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Gilead expose ses priorités dans la R&D pour 2009

« Le programme de R&D de Gilead est aujourd’hui plus vaste qu’il ne l’a jamais été durant ses 21 ans d’histoire », commente Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et conseiller scientifique en chef de Gilead Sciences. « En ce début d’année 2009, notre pipeline de développement comporte plusieurs produits candidats, dont plusieurs programmes faisant l’objet, ou sur le point de faire l’objet, d’études de Phase III et de Phase II. Nous visons essentiellement une gamme sélectionnée d’applications thérapeutiques où nous estimons être en très bonne position pour faire avancer des candidats représentant potentiellement les meilleurs traitements de leur catégorie. »

- Le point sur les derniers développements cliniques durant la conférence téléphonique sur les résultats du quatrième trimestre et de la fin de l’exercice -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a exposé aujourd’hui ses priorités en développement clinique pour 2009 dans le cadre de sa conférence téléphonique sur ses résultats financiers du quatrième trimestre et de la fin de l’exercice 2008. Parmi les principales nouveautés, figuraient l’annonce de l’agrément par l’agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), aux États-Unis, des programmes de développement de l’elvitégravir, du GS 9350 et d’un traitement à dose fixe combinant l’elvitégravir, le GS 9350 et le Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate), la présentation des calendriers des annonces cliniques concernant le darusentan en 2009, et la plus grande priorité accordée aux efforts visant à faire avancer le développement des composés nécessaires au traitement des infections et troubles hépatiques provoqués par le virus de l’hépatite C (VHC).

« Le programme de R&D de Gilead est aujourd’hui plus vaste qu’il ne l’a jamais été durant ses 21 ans d’histoire », commente Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et conseiller scientifique en chef de Gilead Sciences. « En ce début d’année 2009, notre pipeline de développement comporte plusieurs produits candidats, dont plusieurs programmes faisant l’objet, ou sur le point de faire l’objet, d’études de Phase III et de Phase II. Nous visons essentiellement une gamme sélectionnée d’applications thérapeutiques où nous estimons être en très bonne position pour faire avancer des candidats représentant potentiellement les meilleurs traitements de leur catégorie. »

Avancement du pipeline

L’exposé du programme de R&D de Gilead pour 2009 comprend les étapes suivantes :

Faire progresser un nouveau traitement à comprimé unique contre le VIH

Gilead est en train de développer l’elvitégravir, un inhibiteur de l’intégrase de recherche destiné aux patients atteints du VIH et ayant déjà été traités ; le GS 9350, un nouvel activateur pharmaceutique (ou « booster ») ; et un traitement à dose fixe (Fixed Dose Regimen, FDR) « quatre en un » pour les patients naïfs de traitement anti-VIH, combinant l’elvitégravir, le GS 9350, le ténofovir disoproxil fumarate et l’emtricitabine. Actuellement, le seul traitement complet à comprimé unique est l’Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg), qui est commercialisé conjointement aux États-Unis, au Canada et en Europe par Gilead et la société Bristol-Myers Squibb, et distribué par Merck & Co., Inc. dans 94 pays aux ressources limitées. L’Atripla est le traitement anti-VIH le plus prescrit aux États-Unis. La formule du Truvada de Gilead, à administrer une fois par jour, contient également de l’emtricitabine (200 mg) et du ténofovir disoproxil fumarate (300 mg), et le comprimé doit être pris avec au moins un autre antirétroviral.

  • Lors d’une prochaine conférence scientifique sur le VIH, Gilead présentera les premières données humaines sur ce comprimé de type FDR. Plus précisément, seront présentées les données de la Phase I portant sur les effets de l’activation pharmaceutique du GS 9350, aussi bien en tant qu’agent unique, lors d’une étude de validation de concept, que coformulé avec l’elvitégravir dans le comprimé quatre en un.
  • Une fois le feu vert de la FDA pour le programme de développement du FDR obtenu, Gilead entend lancer une étude de Phase II pour le traitement de patients atteints du VIH et naïfs de traitement, au cours du second trimestre 2009.

Faire progresser la thérapie des troubles hépatiques

Le GS 9450, produit candidat de Gilead le mieux placé pour combattre les troubles hépatiques graves, est un nouvel inhibiteur de caspase à prendre une fois par jour contre les états inflammatoires et fibreux comprenant le VHC et l’hépatite stéatosique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis, NASH). La NASH est un trouble caractérisé par une inflammation du foie causée par l’accumulation de graisses dans le foie. Cet état a été associé à l’obésité, à un taux de cholestérol élevé et au diabète, et le Centre national des maladies infectieuses (National Center of Infectious Diseases) prévoit que plus de 25 millions d’Américains pourraient en être atteints d’ici 2025.

