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De nouvelles données suggèrent que le traitement à long terme par BARACLUDE ®(entecavir) peut entraîner la régression des lésions hépatiques provoquées par l’hépatite B chronique.

De nouvelles données provenant de différentes cohortes montrent que le traitement à long terme par BARACLUDE ® (entecavir) a été associé à une amélioration de l’histologie hépatique, notamment la fibrose, chez des patients atteints d’hépatite chronique B. Ces nouvelles données histologiques ont été présentées lors du 59e Congrès Annuel de l’AASLD (American Association for the Study of the Liver Disease).L’évaluation de la cohorte rollover ETV-901 a examiné les résultats histologiques à long terme chez 57 patients naïfs de traitement nucléosidique, issus de deux essais des Phases II et III (ETV-022, ETV-027)1,2. Les patients ont reçu BARACLUDE® pendant une durée médiane de six ans à travers les études et avaient une biopsie hépatique initiale évaluable et des biopsies à long terme.

96 % des 57 patients (55/57) ont présenté des améliorations de l’histologie hépatique (observation de l’évaluation microscopique du tissue hépatique). L’amélioration de l’histologie hépatique a été mesuré par une diminution ≥ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell et par l’absence d’aggravation du score de fibrose de Knodell.De plus, une réduction de la fibrose hépatique a été démontrée chez 88 % (50/57) des sujets 3 et mesuré par l’amélioration du score de fibrose d’Ishak.La fibrose survient quand un tissu cicatriciel se forme dans le foie en réponse à l’inflammation chronique provoquée par l’infection chronique par le virus de l’hépatite B.Les résultats histologiques ont également été démontrés par l’essai ouvert de suivi ETV-060, qui a évalué 64 patients japonais atteints d’hépatite chronique B – 37 patients naïfs de traitement (ETV-503) et 27 patients résistants à la lamivudine (ETV-052) – issus de deux essais de Phase II (ETV 053 – ETV052), ayant reçu au moins trois ans de traitement par BARACLUDE ® et qui avaient des biopsies hépatiques évaluables. 100 % des patients naïfs de traitement (37/37) et 89 % des patients résistants à la lamivudine (23/26 1) ont présenté des améliorations de l’histologie hépatique (mesuré par une diminution ≥ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell et une réduction de la fibrose hépatique a été démontrée chez 47 % (17/36 2) des patients naïfs et 32% (8/25 3) des patients résistants à la lamivudine (mesuré par une diminution ≥ 1 points du score de fibrose de Knodell).“Ces données suggèrent que le traitement à long terme par BARACLUDE® a le potentiel d’arrêter et de faire régresser certaines des lésions provoquées par l’infection chronique par le virus de l’hépatite B,” a indiqué le Professeur Yun-Fan Liaw, Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine, Taipei, Taiwan.“La capacité à fournir un traitement antiviral à long terme avec une résistance minimale représente un pas en avant.”À propos de l’analyse ETV-901ETV-901 est une étude de suivi à long terme chez les patients ayant terminé 48 semaines de traitement par BARACLUDE ® 0,5 mg dans les études ETV-022 et -027 et naïfs de traitement nucléosidique, puis ayant poursuivi le traitement par BARACLUDE ® à la dose de 1 mg.La présente analyse a évalué les résultats histologiques à long terme pour une cohorte de 57 patients qui ont été traités par BARACLUDE ® pendant une durée médiane de six ans, en comparant leurs biopsies à long terme avec celles obtenues au début des études ETV-022 et ETV-027 1,2.Les co-critères primaires histologiques à long terme étaient le pourcentage de patients avec amélioration histologique par rapport à l’évaluation initiale (diminution ≥ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell et absence d’aggravation du score de fibrose de Knodell) et amélioration du score de fibrose d’Ishak (diminution > 1 point).Résultats chez les patients de l’analyse ETV-901 qui ont accepté de subir des biopsies hépatiques à long terme (durée médiane de traitement de 6 ans)• 96 % des patients ont présenté une amélioration de l’histologie hépatique à long terme (74 % à la semaine 48)• Le pourcentage de patients ayant une amélioration d’au moins 1 point du score de fibrose d’Ishak a augmenté de 32 % à la semaine 48 de traitement par BARACLUDE ®(entecavir) jusqu’à 88 % à long terme.