L'institut de recherche clinique de Harvard étend l'étude DAPT à l'Europe

L'étude DAPT est un essai clinique de quatre ans portant sur la durée de la bithérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire la combinaison d'aspirine et d'un traitement antiplaquettaire à base de thiénopyridine visant à réduire le risque de formation de caillots) à l'issue de l'implantation d'une endoprothèse active. Cette étude de santé publique à grande échelle doit éclairer la communauté médicale mondiale quant aux avantages respectifs des bithérapies antiplaquettaires sur 12 et 30 mois chez les patients porteurs d'endoprothèses actives suite à des lésions des artères coronariennes. La société européenne de cardiologie recommande actuellemement 3 à 4 semaines de bithérapie antiplaquettaire pour les patients subissant une revascularisation coronaire percutanée (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) avec pose d'une endoprothèse métallique nue et de 6 à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après pose d'une endoprothèse active. L'American College of Cardiology et l'American Heart Association recommandent actuellement 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après pose d'une endoprothèse active.

- Inscription des premiers patients européens à l'étude de santé publique de quatre ans visant à étudier la durée optimale de la bithérapie antiplaquettaire après pose d'une endoprothèse active -

L'institut de recherche clinique de Harvard (HCRI, Harvard Clinical Research Institute) annonce aujourd'hui l'élargissement de l'étude DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) à sept pays de l'Union européenne. Le chirurgien John Irving, consultant en cardiologie au Ninewells Hospital de Dundee au Royaume-Uni, a été le premier expert clinique européen à inscrire des patients dans le cadre de cette étude. L'inscription est à présent possible dans plusieurs centres de l'UE, à savoir en République Tchèque, en France, en Allemagne, en Hongrie, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni. Les inscriptions à l'étude DAPT ont débuté aux États-Unis en octobre 2009.

L'étude DAPT est un essai clinique de quatre ans portant sur la durée de la bithérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire la combinaison d'aspirine et d'un traitement antiplaquettaire à base de thiénopyridine visant à réduire le risque de formation de caillots) à l'issue de l'implantation d'une endoprothèse active. Cette étude de santé publique à grande échelle doit éclairer la communauté médicale mondiale quant aux avantages respectifs des bithérapies antiplaquettaires sur 12 et 30 mois chez les patients porteurs d'endoprothèses actives suite à des lésions des artères coronariennes. La société européenne de cardiologie recommande actuellemement 3 à 4 semaines de bithérapie antiplaquettaire pour les patients subissant une revascularisation coronaire percutanée (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) avec pose d'une endoprothèse métallique nue et de 6 à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après pose d'une endoprothèse active. L'American College of Cardiology et l'American Heart Association recommandent actuellement 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après pose d'une endoprothèse active.

L'expert clinique principal de l'étude DAPT, le docteur Laura Mauri, cardiologue interventionnelle au Brigham and Women's Hospital et à la faculté de médecine de Harvard à Boston, dans l'état américain du Massachussetts et directrice scientifique de l'institut de recherche clinique de Harvard, déclare : « L'absence de données concluantes concernant les risques et les avantages de la poursuite de la bithérapie antiplaquettaire au-delà d'une période d'un an afin de prévenir la thrombose d'endoprothèse demeure un problème critique qui partage la communauté internationale des cardiologues. L'extension de l'étude DAPT à l'UE constitue un jalon important dans la réalisation de notre objectif d'inscription de plus de 20 000 sujets et dans l'obtention d'un éventail de données diversifié à l'image de la pratique clinique sur le terrain ».

« L'étude DAPT comble une carence essentielle dans les preuves scientifiques dont nous disposons actuellement », déclare le docteur Ph. Gabriel Steg, coordinateur national de l'étude DAPT pour la France, membre du comité exécutif de l'étude DAPT et cardiologue interventionnel à l'hôpital Bichat de Paris. « Cette étude internationale contribuera à la compréhension des avantages et des risques associés à la prolongation de la bithérapie antiplaquettaire au-delà d'une année à l'issue de la pose d'une endoprothèse. L'étude promet d'apporter des éclaircissements à la communauté médicale mondiale dans ce domaine où subsistent encore certaines incertitudes ».

