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Le schéma posologique antirétroviral expérimental Quad de Gilead atteint l'objectif primaire de 48 semaines dans une étude clinique 102 pivot de Phase 3

L'augmentation moyenne de la numération cellulaire CD4 sur 48 semaines par rapport à la valeur de référence était de 239 cellules/mm3 dans le bras Quad contre 206 cellules/mm3 dans le bras Atripla (p=0,009). La fréquence des événements indésirables de catégorie 3-4 et des anomalies de laboratoire était similaire entre le bras traité avec Quad et le bras traité avec Atripla. Les taux d'abandon attribuables à des événements indésirables étaient comparables dans les deux bras de l'étude. Gilead envisage de soumettre ces données pour leur présentation à une conférence scientifique au début de l'année prochaine.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui qu'un essai clinique de Phase 3 (Étude 102) de son schéma posologique « Quad » à comprimé unique et à dose fixe expérimental d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil, en cours d'évaluation pour l'infection au VIH-1 chez des patients naïfs de traitement, avait atteint son objectif primaire, à savoir la non-infériorité à la semaine 48 comparé à Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg). L'analyse du critère d'évaluation primaire a indiqué que 88 % des patients du bras Quad comparé à 84 % dans le bras Atripla (CI de 95 % pour la différence : -1,6 % à 8,8 %) avaient atteint un taux d'ARN du VIH (charge virale) de moins de 50 copies/mL jusqu'à la semaine 48. Le critère de non-infériorité prédéfini était une limite inférieure d'un CI de 95 % bilatéral de -12 %.

L'augmentation moyenne de la numération cellulaire CD4 sur 48 semaines par rapport à la valeur de référence était de 239 cellules/mm3 dans le bras Quad contre 206 cellules/mm3 dans le bras Atripla (p=0,009). La fréquence des événements indésirables de catégorie 3-4 et des anomalies de laboratoire était similaire entre le bras traité avec Quad et le bras traité avec Atripla. Les taux d'abandon attribuables à des événements indésirables étaient comparables dans les deux bras de l'étude. Gilead envisage de soumettre ces données pour leur présentation à une conférence scientifique au début de l'année prochaine.

Le Quad contient quatre composés Gilead dans un seul comprimé à dose fixe à prise quotidienne : l’elvitégravir, un inhibiteur de l'intégrase expérimental ; le cobicistat, un agent pharmaceutique d'amélioration potentielle ou agent « booster » qui augmente les niveaux sanguins de certains médicaments contre le VIH ; et Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil). Le programme clinique de Phase 3 pour le Quad inclut deux études (Études 102 et 103) qui évaluent le schéma posologique Quad contre une norme de soins chez des adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH-l. La deuxième étude pivot Quad (Étude 103), un essai clinique randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérabilité de Quad contre l'atazanavir amplifié par le ritonavir et Truvada, est en cours et les résultats sont attendus pour la fin du trimestre.

« L'atteinte de la non-infériorité par rapport à la norme de soins actuelle dans le traitement contre le VIH est une étape développementale majeure pour notre schéma posologique Quad », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes ravis de ces résultats qui correspondent à nos attentes et nous permettent de commencer nos préparations pour un dépôt réglementaire aux États-Unis au cours du premier trimestre 2012 ».

Le cobicistat est également en cours d'évaluation en tant qu'agent booster autonome pour d'autres antirétroviraux, notamment l'atazanavir inhibiteur de protéase. Les résultats de l'essai clinique de Phase 3 du cobicistat sont attendus au quatrième trimestre de cette année. Les résultats à 48 semaines de l'essai de Phase 3 sur l'elvitégravir en tant qu'agent autonome ont été présentés le mois dernier au 6e congrès de l'International AIDS Society sur la Pathogénèse, le Traitement et la Prévention du VIH (IAS 2011) à Rome, en Italie.

À propos de l'Étude 102

L'Étude 102 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance du Quad contre l'Atripla sur une période de 96 semaines dans 130 sites d'étude aux États-Unis et à Puerto Rico. Les participants éligibles étaient des adultes naïfs de traitement infectés par le VIH et présentant des niveaux d'ARN du VIH supérieurs ou égaux à 5 000 copies/mL. Les participants à l'essai furent randomisés (1:1) pour recevoir un comprimé à prise journalière unique à base d'elvitégravir 150 mg/de cobicistat 150 mg/d'emtricitabine 200 mg/de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (n=348) ou d'Atripla (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) (n=352).

Le critère d'évaluation primaire de l'étude est la proportion de patients atteignant des niveaux d'ARN du VIH inférieurs à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement. Les objectifs secondaires évalueront l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérabilité des traitements sur 96 semaines de traitement.

L'étude se poursuit en aveugle. Au bout de 96 semaines, les sujets continueront de prendre le médicament à l'étude à l'insu jusqu'à la levée de l'insu sur les attributions du traitement, quand tous les sujets auront l'option de participer à une prolongation par rotation en ouvert et de recevoir le schéma posologique à comprimé unique Quad.

Pour en savoir plus sur l’étude, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.

Le Quad, l'elvitégravir et le cobicistat sont des produits expérimentaux dont la sécurité d'emploi ou l'efficacité n'a pas encore été déterminée chez l'homme.

À propos de l’elvitégravir

L’elvitégravir est un inhibiteur de l’intégrase du VIH. Contrairement aux autres catégories d’agents antirétroviraux, les inhibiteurs de l'intégrase interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s’intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L’elvitégravir a été breveté par Gilead de Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat de Gilead conclu avec JT, Gilead détient les droits exclusifs de développer et de commercialiser l’elvitégravir dans tous les pays du monde, à l’exclusion du Japon, où JT en conserve les droits

À propos du cobicistat

Le cobicistat est le puissant inhibiteur mécanique du cytochrome P450 3A (CYP3A) exclusif de Gilead, un enzyme qui métabolise les médicaments dans le corps. Outre son étude de cet agent dans le cadre d'un régime posologique à dose fixe basé sur l'intégrase, Gilead étudie également le rôle autonome potentiel du cobicistat dans l'amplification des inhibiteurs de la protéase du VIH disponibles commercialement, lesquels sont utilisés dans de nombreux traitements contre le VIH.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvus en traitement. La mission de la société est de faire avancer les soins des patients atteints de maladies mortelles dans le monde entier. La société Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont soumises à des risques, incertitudes et autre facteurs, y compris les risques associés aux dates limites anticipées par Gilead pour soumettre des données de l'Étude 102 en vue de leur présentation à une conférence scientifique, obtenir des résultats de l'Étude 103, préparer un dépôt réglementaire pour Quad aux États-Unis, et obtenir des résultats de l'essai clinique de Phase 3 du cobicistat. En outre, Gilead pourrait obtenir des résultats défavorables de ses études sur l'elvitégravir, le cobicistat et le Quad, pourrait devoir modifier ou retarder ses études pour réaliser d'autres essais et pourrait manquer d'obtenir les approbations de la U.S. Food and Drug Administration et d'autres autorités réglementaires. Par conséquent l'elvitégravir, le cobicistat ou le Quad risquent de ne jamais être commercialisés avec succès. Par ailleurs, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de l'elvitégravir, du cobicistat ou du Quad si, par exemple, la société pensait que la commercialisation serait difficile relativement aux autres opportunités de son pipeline. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q pour l'exercice clos le 30 juin 2011, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Pour de plus amples renseignements concernant Gilead Sciences, veuillez consulter le site Internet de la société à l’adresse www.gilead.com ou contacter le département des affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, +650-522-5715 (Investisseurs)Erin Rau, +650-522-5635 (Médias)

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