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Merck Serono annonce la mise en place d'un second essai clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement du lupus

GENÈVE, Suisse, June 5 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division du groupe Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne - et son partenaire ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) ont annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement du lupus érythémateux disséminé. Cette étude évaluera l'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept dans le traitement des patients atteints de lupus érythémateux disséminé.

L'étude est réalisée dans le cadre d'un Special Protocol Assessment (SPA) conclu avec l'agence de santé américaine (US Food and Drug Administration - FDA). Une autre étude de phase II/III portant sur le traitement de la néphropathie lupique, une forme sévère de lupus érythémateux disséminé avec atteinte rénale, a été mise en place en décembre 2007. Ces deux études sont destinées à soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché de l'atacicept au niveau mondial.

"L'atacicept a le potentiel de modifier l'évolution du lupus érythémateux disséminé, une maladie complexe et invalidante," a déclaré Anton Hoos, Vice-Président Exécutif Développement Clinique de Merck Serono. "Cette étude devrait nous fournir des bases solides pour évaluer les effets d'un traitement par l'atacicept."

"Notre programme de développement, qui cible à la fois la néphropathie lupique et le lupus érythémateux disséminé, nous permettra de faire une évaluation étendue de l'utilité de ce produit dans le traitement du lupus," a déclaré Nicole Onetto, Directrice Médicale de ZymoGenetics. "Le mécanisme d'action de l'atacicept, qui inhibe les deux facteurs de croissance BLyS et APRIL, connus pour avoir un impact sur la progression de la maladie, est à la base de nos travaux de recherche sur l'atacicept dans le lupus, qui pourraient aboutir à un nouveau traitement pour les patients atteints de lupus."

Cette étude internationale de phase II/III, randomisée, réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée d'un an (52 semaines) inclura environ 500 patients atteints de lupus érythémateux disséminé. L'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept seront évalués par rapport à un placebo, en termes de prévention des poussées de lupus érythémateux disséminé. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le pourcentage de patients présentant une nouvelle poussée de la maladie, sur la base du score BILAG(1), au cours de la période de traitement de 52 semaines.

(1) Le BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) est une échelle utilisée pour évaluer la sévérité de la maladie chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé. Le score varie de A (maladie sévère) à E (absence de maladie). L'avantage de cette échelle sur les autres méthodes d'évaluation est qu'elle permet d'évaluer individuellement chacun des systèmes-organes.

A propos de l'atacicept

Merck Serono et ZymoGenetics développent l'atacicept (antérieurement dénommé TACI-Ig) comme traitement potentiel de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la néphropathie lupique, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, ainsi que des hémopathies à cellules B. L'atacicept est une protéine de fusion recombinante qui contient le récepteur soluble TACI qui se lie aux cytokines BLyS et APRIL. Ces cytokines, qui appartiennent à la même famille que le facteur de nécrose tumorale (TNF) interviennent dans la survie des cellules B et la production d'auto-anticorps impliqués dans la survenue de certaines maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé. Les données actuelles indiquent que les concentrations de BLyS et APRIL sont élevées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, d'hémopathies à cellules B et de sclérose en plaques. Il a été démontré sur des modèles précliniques que l'atacicept agit à différents stades du développement des cellules B et pourrait empêcher la survie des cellules responsables de la production des anticorps. Selon les termes de l'accord de co-développement et de commercialisation entre les deux parties, Merck Serono détient les droits exclusifs de commercialisation de l'atacicept au niveau mondial, à l'exception de l'Amérique du Nord où ZymoGenetics dispose d'une option pour co-promouvoir ce produit avec Merck Serono.

A propos du lupus érythémateux disséminé

Le lupus est une maladie inflammatoire chronique au cours de laquelle le système immunitaire attaque les propres tissus et organes du malade. Le lupus érythémateux disséminé est la forme la plus fréquente de lupus et peut être à l'origine de douleurs articulaires avec oedème, d'éruptions cutanées, d'une fatigue extrême et d'une atteinte rénale. Aux Etats-Unis, par exemple, le lupus érythémateux disséminé touche une personne sur 2000, avec une proportion plus élevée de femmes, et de personnes d'origines africaines, asiatiques et hispaniques.

A propos de la procédure Special Protocol Assessment

Au cours de la procédure Special Protocol Assessment (SPA), l'agence de santé américaine (FDA) évalue la méthodologie d'un essai clinique qui formera la base d'une revendication d'efficacité dans le cadre d'un dossier d'enregistrement. Sous réserve qu'aucun point significatif relatif au profil de tolérance ou à l'efficacité du produit ne soit identifié après le début de l'étude clinique, le SPA constitue un accord ferme entre la FDA et une société pharmaceutique, stipulant que la méthodologie, la taille de l'échantillon, les critères d'évaluation et le plan d'analyse des données de l'étude sont considérés comme acceptables par la FDA et pourraient permettent d'apporter certaines données nécessaires à une demande d'enregistrement d'un médicament aux Etats-Unis.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).

Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,1 milliards d'euros en 2007. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 31681employés répartis dans 60 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de

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