  • Une étude de Phase IIa vient d’être achevée pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité et la pharmacocinétique du GS 9450 sur les patients atteints du VHC. Les données de cette étude seront présentées cette année lors d’une conférence médicale, et Gilead prévoit le lancement d’une étude de Phase IIb au second trimestre de cette année.
  • Une étude de Phase IIa du GS 9450 sur les patients atteints de NASH a été lancée au troisième trimestre 2008 pour en évaluer l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité et la pharmacocinétique. Les résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre 2009.
  • Gilead évalue également un nouvel inhibiteur de polymérase, le GS 9190, comme traitement potentiel du VHC. Une étude de Phase II du GS 9190 combiné avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine sur les patients atteints du VHC (génotype 1) est en cours.

Présence accrue dans le domaine cardiovasculaire

Le principal candidat de recherche de la société dans le domaine de la médecine cardiovasculaire est le darusentan, antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE) par voie orale combattant l’hypertension résistante. L’hypertension résistante affecte environ 2 à 3 millions d’Américains qui ne parviennent pas à revenir à une tension normale malgré la prise de doses optimales d’un traitement contre l’hypertension comprenant trois médicaments, dont un diurétique.

  • Deux essais cliniques clés de Phase III du Darusentan, DAR 311 et DAR 312, devraient être conclus cette année, et Gilead prévoit que les données sur le DAR 311 seront annoncées au second trimestre 2009.
  • En outre, Gilead développe la ciclétanine pour lutter contre l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) et prévoit de lancer un essai clinique de Phase II pour l’examen de posologies à une dose et deux doses par jour, début 2009. La ciclétanine est un agent oral déjà approuvé dans certains pays européens pour le traitement de l’hypertension.
  • Gilead projette également de lancer une étude de Phase III pour évaluer l’ambrisentan, un ARE oral, contre l’hypertension pulmonaire associée à la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au second trimestre 2009.

Définition des priorités concernant le pipeline respiratoire

Gilead continue à orienter ses efforts de développement de l’aztréonam lysine pour inhalation et de l’ambrisentan contre la FPI, tout en explorant également le potentiel du GS 9310/11 pour la mucoviscidose et du GS 9411 pour le traitement des maladies pulmonaires.

  • Gilead a récemment lancé une étude de Phase II de l’aztréonam lysine pour inhalation sur des patients atteints de bronchiectasie.
  • La société a également lancé ce mois-ci une étude de Phase III de l’ambrisentan contre la FPI. Cette étude ARTEMIS recrutera 600 patients sur environ 190 sites de recherche aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Asie, en Nouvelle-Zélande et en Australie.
  • Une étude de Phase II a été lancée au quatrième trimestre 2008 pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du GS 9310/11, une coformulation pour inhalation de fosfomycine et de tobramycine, contre les infections bactériennes associées à la mucoviscidose.
  • Gilead évalue également l’innocuité et la tolérabilité du GS 9411, nouvel inhibiteur du canal sodique épithélial conçu pour améliorer l’hydratation des voies aériennes pour le traitement des maladies pulmonaires. Une étude de Phase I a été lancée au quatrième trimestre 2008.

Les médicaments évoqués dans ce communiqué de presse sont des thérapies expérimentales dont l’innocuité et l’efficacité chez l’homme n’ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins de traitement restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, le soin des patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques associés à notre capacité à lancer un essai de Phase II de notre traitement à dose fixe (FDR) contre l’infection par le VIH, pour les patients naïfs de traitement anti-VIH, un essai de Phase IIb du GS 9450 pour les états fibreux, un essai de Phase II de la ciclétanine contre l’HAP, une étude de Phase III pour évaluer l’ambrisentan contre la FPI, chacun selon les calendriers prévus actuellement ; notre capacité à recruter des patients pour nos essais cliniques comme prévu ; notre capacité à mener à terme ces essais cliniques et à obtenir des données tout en respectant les calendriers prévus actuellement ; la possibilité de résultats défavorables dans les essais cliniques, la nécessité de modifier ou de retarder nos essais cliniques ou d’effectuer des essais supplémentaires et le risque de ne pas obtenir les approbations de la FDA et d’autres organismes de réglementation. En conséquence, nos produits candidats, à savoir le GS 9350, le GS 9450, le GS 9190, le darusentan, la ciclétanine, l’ambrisentan, l’aztréonam lysine pour inhalation, le GS 9310/11 et le GS 9411, peuvent ne jamais être commercialisés avec succès. En outre, nous pouvons prendre la décision stratégique d’abandonner le développement de l’un de nos produits candidats quel qu’il soit si, par exemple, nous estimons que sa commercialisation sera difficile, par rapport à d’autres opportunités dans notre pipeline. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2007 et dans ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q pour le premier, second et troisième trimestres 2008, déposés auprès de l’U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Atripla et Truvada sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société www.gilead.com ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, +1 650-522-5715 (Investisseurs)Cara Miller, +1 650-522-1616 (Presse)

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