Efficacité comparable, innocuité améliorée et coût inférieur d'AGGRASTAT® administré en bolus à haute dose par rapport à ReoPro® chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire : suivi à trois ans de l'essai MULTISTRATEGY

À trois ans, seulement neuf patients au total étaient disponibles pour un suivi clinique (N = 745). Les patients recevant un bolus à haute dose de tirofiban présentaient des taux comparables de mortalité cardiaque toutes causes confondues (6,7 % contre 7,8 % ; P = 0,56) et déclarée (4,8 % contre 6,5 %, P = 0,33) par rapport aux patients traités par abciximab. L'incidence de décès ou d'infarctus du myocarde toutes causes confondues était similaire dans les deux groupes de traitement (12,9 % contre 12,9 %).

Iroko Cardio International Sàrl annonce des données à long terme sur la mortalité à trois ans de son essai ouvert multinational de phase III, comparant un bolus à haute dose (HDB) d'AGGRASTAT® (tirofiban) (bolus de 25 µg/kg suivi d'une perfusion de 0,15 µg/kg/min pendant 18 à 24 heures) et ReoPro® (abciximab) chez des patients subissant une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), présentées à l'occasion du Congrès 2010 de la Société européenne de cardiologie qui s'est tenu à Stockholm, en Suède.

À trois ans, seulement neuf patients au total étaient disponibles pour un suivi clinique (N = 745). Les patients recevant un bolus à haute dose de tirofiban présentaient des taux comparables de mortalité cardiaque toutes causes confondues (6,7 % contre 7,8 % ; P = 0,56) et déclarée (4,8 % contre 6,5 %, P = 0,33) par rapport aux patients traités par abciximab. L'incidence de décès ou d'infarctus du myocarde toutes causes confondues était similaire dans les deux groupes de traitement (12,9 % contre 12,9 %).

Comme publié précédemment dans le JAMA (avril 2008 ; 299:1788-1799), une résolution de l'élévation du segment ST d'au moins 50 pour cent est survenue chez 85,3 pour cent et 83,6 pour cent des patients traités par tirofiban HDB et abciximab, respectivement (risque relatif [RR] : 1,020 ; intervalle de confiance [CI] à 97,5 pour cent : 0,958 à 1,086 ; P < 0,001 pour la non-infériorité). À 30 jours, les résultats ischémiques et hémorragiques étaient similaires dans les groupes tirofiban HDB et abciximab, l'incidence de thrombopénie étant considérablement plus courante avec l'abciximab qu'avec le tirofiban HDB (4,0 contre 0,8 pour cent, P = 0,004). À 8 mois, l'incidence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) était inférieure d'environ 20 pour cent chez les patients traités par tirofiban HDB par rapport à l'abciximab (9,8 pour cent contre 12,4 pour cent ; P = 0,30).

Une analyse d'utilisation des ressources de l'essai MULTISTRATEGY, présentée à l'occasion du 12^e Congrès européen de la Société internationale de pharmacoéconomie et de recherche sur les résultats de santé, qui s'est tenu à Paris, a montré qu'il n'y avait aucune différence entre les deux bras de l'essai MULTISTRATEGY dans les ressources utilisées pour traiter les patients, mais que le bolus de tirofiban HDB pour ICP représentait des économies importantes par rapport au traitement par abciximab (876,83 € contre 348,20 € ; P < 0,000), avec des économies globales de coûts de traitement de plus de 195 000 € pour l'essai. (ISPOR Outcomes Research Digest ; octobre 2009 ; Abstract PCV115)

Les données de suivi à un an ont été présentées lors de la 59^e Séance scientifique annuelle de l'American College of Cardiology. Seulement quatre patients au total étaient disponibles pour le suivi à un an. À un an, l'incidence de décès ou d'infarctus du myocarde était de 7,3 % dans le bras tirofiban HDB, contre 8,1 % dans le bras abciximab (P = 0,78) et l'incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 3,8 % dans le bras tirofiban HDB, contre 4,6 % dans le bras abciximab (P = 0,71). Les patients traités par tirofiban HDB présentaient un taux de mortalité presque considérablement inférieur à un an, par rapport à ceux traités par abciximab (3,2 % contre 7,9 % ; P = 0,09) (JACC ; mars 2010, 55:10A, 1100-277).

