européenne et les Etats-Unis.

"La nouvelle préparation IVIG 10% d'Octapharma constituera un pas en avant dans l'évolution des produits IVIG. Quant au développement du produit, Octapharma s'est efforcé d'optimiser les caractéristiques du produit afin d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients, notamment une tolérabilité élevée même en présence de taux de perfusion élevés. Des études et des données précliniques d'un essai clinique en cours portant sur l'immunodéficience primaire ont confirmé que l'on peut s'attendre à un profil de tolérabilité positif," a commenté le Dr Stefan Haag, Chef de l'unité commerciale internationale d'Octapharma.

L'étude de phase II/III sur la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) représente un élément supplémentaire d'une série d'études visant à analyser la nouvelle préparation 10% IVIG d'Octapharma pour le traitement d'une gamme d'états neurologiques et hématologiques dont le purpura thrombocytopénique auto-immun (PTI), le syndrome de Guillain-Barré, la maladie de Kawasaki et la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

A propos de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

La polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) est un état neurologique acquis chronique distinct, progressif ou récidivant et echutant spontanément,

caractérisé par l'apparition lente d'un état de faiblesse, d'une aréflexie et d'une diminution des sensations, se renforçant progressivement ¹. On rapporte que de 4% à 17% des patients atteints de PIDC décèdent habituellement de la maladie suite à une insuffisance respiratoire ou une embolie pulmonaire, qu'environ 50% d'entre eux ont besoin d'un traitement continu et que chez 13% d'entre eux la maladie aboutit à un handicap permanent². La PIDC est généralement considérée comme une maladie autoimmune provoquée par l'activation de mécanismes autoimmunes résultant de l'exposition à des antigènes environnementaux. Ces antigènes sont susceptibles de provoquer des réponses immunitaires pouvant aboutir à des réactions croisées avec les antigènes présents dans la gaine myélique des nerfs périphériques. ³. Au cours des 20 dernières années, les préparations d'immunoglobuline par voie intraveineuse (IVIG) à haute dose sont devenues une option thérapeutique efficace et sûre pour le traitement de la PIDC. Grâce à sa facilité d'application, l'IVIG est devenue le traitement préféré pour les enfants atteints de PIDC ^4,5. Une étude contrôlée par placebo récemment publiée portant sur les patients atteints de PIDC a confirmé cet avantage à court terme et a montré les bienfaits soutenus d'un traitement IVIG répété ⁶.

À propos d'Octapharma AG

Octapharma est une société biopharmaceutique fondée en 1983. Sa mission consiste à s'assurer que les protéines humaines sont utilisées de manière sûre et optimale. Les produits d'Octapharma sont à la fine pointe de la technologie en ce qui a trait au traitement de l'hémophilie, des maladies immunitaires, de l'expansion des volumes et des transfusions de plasma. La société possède actuellement 37 filiales et bureaux de représentation et vend ses produits dans plus de 80 pays. En 2009, le chiffre d'affaires d'Octapharma s'élevait à 1.008 millions d'Euros. Octapharma, dont le siège social est situé à Lachen, en Suisse, est une société privée qui emploie 4.000 personnes à travers le monde.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui comprennent des incertitudes et des risques, connus et inconnus, et d'autres facteurs hors du contrôle de la société. La société n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou développements. Les facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives comprennent les résultats de recherches actuelles ou en cours et d'activités de développement, ainsi que des actions des autorités statutaires.

Références

(1) Hughes RA, Allen D, Makowska A, Gregson NA. La pathogénèse de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique. J Peripher Nerv Syst 2006; Mar;11(1):30-46.

(2) Hughes RA. La gestion de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique. Médicaments 2003;63(3):275-87.

(3) Hughes RA, Hadden RD, Gregson NA, Smith KJ. la pathogénèse du syndrome de Guillain-Barré. J Neuroimmunol 1999 Déc;100(1-2):74-97.

(4) Simmons Z, Wald JJ, Albers JW. La polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique chez les enfants: II. Suivi à long terme, en comparaison avec les adultes. Muscle Nerve 1997 Déc;20(12):1569-75.

(5) Simmons Z, Wald JJ, Albers JW. La polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique chez les enfants: I. Présentation, études d'électrodiagnostic et cours clinique initial, en comparaison avec les adultes. Muscle Nerve 1997 Août;20(8):1008-15.

(6) Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, et al. L'immunoglobuline par voie intraveineuse (à 10% caprylate/purifiée par chromatographie) pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Etude ICE): un essai randomisé contrôlé par placebo. Lancet Neurol 2008 Jan 4;7(2):136-44.

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