Selon les observations de l'essai clinique DEFINE de phase 3, le composé oral BG-12 (diméthylfumarate) réduit de manière significative les rechutes de la sclérose en plaques (SEP) et la progression de l'invalidité

« Les réactions cliniques et radiologiques significatives dans l'essai DEFINE sont une nouvelle preuve que BG-12 pourrait devenir une thérapie orale de choix pour les patients atteints de SEP », a déclaré Doug Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Les résultats de notre deuxième essai de phase 3, CONFIRM, offriront d'autres perspectives du profil de BG-12, ainsi qu'un ensemble complet de données permettant de poursuivre les discussions avec les organismes de réglementation. Nous prévoyons de publier des données de haut niveau provenant de l'essai CONFIRM d'ici la fin de l'année ».

L'administration de 240 mg de BG-12 deux ou trois fois par jour a démontré des effets cliniques significatifs

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique DEFINE de phase 3 concernant l'administration de BG-12 (diméthylfumarate) par voie orale sur les personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente (SEP-R). Les résultats ont montré que l'administration de 240 mg de BG-12, à raison de deux ou de trois fois par jour, permettait de réduire de manière significative le nombre de rechutes de respectivement 49 % et 50 % après deux ans par rapport au placebo. Les résultats détaillés de l'essai DEFINE seront présentés lors du 5^e Congrès triennal organisé conjointement par les comités européen et américain pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS), qui se tient à Amsterdam, dont une présentation de plate-forme, le vendredi 21 octobre 2011 à 9h30 (HAEC).

« Les réactions cliniques et radiologiques significatives dans l'essai DEFINE sont une nouvelle preuve que BG-12 pourrait devenir une thérapie orale de choix pour les patients atteints de SEP », a déclaré Doug Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Les résultats de notre deuxième essai de phase 3, CONFIRM, offriront d'autres perspectives du profil de BG-12, ainsi qu'un ensemble complet de données permettant de poursuivre les discussions avec les organismes de réglementation. Nous prévoyons de publier des données de haut niveau provenant de l'essai CONFIRM d'ici la fin de l'année ».

DEFINE était le premier de deux essais cliniques de phase 3 conçus pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de BG-12 chez les personnes souffrant de SEP-R. Les groupes BG-12 2x/jour et BG-12 3x/jour ont tous deux satisfait au critère d'évaluation principal et à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires de l'étude. En plus de démontrer une nette réduction du nombre de rechutes, BG-12 a permis de réduire significativement le taux annuel de récidive (TAR) et le risque de progression de l'invalidité telle que mesurée sur l'échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS) au bout de deux ans par rapport aux patients ayant reçu le placebo.

• BG-12 a réduit le risque de rechute de 49 % dans le groupe 2x/jour (HR 0,51 ; 95 % intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,40, 0,66 ; p<0,0001) et de 50 % dans le groupe 3x/jour (HR 0,50 ; IC à 95 % 0,39, 0,65 ; p<0,0001).
• Le groupe BG-12 2x/jour a vu une réduction du TAR de 53 %, contre 48 % pour le groupe BG-12 3x/jour (p<0,0001 pour les deux groupes).
• Le groupe BG-12 2x/jour a vu une réduction du risque de progression de l'invalidité de 38 % (HR 0,62 ; IC à 95 % 0,44, 0,87 ; p=0,0050), contre 34 % pour le groupe BG-12 3x/jour (HR 0,66 ; IC à 95 % 0,48, 0,92 ; p=0,0128).

« BG-12 pourrait se révéler être une option de traitement valable pour les patients atteints de SEP, associant une forte efficacité, un profil de sécurité favorable et une administration par voie orale », a déclaré Ralf Gold, M.D., professeur et président, département de neurologie, St. Josef-Hospital/Ruhr-University, Bochum, Allemagne. « La recherche préclinique a montré que BG-12 avait des effets anti-inflammatoires et neuroprotecteurs. Si les réponses cliniques observées dans l'essai DEFINE sont reproduites dans son deuxième essai de phase 3, BG-12 pourrait offrir une nouvelle approche pour le traitement de la SEP et constituer un important pas en avant pour les patients ».

Des IRM ont été réalisées au début de l'essai, après 24 semaines, après un an et après deux ans afin de déterminer le nombre de lésions hyperintenses T2, de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) et de lésions hypointenses T1 (l'un des critères d'évaluation tertiaires). Au bout de deux ans, les résultats démontrent que les patients atteints de SEP-R ayant reçu BG-12 ont connu des réductions significatives du nombre de lésions cérébrales par rapport aux patients ayant reçu le placebo.

• Les groupes BG-12 2x/jour et BG-12 3x/jour ont connu une réduction du nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies de respectivement 85 % et 74 % (p<0,0001).
• Les groupes BG-12 2x/jour et BG-12 3x/jour ont connu une réduction du nombre moyen de lésions Gd+ de respectivement 90 % et 73 % (p<0,0001).
• Les groupes BG-12 2x/jour et BG-12 3x/jour ont connu une réduction du nombre moyen de lésions hypointenses T1 nouvelles de respectivement 72 % et 63 % (p<0,0001).

« Le programme concernant BG-12 est une nouvelle preuve de l'engagement de Biogen Idec visant à développer des thérapies novatrices et à répondre aux besoins non satisfaits de la communauté de la SEP », a ajouté le docteur Williams. « Le mécanisme d'action distinct de BG-12, associé à sa forte efficacité et innocuité, fait de ce médicament une option précieuse potentielle pour les patients atteints de SEP et représente un facteur de croissance future pour Biogen Idec ».

