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Données obtenues à partir d'une étude comparative croisée évaluant le FOSRENOL(R) et le Sevelamer, publiée aujourd'hui

DUBLIN, October 7 /PRNewswire/ -- Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), l'entreprise mondiale spécialisée dans la biopharmaceutique a annoncé aujourd'hui la publication, dans le journal Clinical Nephrology, des conclusions d'une étude clinique comparative, comparant l'efficacité de deux chélateurs de phosphate sans calcium, le FOSRENOL(R) (carbonate de lanthanum) et l'hydrochloride de sevelamer (Renagel(R) de Genzyme) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en hémodialyse.

Au cours de cette étude croisée de 12 semaines, les patients (n=182) ont reçu de manière aléatoire soit du FOSRENOL soit du Sevelamer durant quatre semaines, on leur a ensuite administré un chélateur de phosphate alternatif pendant la même durée. Les doses administrées ont été prédéfinies, à partir d'essais cliniques antérieurs [1,2] et de la pratique clinique établie [3], pour permettre une comparaison directe de leur efficacité.

Le principal objectif final de l'étude, soit la modification du taux de phosphore dans le sérum, du niveau de référence à la fin du traitement, a été évalué en utilisant différentes analyses statistiques. L'analyse principale utilisait la dernière observation rapportée (LOCF) pour la population en intention de traitement (ITT) (n=174), ce qui veut dire que si le patient abandonnait le traitement, on utilisait la dernière mesure de son taux sérique de phosphore après la valeur de référence, comme valeur en fin de traitement. L'analyse secondaire clé prédéterminée analysait la population complète, définie comme l'ensemble des patients ayant terminé le traitement de quatre semaines avec les deux types de chélateurs de phosphate et présentant une valeur sérique de phosphore à la fin du traitement. [4]

L'analyse la valeur LOCF pour la population ITT a montré une réduction numérique du taux sérique de phosphore supérieure avec le FOSRENOL (1.7mg/dL) par rapport au Sevelamer (1.4mg/dL), bien que cela n'atteignait pas une importance statistique (p=0.113). Dans le cas de la population ayant terminé le traitement (n=119), que l'on considère comme la population la plus pertinente du point de vue clinique, le FOSRENOL réduit le taux sérique de phosphore de 1.8mg/dL, contre 1.3mg/dL pour le Sevelamer, une différence statistiquement significative (p=0.007). De même, une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements dès la 1ère semaine (p=0.024).[4]

Les chercheurs de cette étude en ont conclu que la réduction statistiquement plus importante pour les groupes ayant terminé le traitement suggère que FOSRENOL pourrait permettre une réduction de la concentration sérique du phosphore supérieure chez les patients atteints de néphropathie chronique (IRC) en hémodialyse. [4]

« Cette étude est importante car jusqu'à présent, il n'y avait pas de données comparant l'efficacité relative du carbonate de lanthanum et du Sevelamer, » a déclaré le chercheur principal, le Professeur Stuart Sprague de l'Ecole de Médecine Feinberg de la Northwestern University, Chicago, Illinois, Etats-Unis.

« Les conclusions permettent de penser qu'après quatre semaines de traitement, le FOSRENOL peut être un chélateur de phosphate plus efficace. Il est désormais nécessaire d'approfondir les recherches pour évaluer si ces tendances observées dans une étude croisée se confirment sur le long terme », a-t-il ajouté.

« L'investissement de l'entreprise dans cette étude souligne l'engagement de Shire pour caractériser les différences du FOSRENOL et pour mieux comprendre son potentiel clinique, » a déclaré Arnaud Partiot, Vice-président Senior, Recherche et Développement Clinique, Shire.

Les recommandations cliniques actuelles préconisent des objectifs pour le phosphore et d'autres valeurs biochimiques telles que le calcium et l'hormone parathyroïde (HPT) chez les patients atteints de IRC en dialyse. [5] Un contrôle suivi de ces valeurs est associé à un taux de survie supérieur chez les patients commençant la dialyse. [6] Le taux d'obtention de ces objectifs dans la pratique clinique a été évalué dans d'importantes études telles que la DOPPS (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study). En général, ces taux sont modestes avec moins de 50% des patients se situant dans cette fourchette cible pour le phosphore, le calcium et la HPT. [7] Par conséquent, des stratégies de traitement plus efficaces sont nécessaires.

Notes aux Editeurs

À propos de l'étude

- L'étude Shire SPD405-319 est une étude ouverte croisée et aléatoire menée sur une durée de 12 semaines, dans de nombreux sites aux Etats-Unis, à Porto Rico, en Allemagne et au Royaume-Uni.

- Les patients atteints d'IRC étaient âgés de plus de 18 ans, en hémodialyse 2 à 3 fois par semaine, pendant au moins deux mois avant la sélection et ne recevant pas de traitement incluant de FOSRENOL ni de Sevelamer.