L'étude DAPT est menée au travers d'une collaboration entre secteur public et privé faisant intervenir le HCRI, quatre grands fabricants d'endoprothèses, à savoir Abbott (XIENCE V^®), Boston Scientific Corporation (TAXUS^®, PROMUS^®), Cordis Corporation (CYPHER^®) et Medtronic, Inc. (Endeavor^®), les fabricants de traitements antiplaquettaires à la thiénopyridine, à savoir le partenariat Bristol-Myers Squibb Company/Sanofi Pharmaceuticals (Plavix^® (bisulfate de clopidogrel)), Eli Lilly and Company et Daiichi Sankyo Company, Limited (Effient/Efient^® (prasugrel)), ainsi que le secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration). Le HCRI, qui est responsable de la gestion scientifique de l'étude DAPT et de l'analyse indépendante des résultats, a reçu un financement de chacun des fabricants des traitements et endoprothèses concernés.

Protocole de l'étude DAPT

L'étude DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) évaluera les avantages respectifs des bithérapies antiplaquettaires sur 12 et 30 mois pour la prévention de la thrombose d'endoprothèse et des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE, Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) chez les sujets ayant subi une revascularisation coronaire percutanée (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) avec pose d'endoprothèse active pour le traitement de lésions des artères coronariennes. L'essai portera sur une période de quatre ans. Il s'agit d'un essai randomisé prospectif en double aveugle devant normalement porter sur 15 000 sujets traités par le biais d'une endoprothèse active (DES, Drug-Eluting Stent) dans plus de 200 centres hospitaliers de par le monde. Une cohorte d'approximativement 5 000 sujets traités par une endoprothèse métallique nue (BMS, Bare Metal Stent) interviendra également. Tous les sujets recevront un traitement antiplaquettaire de 12 mois à la thiénopyridine avec étiquetage en clair, en combinaison avec de l'aspirine. À l'issue de ces 12 mois, les sujets ne présentant aucun effet majeur MACCE ni aucun saignement majeur seront aléatoirement sélectionnés : une moitié d'entre eux poursuivra avec un placebo tandis que l'autre moitié poursuivra avec une bithérapie antiplaquettaire de 18 mois supplémentaires, suivie de trois mois d'observation. Les deux groupes poursuivront la prise d'aspirine. Le choix du type d'endoprothèse et du traitement à la thiénopyridine sera laissé à la discrétion du patient et de son médecin.

Les deux principaux paramètres de l'étude sont d'une part l'incidence des cas de décès, d'infarctus du myocarde et d'attaque (c'est-à-dire d'effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs ou MACCE) entre 12 et 33 mois après la pose d'une endoprothèse active, et d'autre part l'incidence des thromboses d'endoprothèse entre 12 et 33 mois après la pose d'une endoprothèse. Le paramètre de sécurité principal de l'essai est l'incidence de saignements majeurs entre 12 et 33 mois après la pose d'une endoprothèse active. L'étude inclura également la comparaison corrigée des patients traités avec une endoprothèse métallique nue avec ceux traités via une endoprothèse active pour différentes durées de bithérapie antiplaquettaire.

De plus amples informations concernant l'étude DAPT sont disponibles sur le site www.DAPTStudy.org. Le protocole de l'étude DAPT et les informations de sélection des patients sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de l'institut de recherche clinique de Harvard (HCRI)

L'institut de recherche clinique de Harvard est un organisme de recherche universitaire sans but lucratif possédant un accès à des ressources inégalées en matière de recherche clinique. L'institut permet des avancées dans la recherche pharmaceutique et biologique ainsi qu'en matière de dispositifs médicaux par le développement de collaborations entre les secteurs concernés et le monde universitaire. Parmi les partenaires du HCRI figurent des centres médicaux de premier plan jouissant d'une reconnaissance internationale pour l'excellence de leurs traitements médicaux et leurs installations à la pointe de la technologie. Ses liens étroits avec la Harvard Medical School, le Beth Israel Deaconess Medical Center et Partners HealthCare renforce l'engagement du HCRI de s'adjoindre d'éminents médecins pour la conduite de recherches innovantes grâce au financement des secteurs concernés. Les mécènes de l'institut se fient à son objectivité scientifique pour la conception d'études véritablement dignes d'intérêt, la supervision des recherches et l'analyse des données obtenues. En tant que l'un des principaux fournisseurs de services d'essais cliniques, le HCRI joue un rôle important dans l'évaluation des nouveaux produits capables d'améliorer la qualité de vie de chacun de nous.

www.hcri.harvard.edu

Remarque relative aux marques déposées :

CYPHER^® est une marque déposée de Cordis Corporation.

Endeavor^® est une marque déposée de Medtronic, Inc.

TAXUS^® et PROMUS^® sont des marques déposées de Boston Scientific Corporation.

XIENCE V^® est une marque déposée d'Abbott.

Effient/Efient^® est une marque déposée d'Eli Lilly and Company.

Plavix^® est une marque déposée de Sanofi-Aventis.

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