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Comirnaty, le vaccin anti covid-19 de Pfizer & BioNtech définitivement approuvé par la FDA

illustrationLe 23 aout dernier, la FDA a annoncé avoir pleinement approuvé Comirnaty le vaccin de l’alliance Pfizer & BioNTech contre la covid-19 pour les personnes de plus de 16 ans. Si ce vaccin ne disposait jusqu’alors que d’une autorisation d’urgence, ce nouveau statut permet aux autorités américaines de rendre la vaccination obligatoire pour certaines parties de la population.

« Nos experts scientifiques et médicaux ont procédé à une évaluation incroyablement approfondie et réfléchie de ce vaccin. Nous avons évalué des données et des informations scientifiques incluses dans des centaines de milliers de pages, mené nos propres analyses de la sécurité et de l’efficacité de Comirnaty, et effectué une évaluation détaillée des processus de fabrication, y compris des inspections des installations de fabrication », explique Peter Marks, le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA dans un communiqué.

« Ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé », renchérit Janet Woodcock.

91 % d’efficacité sur les formes symptomatiques

Pour étayer sa décision d’approbation, la FDA a examiné les données actualisées de l’essai clinique de phase 3 sur laquelle s’est appuyée l’autorisation d’urgence délivrée initialement, mais avec une durée de suivi plus longue et un nombre de sujets plus important.

Concrètement, l’agence a analysé les données sur l’efficacité d’environ 20 000 personnes âgées de 16 ans et plus ayant reçu le vaccin et 20 000 personnes ayant reçu le placebo et n’ayant pas présenté de signes d’infection par le coronavirus dans la semaine suivant l’administration de la deuxième dose. La sécurité de Comirnaty a été évaluée chez environ 22 000 personnes ayant reçu le vaccin et 22 000 personnes ayant reçu un placebo.

D’après les résultats de l’essai clinique, le vaccin a été efficace à 91 % pour prévenir les formes symptomatiques de la covid-19.

Environ 12 000 receveurs ont été suivis pendant au moins 6 mois pour évaluer l’innocuité et la sécurité du vaccin. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les participants à l’essai clinique qui ont reçu Comirnaty étaient les suivants : douleur, rougeur et gonflement au point d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires ou articulaires, frissons et fièvre.

Des cas rares et peu graves de myocardites et péricardites

La FDA a procédé à une évaluation rigoureuse des données de pharmacovigilance concernant la myocardite et la péricardite (MPA) après l’administration du vaccin. Ces données confirment l’existence d’un risque accru, mais faible, en particulier dans les sept jours suivant la deuxième dose. Le risque observé est plus élevé chez les hommes de moins de 40 ans que chez les femmes et les hommes plus âgés. Le risque observé est plus élevé chez les garçons âgés de 12 à 17 ans. Les données disponibles sur le suivi à court terme suggèrent que la plupart des individus ont vu leurs symptômes disparaître. Néanmoins certains sujets ont eu besoin de soins intensifs. Ces risques font l’objet d’une mention dans la notice du vaccin.

Au 18 aout, les données du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), qui est une plateforme de déclaration d’effets secondaires ouverte à tous y compris au public, laissent apparaitre 1339 déclarations de cas de MPA ayant touché des sujets de moins de 30 ans qui avaient reçu au moins une dose d’un vaccin anti-covid, le plus souvent à ARNm.

Les CDC et la FDA ont retenu 778 de ces déclarations après analyse des dossiers médicaux.

Dans une autre étude limitée aux 12-17 ans un peu moins de 400 cas de MPA survenues après une injection de vaccin ont été déclarées via le VAERS au 30 juillet. Ce qui représente 4,3 % de l’ensemble des effets indésirables rapportés pour cette population de près de 9 millions de personnes vaccinées. Aucun décès en lien avec ces cas n’a été rapporté.

Les enquêtes pour déterminer un éventuel lien de causalité entre ces de MPA et la vaccination sont toujours en cours. L’imputation n’a donc pas été établie à ce jour.

Par ailleurs, la FDA demande à Pfizer de mener des études post-commercialisation pour évaluer plus précisément les risques de MPA après la vaccination par Comirnaty. Ces études comprendront une évaluation des résultats à long terme chez les personnes qui développent une myocardite après avoir été vaccinées avec Comirnaty. En outre, bien qu’il ne s’agisse pas d’une exigence de la FDA, la société s’est engagée à réaliser d’autres études de sécurité post-commercialisation, y compris une étude de registre de grossesse pour évaluer les résultats de la grossesse et de l’enfance après l’administration de Comirnaty pendant la grossesse.

L’obligation vaccinale en ligne de mire

Avec cette autorisation définitive, les autorités américaines sont plus à même d’imposer la vaccination sans crainte de recours judiciaires. Le pentagone devrait prochainement avoir recours à l’obligation vaccinale pour le personnel militaire. De même, le maire de New York a annoncé que les personnels des établissements scolaires devront avoir reçu leur première dose d’ici le 27 septembre.

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