• Sur les 43 patients avec un score de fibrose ≥ 2, 58 % ont présenté une amélioration ≥ 2 points du score de fibrose d’Ishak.• 100 % des patients ont obtenu une charge virale indétectable (ADN VHB <300 copies/ml).Les effets indésirables du grade 3à 4 ont été observés chez 20 % des patients, 25 % des patients ont présentés des effets secondaires graves. Parmi les effets indésirables les plus fréquents on rapporte : infection des voies respiratoires hautes (23%), maux de tête (16%), rhinopharyngite,inflammations du nez et de la gorge (16%), augmentation des taux d’enzyme ALAT,inflammation du foie (14%), douleur abdominal (13%), grippe (13%), mal de dos (12%), fièvre (12%), douleurs articulaires (10%), toux (10%), hypertension (10%), insomnie (10%), douleurs des voies respiratoires et de la gorge (10%).À propos de l’analyse ETV-060ETV-060 est une étude de suivi de patients japonais atteints d’hépatite chronique B, dont 66 patients naïfs de traitement nucléosidique ayant terminé 52 semaines de traitement par BARACLUDE ® 0,1 mg ou 0,5 mg dans l’étude ETV-053 et 82 patients résistants à la lamivudine (LVD) ayant terminé 52 semaines de traitement par BARACLUDE ® 0,5mg ou 1mg dans l’étude ETV-052. Dans l’étude ETV-060, les patients ont continué un traitement par BARACLUDE ® à 0,5 mg (patients naïfs de traitement) ou 1mg (patients résistants à lalamivudine).La présente analyse a évalué les résultats histologiques à long terme pour les patients ayant reçu au moins 3 ans de traitement continu par BARACLUDE ® et qui avaient des biopsies hépatiques évaluables (37 patients de l’étude ETV-053 et 27 patients de l’étude ETV-052).L’amélioration histologique (diminution ≥ 2 points du score nécro-inflammatoire [NI] de Knodell) et l’amélioration du score de fibrose de Knodell (diminution ≥ 1 point) ont été évaluées pour les patients ayant des biopsies initiale, à la Semaine 48 et à la Semaine 148.Résultats chez les patients de l’analyse ETV-060 qui ont accepté de subir des biopsies hépatiques à long terme (au moins 3 ans de traitement)• Chez les patients avec hépatite chronique B naïfs de traitement et résistants à la lamivudine, l’histologie hépatique a été améliorée après trois ans de traitement continupar BARACLUDE ®• À la semaine 148, des améliorations ont été observées par rapport à l’histologie initiale pour les scores nécro inflammatoires et les scores de fibrose de Knodell, chez les patients naïfs de traitement et chez les patients résistants à la lamivudine.• 100 % (n = 37/37) des patients naïfs de traitement et 89 % des patients résistants à la lamivudine (n = 23/26) ont présenté une amélioration de l’inflammation hépatique, et47% (17/36) de patients naïfs de traitement et 32 % (8/25) des patients résistants à la lamivudine ont montré une amélioration de la fibrose hépatique.• À la semaine 148, 95 % (n = 35/37) des patients naïfs de traitement et 56 % (n = 15/27) des patients résistants à la lamivudine avaient un ADN VHB <400 copies/ml.• Pour plus d’information sur le profil de tolérance merci de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.À propos de l’hépatite BL'hépatite B est un problème de santé public à l’échelle mondiale. Dans le monde entier, plus de deux milliards de personnes (1 personne sur 3) ont été infectées par le virus de l'hépatite B et environ 350 millions de personnes sont chroniquement infectées par la maladie.En France, 300 000 personnes seraient atteintes d’hépatite chronique B. Non traitée, l'hépatite B peut conduire à des complications sérieuses du foie comme la cirrhose et le cancer du foie.L’hépatite B est la plus fréquente des maladies sexuellement transmissibles. Elle est à l’origine de plus de 1 300 décès chaque année dans notre pays, soit plus que ceux provoqués par le sida.À propos de BARACLUDE ® (entecavir)Découvert par Bristol-Myers Squibb, BARACLUDE ® (entecavir) est un analogue nucléosidique, indiqué dans le traitement des patients atteints d’une infection chronique par levirus de l’hépatite B, des patients adultes présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques

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