Pluristem Therapeutics reçoit l’autorisation de la FDA pour débuter le premier essai clinique de la cellule souche dérivée de placenta sur l’être humain

Zami Aberman, président-directeur général de Pluristem a déclaré : « Nous sommes ravis que la FDA ait approuvé si rapidement notre demande d’autorisation (IND) pour notre produit PLX-PAD. Le PLX-PAD est notre premier produit candidat dans notre gamme PLX et cet essai clinique sera la première fois qu’un produit cellule souche dérivé de placenta, développé avec notre technologie d’expansion 3D, sera utilisé sur l’être humain. Nos cellules PLX sont des produits prêts à l’usage, de « taille unique » qui ne nécessitent pas de recherche de compatibilité tissulaire avant d’être administrés aux patients. Nous croyons que cette approche unique peut fournir aux patients une source abordable et immédiate de thérapie cellulaire et positionnera Pluristem en tant que leader dans le domaine de la thérapie cellulaire. »

L’approbation de la demande d’autorisation (IND) ouvre la voie aux essais effectués sur des patients américains atteints d’ischémie aiguë des membres et devant subir une amputation

L’entreprise tiendra une téléconférence à 10 h 30 (heure de New York) pour parler de son développement

Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM : PSTI)(DAX : PJT), une société biothérapeutique centrée sur les produits de thérapie cellulaire avec donneurs non apparentés (allogénique) destinés à traiter plusieurs maladies, a annoncé aujourd’hui que la US Food & Drug Administration (FDA) avait approuvé sa demande d’autorisation de pratiquer des examens cliniques (Investigational New Drug) pour débuter la Phase I d’un essai clinique pour le traitement de l’ischémie aiguë des membres (IAM), la phase finale de la maladie artérielle périphérique (MAP), utilisant PLX-PAD de Pluristem. Il s’agira du premier essai clinique au monde utilisant PLX-PAD, les cellules souches de Pluristem dérivées de placenta et mises en culture à l’aide de la technologie propriétaire 3D PluriX™. Le PLX-PAD est un produit prêt à l’usage, de « taille unique » qui ne nécessite pas de recherche de compatibilité tissulaire avant d’être administré aux patients. Dans cette phase 1 d’évaluation de dosage qui sera menée sur plusieurs sites aux États-Unis, le PLX-PAD sera administré aux patients considérés « en phase tardive » et définis comme des patients atteints d'IAM n’ayant pas réagi aux traitements médicaux ou interventions chirurgicales traditionnels.

Zami Aberman, président-directeur général de Pluristem a déclaré : « Nous sommes ravis que la FDA ait approuvé si rapidement notre demande d’autorisation (IND) pour notre produit PLX-PAD. Le PLX-PAD est notre premier produit candidat dans notre gamme PLX et cet essai clinique sera la première fois qu’un produit cellule souche dérivé de placenta, développé avec notre technologie d’expansion 3D, sera utilisé sur l’être humain. Nos cellules PLX sont des produits prêts à l’usage, de « taille unique » qui ne nécessitent pas de recherche de compatibilité tissulaire avant d’être administrés aux patients. Nous croyons que cette approche unique peut fournir aux patients une source abordable et immédiate de thérapie cellulaire et positionnera Pluristem en tant que leader dans le domaine de la thérapie cellulaire. »

Téléconférence :

La société animera une conférence ce matin à 10 h 30 (heure de New York) pour parler de ce développement. Pour accéder à la téléconférence, les personnes intéressées devront composer le 877 852 6581 (à partir des États-Unis) ou le +1 719 325 4745 (hors des États-Unis) et utiliser le code d’accès 8547397. Les personnes intéressées se trouvant en Israël devront composer le +1 180 944 8286 et utiliser le code d’accès 236197063 (la séance de questions ne sera pas ouverte à partir du numéro israélien). Une rediffusion sera également disponible pendant 10 jours. Pour y accéder, les personnes intéressées devront composer le 888 203 1112 (à partir des États-Unis) ou le +1 719 457 0820 (hors des États-Unis) et utiliser le code d’accès 8547397. La téléconférence sera également disponible sur Internet à l’adresse suivante www.pluristem.com.

À propos de l’ischémie aiguë des membres

Rien qu’aux États-Unis, on estime qu’entre 8 et 12 millions de personnes souffrent d’ischémie aiguë des membres associée à des maladies artérielles périphériques (MAP). La maladie se caractérise par le rétrécissement et le durcissement des artères du ou des membres du patient causés et/ou aggravés par le diabète, par la maladie de Buerger (thrombo-angéite oblitérante), par d’autres maladies et par le tabac. Avec une diminution de la circulation sanguine vers l’extrémité touchée, les patients souffrent de nombreuses complications y compris de lésions neurologiques et des tissus. À un stade avancé, l’ischémie aiguë des membres peut déboucher sur la gangrène, qui nécessite souvent une amputation. Cette maladie est associée à un taux de mortalité élevé et nécessite de fréquentes hospitalisations suite à des complications chirurgicales.

