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De nouvelles données montrent les avantages cliniques à long terme du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim par rapport aux stimulateurs cardiaques traditionnels

Trois présentations lors des sessions scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society 2016 soulignent la récupérabilité du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™, l'absence de certaines complications associées au stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim par rapport aux stimulateurs cardiaques traditionnels avec conducteurs, et une meilleure qualité de vie pour les patients

 

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui la présentation de nouvelles données dans le cadre des  37èmes  sessions scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society (HRS), qui soulignent la sécurité à long terme de la récupérabilité du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™, premier stimulateur cardiaque sans conducteur au monde dont la vente est autorisée dans le commerce. Deux autres présentations ont également montré que le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est associé à des taux réduits de complications aiguës et à moyen terme par rapport aux stimulateurs cardiaques traditionnels avec conducteurs, et qu'il peut améliorer la qualité de vie des patients. Ensemble, ces études viennent s'ajouter à la somme grandissante de données probantes sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20160507005049/fr/

New data reveal benefits of the St. Jude Medical Nanostim(TM) leadless pacemaker design, including i ...

New data reveal benefits of the St. Jude Medical Nanostim(TM) leadless pacemaker design, including its long term retrievability. (Photo: Business Wire)

La capacité à récupérer un stimulateur cardiaque sans conducteur à terme est importante pour les patients dont l'état de santé évolue et chez lesquels le retrait de dispositifs implantés pourrait s'avérer nécessaire. Les nouvelles données présentées dans le cadre de HRS 2016 ont démontré que dans l'étude LEADLESS II IDE et dans l'étude par observation LEADLESS en Europe, le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim a été récupéré avec succès chez 14 patients jusqu'à 3,2 ans après l'implantation, sans aucun événement indésirable grave.

« La récupération du produit est une caractéristique recherchée des stimulateurs cardiaques sans conducteur implantés, car elle offre aux médecins des options qui nous permettront de prodiguer des soins optimaux à nos patients à l'avenir », a déclaré le Dr. Vivek Reddy, investigateur principal de l'étude LEADLESS II et chef du service d'électrophysiologie à l'hôpital Mount Sinaï de New York, NY. « Nous avons démontré que pour les patients qui requièrent des mises à niveau de dispositifs ou de nouvelles options de stimulation sans conducteur, une récupération tardive (allant même jusqu'à trois ans) est possible avec le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim. »

Dans deux autres présentations cliniques, les données ont indiqué une réduction des complications aiguës et à moyen terme avec le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim comparé aux stimulateurs cardiaques transveineux traditionnels, et une meilleure qualité de vie immédiatement après l'implant et dans le temps.

Dans une nouvelle analyse des données de l'étude LEADLESS II et des données de réclamations en situation réelle de la base de données Truven Health MarketScan®, qui assure le suivi des réclamations pour soins de santé et des rencontres d'assurance complémentaire Medicare aux États-Unis, un groupe international de chercheurs a découvert que le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim donnait lieu à moins de complications, à la fois dans le premier mois suivant l'implant et dans les deux premières années suivant l'implant. Les données ont également démontré un avantage croissant dans le temps chez les patients recevant un stimulateur cardiaque sans conducteur, indiquant un net avantage dans la lutte contre les infections et les événements indésirables liés au conducteur.

« Nous sommes extrêmement heureux de constater que ces trois présentations offrent une perspective supplémentaire sur les avantages potentiels associés au stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim », a déclaré le Dr. Mark Carlson, vice-président des affaires cliniques mondiales et directeur médical chez St. Jude Medical. « Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est offert aux patients en Europe depuis 2013 et nous continuons à travailler avec l'organisme de surveillance des aliments et des médicaments aux États-Unis (Food and Drug Administration - FDA) pour introduire le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim sur le marché des États-Unis afin de garantir l'accès étendu des patients à cette thérapie importante. »

À propos du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™

Un stimulateur cardiaque est un petit produit implantable qui envoie des impulsions électriques au cœur pour traiter la bradycardie, qui se caractérise par une fréquence cardiaque trop lente. Ces appareils surveillent le cœur et fournissent une stimulation électrique lorsque le cœur bat trop lentement en fonction des nécessités physiologiques spécifiques de chaque patient. Les stimulateurs cardiaques sans conducteur offrent le même type de thérapie, mais le font sans les fils traditionnels que l'on trouve dans les stimulateurs conventionnels.

Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim fonctionne comme un stimulateur cardiaque traditionnel, mais il fait 10 % de la taille d'un stimulateur conventionnel. Implanté à travers la veine fémorale à l'aide d'un introducteur 18 F, le plus petit disponible pour un stimulateur cardiaque sans conducteur, le dispositif offre aux patients une option mini-invasive d'implantation du stimulateur cardiaque, réduisant potentiellement les complications générales, notamment une infection de la poche liée au dispositif et une défaillance du conducteur. Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim a obtenu le marquage CE en août 2013. À ce jour, plus de 1 100 stimulateurs cardiaques sans conducteur Nanostim ont été implantés à travers le monde. Le stimulateur sans conducteur Nanostim fait l'objet d'une étude clinique aux États-Unis dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental approuvée par la FDA.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ 18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines principaux, l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du marché, d'autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les rubriques Risk Factors et Cautionary Statements du rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 2 janvier 2016 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 2 avril 2016. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 



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