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Données cliniques pour l'étude « DURABILITY II » présentée lors de l'ISET 2012

C'est le co-chercheur principal national, Jon Matsumura, MD, de la division de chirurgie vasculaire à l'École de médecine et de santé publique (School of Medicine and Public Health) de l'Université du Wisconsin à Madison, qui a présenté les données. Intitulée « DURABILITY II », l'étude clinique a été réalisée auprès de 287 sujets sur 44 sites d'étude répartis aux États-Unis et en Europe. L'étude visait à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une simple endoprothèse auto-expansible d'une longueur maximale de 20 cm. Elle se concentrait sur des patients souffrant d'athérosclérose de l'artère fémorale superficielle et des artères fémorale superficielle et poplitée proximale.

Covidien (NYSE : COV), un fournisseur mondial de premier plan de produits de soins de santé, a annoncé aujourd'hui que les résultats concernant l'utilisation sur un an de son système EverFlex™ d'implantation d'endoprothèse pour artère fémorale superficielle ont été présentés lors du Symposium international sur la thérapie endovasculaire (ISET).

C'est le co-chercheur principal national, Jon Matsumura, MD, de la division de chirurgie vasculaire à l'École de médecine et de santé publique (School of Medicine and Public Health) de l'Université du Wisconsin à Madison, qui a présenté les données. Intitulée « DURABILITY II », l'étude clinique a été réalisée auprès de 287 sujets sur 44 sites d'étude répartis aux États-Unis et en Europe. L'étude visait à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une simple endoprothèse auto-expansible d'une longueur maximale de 20 cm. Elle se concentrait sur des patients souffrant d'athérosclérose de l'artère fémorale superficielle et des artères fémorale superficielle et poplitée proximale.

La maladie artérielle périphérique (MAP) est l'une des maladies vasculaires les plus courantes ; elle survient lorsque les artères de la jambe se rétrécissent ou sont bloquées par la plaque. Ces blocages peuvent causer d'importantes douleurs aux jambes chez les patients, limiter leur mobilité physique et entraîner des ulcères aux jambes qui ne guérissent pas. Selon l'American Heart Association, environ 10 millions de personnes souffrent d'une MAP aux États-Unis.

L'étude « DURABILITY II » a impliqué des patients présentant des lésions atteignant jusqu'à 18 cm de long ; ses principaux critères d'évaluation se sont basés sur un taux d'événements indésirables majeurs sur 30 jours et la perméabilité primaire sur un an, par rapport aux objectifs de performance publiés par VIVA Physicians Inc. (VPI). L'âge moyen des sujets était de 68 ans, avec 66 pour cent d'hommes. Les comorbidités prédominantes incluaient l'hypertension (88 pour cent), l'hyperlipidémie (86 pour cent) et le diabète (43 pour cent). La longueur de lésion moyenne mesurée par un laboratoire central était de 89,1 mm, tandis que la longueur de lésion normale moyenne à normale mesurée par les sites était de 109,6 mm.

Aucun événement indésirable majeur n'était survenu sur 30 jours. La perméabilité primaire à un an était de 67,7 pour cent lorsqu'on l'analysait par des proportions simples de persistance des patients ; à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier relative au temps avant événement, la perméabilité primaire s'élevait à 77,2 pour cent. Les résultats correspondaient à des objectifs de performance prédéterminés de VPI en termes de sécurité et d'efficacité. Le taux de fractures d'endoprothèse sur un an était de 0,4 pour cent.

« Dans un nouveau chapitre du traitement mini-invasif de la MAP, l'étude "DURABILITY II" a évalué un système innovant d'endoprothèse plus longue qui offre la possibilité de traiter la pathologie extensive symptomatique de l'artère fémorale à l'aide d'une seule endoprothèse », a déclaré le Dr Matsumura. « Les résultats sont impressionnants. »

Les résultats de cette étude d'exemption des dispositifs de recherche sont inclus dans la demande d'approbation avant la mise sur le marché du système d'endoprothèse EverFlex, que la Food and Drug Administration des États-Unis (Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) examine actuellement.

Le système d'endoprothèse EverFlex est conçu pour permettre aux médecins de traiter les lésions longues chez les patients atteints de la MAP avec une seule endoprothèse, minimisant ainsi le potentiel de fractures d'endoprothèse. Des études antérieures ont signalé des fractures d'endoprothèse dans le cas de chevauchements d'endoprothèses en nitinol. L'objectif consiste à éliminer la nécessité de superposer deux endoprothèses courtes en les remplaçant par une seule endoprothèse longue, afin de réduire les risques de fractures.

« L'étude "DURABILITY II" s'inscrit dans le cadre d'une série d'essais cliniques axés sur l'implantation primaire d'une endoprothèse en tant qu'option importante dans le traitement de la MAP », a indiqué Stacy Enxing Seng,Présidente, Thérapies vasculaires, chez Covidien. « Notre investissement considérable dans ces études démontre l'engagement continu de Covidien vis-à-vis de la médecine factuelle et de l'innovation sur le plan clinique. »

À PROPOS DE COVIDIEN

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'évolution de l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le service après-vente d'une gamme variée de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Covidien, qui emploie 41 000 collaborateurs dans plus de 65 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays, a réalisé un chiffre d'affaires de 11,6 milliards de dollars en 2011. Veuillez consulter le site www.covidien.com pour en savoir plus sur notre activité.

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