La demande d'autorisation de mise sur le marché du S-1 est validée par l'Agence européenne des médicaments

TOKYO, November 20 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Company, Ltd. a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché (AAM) de la société pour le S-1, proposé pour le traitement de cancer gastrique avancé lorsqu'il est combiné à la cisplatine, avait été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Le S-1 a été désigné par l'EMEA comme un produit médicinal orphelin destiné au traitement du cancer gastrique le 20 décembre 2007.

« Le cancer gastrique est un domaine ayant un nombre considérable de besoins médicaux non satisfaits, en Europe et à travers le monde », a déclaré Peter Harper, M.D., oncologue médical à la clinique d'oncologie de Londres. « Il est fascinant de voir le progrès qui a été fait, particulièrement avec un médicament oral qui a le potentiel d'offrir une méthode alternative de traitement plus sûre et plus opportune pour les patients et pour les médecins qui vivent et qui traitent cette maladie dévastatrice. »(1)

En Europe, le cancer gastrique est le septième cancer le plus courant et la sixième cause la plus courante de décès par cancer.(2) L'incidence du cancer gastrique est plus élevée chez les hommes que chez les femmes, avec un ratio hommes/femmes de 2,3:1,0,(3) et la majorité des cas sont diagnostiqués chez des patients âgés de 50 à 70 ans. Malgré les nombreuses combinaisons de médicaments qui ont été étudiées dans le cadre d'essai clinique et utilisées couramment pour le traitement du cancer gastrique avancé, il n'existe toujours pas de schéma posologique de chimiothérapie considéré comme un standard de traitement.

Taiho s'emploie à mettre le S-1 à la disposition des patients atteints de cette terrible maladie dans les pays de l'Union européenne et au-delà, ainsi qu'à poursuivre le développement en cours du S-1 dans un vaste éventail de malignités solides. Pour accélérer l'accomplissement de cette mission, Taiho cherche à collaborer avec une société d'oncologie de premier plan qui partage son enthousiasme pour ce nouvel agent.

À propos du S-1

Le S-1 est un nouveau médicament contre le cancer administré par voie orale qui combine trois agents pharmacologiques : (1) le tégafur, qui, une fois absorbé, est converti en agent anticancéreux 5-FU ; (2) le gimeracil (CDHP), un inhibiteur de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) pour prévenir la dégradation de l'agent 5-FU ; et (3) l'otéracil (Oxo), un inhibiteur de la phosphoribosyltransférase d'orotate (OPRT) qui diminue l'incidence de la toxicité gastro-intestinale causée par l'agent 5-FU. Cette combinaison a été conçue pour fournir une administration par voie orale plus efficace et plus sûre de l'agent 5-FU en améliorant le rendement du promédicament 5-FU administré par voie orale établi, le tégafur. Le S-1 fournit des concentrations plasmatiques de 5-FU soutenues entraînant des toxicités réduites en raison de l'ajout d'autres composants au tégafur dans le S-1.

Le S-1 a été approuvé au Japon en 1999 et est depuis lors devenu la norme en termes de traitement de première intention du cancer gastrique. Le S-1 a par la suite été approuvé pour six applications supplémentaires : pour le traitement des cancers de la tête et du cou, du cancer colorectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein inopérable ou récurrent, du cancer du pancréas ou du cancer du tractus biliaire. À ce jour, le S-1 a été approuvé dans 4 pays et utilisé par plus de 750 000 patients partout dans le monde.

À propos de Taiho

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) est une société qui se spécialise dans la découverte, la mise au point, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques dont le siège social se trouve à Tokyo, au Japon. Taiho est l'une des sociétés les plus importantes dans le domaine de l'oncologie. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Taiho, veuillez consulter le site Web de la société au www.taiho.co.jp/english/index.html.

(1) Ajani JA, Rodriguez W, Bodoky G, et al. : Multicenter Phase 3 Comparison of Cisplatin/S-1 (CS) with Cisplatin/ 5-FU (CF) as First-Line Therapy in Patients with Advanced Gastric Cancer (FLAGS). ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2009, résumé 8.

(2) Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology; 18: 581-592, 2007.

(3) Blanke CD, Coia LR, Schwarz RE. Chapitre 13 : Gastric Cancer. Cancer Management: A Multidisciplinary Approach, 10e édition, 2007.

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