Dans l'essai DEFINE, le profil de sécurité des deux groupes de traitement avec BG-12 était similaire. L'incidence globale des effets indésirables (EI), des effets indésirables graves (EIG) et des EI aboutissant à un retrait de l'étude a été similaire dans les groupes BG-12 et placebo. Des EI ont été signalés par 95 à 96 % des patients, quel que soit le groupe auquel ils appartenaient dans le cadre de l'étude. Les EI les plus fréquemment signalés dans les trois groupes de l'étude sont : bouffées vasomotrices, rechute de la SEP, rhinopharyngite, maux de tête, diarrhée et fatigue. Les bouffées vasomotrices (35 % pour BG-12 ; 5 % pour le placebo), les EI d'ordre gastro-intestinal tels que la diarrhée (17 % pour BG-12 ; 13 % pour le placebo), les nausées (13 % pour BG-12 ; 9 % pour le placebo), les douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (11 % pour BG-12 ; 7 % pour le placebo) et les douleurs abdominales (10 % pour BG-12 ; 5 % pour le placebo) étaient plus nombreux dans le groupe combiné BG-12 que dans le groupe placebo, la plus forte incidence étant constatée au cours du premier mois de traitement, avec une diminution par la suite.

Des EIG ont été signalés chez 21 % des patients ayant reçu le placebo et chez 17 % des patients ayant reçu BG-12. L’EIG le plus fréquemment signalé dans l’ensemble des groupes de traitement est la rechute de la SEP (15 % pour le placebo ; 9 % pour BG-12). Aucun décès lié au traitement de l'étude n'est à déplorer. On n'a constaté aucune augmentation des infections, des infections graves, des infections opportunistes ou des malignités.

Ces données seront présentées sur deux affiches et à l'occasion d'une présentation à l'ECTRIMS/ACTRIMS :

• L'efficacité clinique de BG-12, une thérapie orale, dans la SEP récurrente-rémittente : données de l'essai DEFINE de phase 3 (#95) : présentation par le professeur Ralf Gold le vendredi 21 octobre 2011 entre 9h30 et 9h45 (HAEC).

• L'efficacité sur les critères IRM de BG-12, une thérapie orale, dans la SEP récurrente-rémittente : données de l'étude DEFINE de phase 3 (P#831) : affiche disponible le vendredi 21 octobre 2011 entre 15h30 et 17h00 (HAEC).
• •L'innocuité et la tolérabilité de BG-12 dans l'essai DEFINE de phase 3 chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente (P#994) : affiche disponible le vendredi 21 octobre 2011 entre 15h30 et 17h00 (HAEC).

À propos de DEFINE

DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) (Détermination de l'efficacité et de l'innocuité du fumarate oral dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente) est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à comparaison de dose visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de BG-12 chez les personnes atteintes de SEP-R. L'objectif premier était de déterminer si BG-12 était efficace dans la réduction du nombre de rechutes après deux ans. Parmi les critères d'évaluation secondaires figuraient le TAR, la progression de l'invalidité telle que mesurée sur l'échelle EDSS et, dans une cohorte de sites, le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies et le nombre de lésions Gd+ tel que mesuré par des IRM du cerveau. Parmi les autres critères d'évaluation figuraient l'innocuité et la tolérabilité de BG-12.

1 237 patients, âgés entre 18 et 55 ans, répartis entre 198 sites dans 28 pays, ont participé à l'essai DEFINE. Pour participer à l'étude, les patients devaient avoir une SEP-R avec un critère de McDonald compris entre 1 et 4, un score EDSS de départ compris entre 0,0 et 5,0 (inclus) et avoir subi au moins une rechute de la SEP dans les 12 mois précédant la randomisation ou une lésion Gd+ sur l'IRM du cerveau dans les six semaines suivant la randomisation. Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1:1 dans les groupes suivants : 240 mg de BG-12 2x/jour, 240 mg de BG-12 3x/jour ou placebo. Tous les patients ont fait l'objet d'évaluations cliniques lors de la sélection, au début de l'étude puis toutes les quatre semaines jusqu'à une durée de deux ans.

À propos de BG-12

BG-12 (diméthylfumarate) est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique avancé pour le traitement des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques. BG-12 est le seul composé en développement clinique pour le traitement de la SEP qui ait indiqué une activation de la voie Nrf-2. La recherche indique que BG-12 a le potentiel de réduire l'activité et l'impact des cellules inflammatoires dans le système nerveux central (SNC) et d'induire des réponses cytoprotectrices directes dans les cellules du SNC. Ces effets peuvent améliorer la capacité des cellules nerveuses à atténuer le stress inflammatoire et oxydatif toxique qui joue un rôle dans la pathophysiologie de la SEP.

Les données de haut niveau issues du deuxième essai de phase 3 de BG-12, CONFIRM, sont attendues pour le deuxième semestre de 2011.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de techniques scientifiques de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques, immunologiques et liés à l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés relatifs au développement et à la commercialisation de BG-12 pour le traitement de la sclérose en plaques. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « envisage », « fera » et d'autres mots et expressions similaires. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire dévier sensiblement les résultats réels de ceux reflétés dans ces déclarations, notamment la satisfaction des critères d'évaluation dans le cadre des essais cliniques, l'obtention de l'autorisation réglementaire, la survenue d'événements adverses relatifs à la sécurité de nos produits, la concurrence sur les produits, la disponibilité du remboursement de nos produits, des conditions économiques et de marché adverses, des problèmes avec nos processus de fabrication et notre dépendance vis-à-vis de tiers, l'incapacité de notre part à observer les réglementations gouvernementales et les impacts négatifs possibles des évolutions de telles réglementations, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et les coûts consécutifs, ainsi que les autres risques et incertitudes qui sont décrits dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports annuel et trimestriel les plus récents et d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »). Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

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