À propos de Pluristem

Pluristem Therapeutics Inc. est une société de biothérapeutique centrée sur la commercialisation de produits de thérapie cellulaire avec donneurs non apparentés (allogénique) pour le traitement de plusieurs maladies graves, ischémiques et auto-immunes. La société développe une gamme de produits qui sont conservés prêts à l’emploi, dérivés de placenta humain, de cellule souche adulte non embryonnaire, non controversée.

Ces cellules stromales adhérentes du placenta sont développées dans le bioréacteur propriétaire 3D PluriX^TM, qui modélise le micro-environnement 3D naturel de ces cellules et ne nécessite pas de facteurs de croissance supplémentaires ou d’autre matériel exogène. Pluristem pense que l’efficacité des cellules PLX (PLacental eXpanded) résultantes peut être liée à la sécrétion de cytokines ou à d’autres puissants modulateurs immunitaires. De plus, les cellules PLX sont dotées d’un privilège immunitaire et possèdent des propriétés immuno-modulatrices, protégeant ainsi le patient receveur de réactions immunologiques qui accompagnent souvent les transplantations.

Le premier produit de Pluristem en développement, le PLX-PAD, vise à améliorer la qualité de vie de millions de personnes souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP). Les produits en développement de la société comprennent également le PLX-IBD, ciblant l’affection abdominale inflammatoire, le PLX-MS, ciblant la sclérose en plaques, le PLX-BMT, ciblant la pénurie mondiale de tissus transplantables pour la greffe de moelle osseuse en améliorant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSC) contenues dans le sang du cordon ombilical et enfin le PLX-STROKE, ciblant l’attaque ischémique.

Pluristem possède des bureaux aux États-Unis. Ses centres de recherche et de fabrication sont implantés en Israël.

Vous pouvez visualiser l’animation produit sur YouTube : Animation, dont le contenu ne fait pas partie de ce communiqué de presse.

Déclaration de règles refuges

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens des dispositions « règles refuges » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Par exemple, lorsque nous parlons de notre essai clinique et disons que dans cette phase 1 d’évaluation de dosage, devant être menée sur plusieurs sites aux États-Unis, le PLX-PAD sera administré à des patients considérés « en phase tardive », ou que cet essai clinique sera la première fois qu’un produit cellule souche dérivé de placenta, développé avec notre technologie d’expansion 3D, sera utilisé sur l’être humain, ou que nous pensons que cette approche unique peut fournir aux patients une source de thérapie cellulaire abordable et immédiate et qu’elle nous positionnera comme leader dans le domaine de la thérapie cellulaire, nous faisons des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles sont uniquement basées sur les attentes actuelles de la direction de Pluristem et sont soumises à un nombre de facteurs et d’incertitudes qui pourraient entraîner des résultats différant matériellement de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner des résultats matériellement différents de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles : des changements de technologie et des exigences du marché ; notre technologie pourrait ne pas être validée alors que nous progresserons et nos méthodes pourraient ne pas être acceptées par la communauté scientifique ; nous pourrions être incapables de retenir ou d’attirer des collaborateurs clés dont le savoir est essentiel au développement de nos produits ; des difficultés scientifiques imprévues pourraient se développer dans nos processus ; les résultats obtenus en laboratoire pourraient ne pas se traduire par d’aussi bons résultats dans les conditions chirurgicales réelles ; nos brevets pourraient ne pas être suffisants ; nos produits pourraient nuire aux receveurs ; des changements dans la législation ; une incapacité à développer et introduire de nouvelles technologies, de nouveaux produits et de nouvelles applications dans les délais ; une perte de part de marché et une pression sur les prix résultant de la concurrence, qui pourraient avoir pour conséquence que les résultats ou performances réels de Pluristem diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prévisionnelles. À l’exception de ce qui est exigé par la loi, Pluristem ne s’engage nullement à communiquer publiquement de révision de ces déclarations prévisionnelles en vue de refléter des événements ou des circonstances survenus utlérieurement ou pour refléter l’apparition d’événements imprévus. Pour une description plus détaillée des risques et des incertitudes concernant Pluristem, référence est faite aux informations communiquées ponctuellement par Pluristem à la Commission des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission).

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.pluristem.com, dont le contenu ne fait pas partie de ce communiqué de presse.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Pluristem Therapeutics Inc.William Prather RPh, MDVice-président directeur, chargé du développement+1-303-883-4954William.PratherMD@pluristem.com

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