« Les résultats à trois ans de l'essai MULTISTRATEGY, combinés aux données précédentes relatives à l'efficacité, à l'innocuité et à la rentabilité, démontrent que chez les patients souffrant de STEMI et subissant une ICP primaire, le traitement par tirofiban produit des résultats cliniques similaires avec une innocuité améliorée, en termes de risque réduit de thrombopénie, et une diminution des coûts par rapport à l'abciximab », a déclaré Marco Valgimigli, MD, PhD, directeur du laboratoire de cathétérisme cardiaque à l'Université de Ferrara, à Ferrara, en Italie, et expert clinique principal de l'essai.

« Ces données souligne l'importance des thérapies efficaces, sûres et rentables, comme AGGRASTAT®, en cardiologie interventionnelle », a déclaré Juergen Raths, le nouveau président et chef de direction d'Iroko Cardio International Sàrl. « Nous sommes impatients de travailler avec la communauté mondiale de cardiologie pour débattre plus à fond de l'utilité d'AGGRASTAT® dans le traitement des patients souffrant de syndrome coronarien aigu. »

Évaluation multicentrique d'un bolus unique à haute dose de tirofiban et de l'abciximab avec mise en place d'un stent à élution de sirolimus ou d'un stent métallique nu dans l'infarctus aigu du myocarde (essai MULTISTRATEGY)

L'essai ouvert de 745 patients présentant un STEMI ou un nouveau bloc de branche gauche a été mené dans 16 centres de référence en Italie, en Espagne et en Argentine d'octobre 2004 à avril 2007. Les patients ont fait l'objet d'une randomisation, en plan factoriel 2 x 2, entre une des quatre stratégies interventionnelles : abciximab avec stent nu, abciximab avec stent à élution de sirolimus, tirofiban avec stent nu ou tirofiban avec stent à élution de sirolimus.

Les principaux critères de jugement de l'essai comprenaient l'évaluation de la non-infériorité du tirofiban par rapport à l'abciximab pour la résolution cumulée du segment ST, exprimée par le pourcentage de patients ayant atteint une résolution d'au moins 50 pour cent 90 minutes après l'intervention, ainsi que la détermination de la supériorité du stent à élution de sirolimus par rapport au stent nu, en termes de critère composé comprenant les décès toutes causes, un infarctus ultérieur et une revascularisation du vaisseau cible pour raisons cliniques dans les 8 premiers mois, à 1 an, à 3 ans et à 5 ans. Les critères secondaires englobaient chaque composant du critère composé, la thrombose du stent et les événements hémorragiques, selon les critères développés par le groupe d'études sur la thrombolyse de l'infarctus du myocarde (TIMI).

Du tirofiban ou de l'abciximab ont été administrés lors du premier contact médical, avant l'insertion de la gaine artérielle. Le tirofiban a été administré en bolus 25 μg/kg, suivi d'une perfusion de 0,15 μg/kg/min pendant 18 à 24 heures. L'abciximab a été administré en bolus de 0,25 mg/kg, suivi d'une perfusion de 0,125 μg/kg/min pendant 12 heures. La mise en place d'un stent, à élution de sirolimus ou nu, était la stratégie par défaut chez les patients dont le diamètre du vaisseau de référence est ≥ 2,5 mm par évaluation visuelle. Le passage d'un stent à élution de sirolimus à d'autres types de stent n'était autorisé qu'à la suite de l'échec de la mise en place d'un stent à élution de sirolimus, ou lorsqu'aucun stent du diamètre du vaisseau de référence n'était disponible.

AGGRASTAT n'est pas approuvé actuellement pour les patients souffrant de STEMI ou comme traitement auxiliaire chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Informations importantes sur AGGRASTAT® en injection

AGGRASTAT® est indiqué pour prévenir l'infarctus précoce du myocarde chez les patients présentant une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde sans onde Q, la dernière crise de douleur thoracique étant survenue il y a moins de 12 heures et présentant des changements ECG et/ou un taux élevé d'enzymes cardiaques. Les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement à base d'AGGRASTAT® sont ceux qui présentent un risque élevé de développer un infarctus du myocarde au cours des 3 à 4 premiers jours suivant le début des symptômes aigus d'angine de poitrine, y compris notamment ceux qui sont susceptibles de subir une ACTP précoce.

À propos d'Iroko Cardio International Sàrl

IROKO Cardio a été fondée pour organiser et soutenir l'effort de commercialisation d'Aggrastat. En étroite collaboration avec nos partenaires de distribution dans le monde entier, notre mission est d'offrir des services à la clientèle de haut niveau à la communauté clinique que nous desservons.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.irokocardio.info.

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Iroko Cardio International SàrlJuergen Raths+41 (0) 22 907 79 70J.Raths@irokocardio.com

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