- A la suite de la sélection, les patients (la plupart recevant des chélateurs de phosphate contenant du calcium) sont entrés dans une phase de sevrage thérapeutique de 2-3 semaines avant de procéder à l'évaluation des paramètres biochimiques. Les patients avec un taux sérique de phosphore égal ou supérieur à 6.0 mg/dL et un taux sérique de calcium égal ou supérieur à 8.4mg/dL étaient randomisés (1:1 ratio) pour leur administrer du FOSRENOL ou l'hydrochloride de Sevelamer. Après un traitement de 4 semaines avec le FOSRENOL ou le Sevelamer, les patients subissaient une seconde période de sevrage et passaient ensuite à un chélateur de phosphate alternatif pendant 4 autres semaines.

- Le traitement débutait avec 2250mg/jour pour le FOSRENOL et 4800mg/jour pour le Sevelamer. Au bout de la 1ère semaine, les doses étaient augmentées à 3000 mg/jour pour le FOSRENOL et 6400mg/jour pour le Sevelamer.

- Dans l'analyse statistique, la population du groupe traité a été définie comme l'ensemble des patients ayant pris au moins une dose de FOSRENOL ou de Sevelamer. La population ITT incluait tous les patients ayant reçu au moins une dose de l'un des médicaments faisant l'objet de cette étude et présentant au moins une mesure valide de phosphore sérique après administration de la dose. La population ayant terminé le traitement est définie comme l'ensemble des patients ayant terminé les 4 semaines de traitement avec les deux médicaments de l'étude et présentant une mesure valide de phosphore sérique lors de la 4ième semaine de chaque période de traitement.

Shire tient à remercier les auteurs de cette étude (Stuart Sprague, Edward Ross, Subrata Nath, Pinggao Zhang, Raymond Pratt et Rolfdieter Krause) pour leur participation à l'étude SPD405-319.

À propos du FOSRENOL(R) (carbonate de lanthanum)

- Le FOSRENOL est indiqué :

- Dans l'Union européenne, comme chélateur de phosphate pour contrôler l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse ou en dialyse péritonéale continue ambulatoire. [8]

- Aux Etats-Unis, pour réduire le taux sérique de phosphore chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale.[9]

- Le FOSRENOL n'est pas disponible dans tous les pays et la posologie peut varier selon les pays. Veuillez consulter les informations posologiques recommandées au niveau local.

- Le FOSRENOL fixe le phosphate alimentaire dans le tract gastro-intestinal. Une fois fixé, le composé lanthanum/phosphate ne peut pas passer à travers la paroi intestinale dans le sang et il est donc éliminé de l'organisme.[8] Par conséquent, l'absorption totale du phosphate présent dans l'alimentation est considérablement réduite.

- Le FOSRENOL est disponible dans une large gamme de dosage notamment en comprimés de 500mg, 750mg, et 1000mg [8] ce qui facilite un dosage efficace avec un comprimé par repas pour la majorité des patients.

- Le FOSRENOL a d'abord été approuvé en Suède en mars 2004, puis par la FDA américaine en octobre 2004. Le FOSRENOL a ensuite été approuvé sur tous les marchés de l'UE par le biais de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle européenne et il est maintenant lancé sur 37 marchés dans le monde. D'autres pays sont en train de l'approuver pour qu'il soit disponible sur de nouveaux marchés dans le monde.

Informations importantes de sécurité

- Les patients souffrant d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie. Les taux de calcium dans le sérum doivent donc être surveillés à intervalles réguliers pour cette population de patients et des suppléments adaptés doivent être administrés.

- Aucune donnée n'est disponible sur les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sérieux. Il est donc recommandé de traiter ces patients avec précaution étant donné que l'élimination du lanthanum absorbé peut être réduite.

- Le FOSRENOL ne doit pas être administré pendant la grossesse.

- Aucun patient présentant un ulcère peptique grave, une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou une obstruction des intestins n'a été inclus dans les études cliniques avec le FOSRENOL.

- Les effets non désirables du médicament le plus souvent rapportés sont des réactions gastro-intestinales telles que douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, nausée et vomissements. Ils peuvent être minimisés en prenant du FOSRENOL au moment des repas et ils s'atténuent généralement au cours du temps avec un dosage continu. L'hypocalcémie est la seule autre réaction indésirable communément signalée.

L'information posologique détaillée est disponible sur demande.

Shire plc

- L'objectif stratégique de Shire est de devenir la première société spécialisée en biopharmaceutique, répondant aux besoins des médecins spécialistes. Shire se concentre sur le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, les thérapies génétiques pour l'homme et les maladies gastro-intestinales ainsi que toute opportunité surgissant dans d'autres secteurs thérapeutiques par le biais d'acquisitions. Les activités d'acquisition de licences de Shire et ses projets de fusion portent sur des produits dans des marchés de niche offrant une grande protection de la propriété intellectuelle et des droits au niveau mondial. Shire estime qu'un portefeuille de produits soigneusement sélectionnés et équilibrés avec une force de vente stratégiquement alignée, à une échelle relativement limitée, garantiront des résultats probants.

Pour de plus amples informations sur Shire, veuillez consulter le site web de l'entreprise : http://www.shire.com.

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