Incyte annonce le premier patient traité dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 portant sur le traitement de première ligne du cholangiocarcinome par le pemigatinib

"Nous sommes heureux d'entreprendre l'étude FIGHT-302 - la première étude de phase 3 sur le pemigatinib - qui, nous l'espérons, s'ajoutera à l'ensemble croissant de données probantes démontrant son potentiel comme traitement sûr et efficace du cholangiocarcinome associé aux réarrangements connus de FGFR2, forme rare et potentiellement fatale du cancer " a déclaré Steven Stein, DM, responsable médical chez Incyte. "La plupart des patients qui présentent un cholangiocarcinome, comme ceux qui seront recrutés dans l'étude FIGHT-302, présentent une forme avancée de la maladie qui ne peut être enlevée chirurgicalement, et la majorité ne répondent pas à la norme de soins actuelle, démontrant le besoin significatif de nouvelles options thérapeutiques."

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui le traitement du premier patient dans le cadre de l'étude de phase 3 FIGHT-302, une étude ouverte évaluant le pemigatinib (INCB54828), son inhibiteur sélectif du facteur de croissance fibroblastique (FGFR), comparativement à la gemcitabine avec chimiothérapie à base de cisplatine, la norme actuelle des soins, comme traitement de première ligne chez les patients atteints de cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires) métastatique ou non résécable et activant les réarrangements du FGFR2.

"Nous sommes heureux d'entreprendre l'étude FIGHT-302 - la première étude de phase 3 sur le pemigatinib - qui, nous l'espérons, s'ajoutera à l'ensemble croissant de données probantes démontrant son potentiel comme traitement sûr et efficace du cholangiocarcinome associé aux réarrangements connus de FGFR2, forme rare et potentiellement fatale du cancer " a déclaré Steven Stein, DM, responsable médical chez Incyte. "La plupart des patients qui présentent un cholangiocarcinome, comme ceux qui seront recrutés dans l'étude FIGHT-302, présentent une forme avancée de la maladie qui ne peut être enlevée chirurgicalement, et la majorité ne répondent pas à la norme de soins actuelle, démontrant le besoin significatif de nouvelles options thérapeutiques."

Le cholangiocarcinome est un cancer qui provient des cellules des voies biliaires. Il est souvent diagnostiqué tardivement (stades III et IV) et le pronostic est peu favorable. Il est plus fréquent chez les personnes de plus de 70 ans et est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes. Les gènes de fusion du FGFR2 sont les moteurs de la maladie - ils se manifestent presque exclusivement chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA), un sous-ensemble de la maladie. L'incidence du cholangiocarcinome avec réarrangements du FGFR2 est en augmentation et est actuellement estimée entre 2 000 et 3 000 patients aux États-Unis, en Europe et au Japon.

À propos de FIGHT et FIGHT-302

Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) comprend plusieurs études en cours portant sur l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib en monothérapie dans plusieurs tumeurs malignes liées au FGFR. Actuellement, le programme comprend l'étude FIGHT-302, récemment lancée, et trois études de phase 2 : FIGHT-201 chez les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou non résécable par chirurgie, y compris avec activation des modifications du FGFR3 ; FIGHT-202 chez les patients atteints de cholangiocarcinome métastatique ou non résécable par chirurgie, qui ont déjà subi un traitement qui ne donne aucun résultat et dont les translocations du FGFR2 sont activées ; FIGHT-203 chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs avec activation des translocations du FGFR1 ; et FIGHT-207 chez les patients atteints de tumeurs solides préalablement traitées, localement avancées/métastatiques ou non résécables par chirurgie qui présentent une mutation ou translocation du FGFR active, quel que soit leur type tumoral.

FIGHT-302 (NCT0365656536) est une étude de phase 3 ouverte, randomisée, avec contrôle actif, évaluant l'innocuité et l'efficacitédu pemigatinib (INCB54828), l'inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) d'Incyte par voie orale comparativement à la norme de soins actuelle - gemcitabine plus chimiothérapie à base de cisplatine - pour traiter en première intention chez des adultes (âge ≥ 18 ans) atteints de cholangiocarcinome métastatique ou ne pouvant subir une opération et qui ont des modifications connues au récepteur FGFR 2 (FGFR2).

L'étude recrutera environ 432 participants 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement - le groupe A recevra du pemigatinib (13,5 mg une fois par jour [QD]) administré selon un schéma thérapeutique continu (un cycle équivaut à trois semaines) et le groupe B recevra la gemcitabine (1 000 mg/m²) et la cisplatine (25 mg/m²) administrées aux jours 1 et 8 de chaque cycle de trois semaines pendant un maximum de huit cycles.

Le critère d'évaluation principal de FIGHT-302 est la survie sans progression (SSP) dans les deux groupes, évaluée par un examen indépendant selon RECIST v1.1. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse global (ORR), la survie globale (SG), la durée de la réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), l'innocuité et la qualité de vie des patients.

FIGHT-302 recrute actuellement des participants ; pour de plus amples renseignements sur l'étude, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03656536.

À propos des FGFR et du Pemigatinib (INCB54828)

Les récepteurs de facteurs de croissance des fibroblastes (FGFR) jouent un rôle majeur dans la prolifération, la survie et la migration des cellules tumorales et dans l'angiogenèse (la formation de nouveaux vaisseaux sanguins). Les mutations activantes, les translocations et les amplifications géniques dans les FGFR sont étroitement liées au développement de divers cancers.

Le pemigatinib est un inhibiteur puissant, sélectif et oral des isoformes 1, 2 et 3 du FGFR qui, dans des études précliniques, a démontré une activité pharmacologique sélective contre les cellules cancéreuses présentant des modifications du FGFR. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de traitement novateur au pemigatinib pour le traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome. La désignation de thérapie novatrice de la FDA vise à accélérer la mise au point et l'examen de médicaments pour le traitement d'affections graves qui ont donné des résultats cliniques précoces encourageants et qui pourraient apporter des améliorations importantes par rapport aux médicaments disponibles.

À propos d'Incyte

Incyte Corporation est une société biopharmaceutique basée à Wilmington, dans l'état du Delaware, spécialisée dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples informations concernant Incyte, consultez le site web de la société à l'adresse suivante www.incyte.com.

Suivez @Incyte sur Twitter à l'adresse https://twitter.com/Incyte.

Énoncés prospectifs

A l'exception des informations historiques présentées dans le présent communiqué de presse, les sujets qui y sont abordés, y compris les énoncés concernant le programme de développement clinique en cours de la Société pour le pemigatinib et son potentiel dans le traitement du cholangiocarcinome, ainsi que le recrutement, la conception, le calendrier et les résultats de l'étude FIGHT-302, contiennent des prévisions, estimations et autres déclarations prospectives.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la Société et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement, y compris l'évolution imprévue de la situation et les risques connexes : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d'essais cliniques qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité d'inscrire un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques ; les décisions prises par la FDA ; la dépendance de la Société envers ses relations avec ses partenaires collaborateurs ; l'efficacité ou la sécurité des produits de la Société et ceux de ses partenaires collaborateurs ; l'acceptation des produits de la Société et des produits des partenaires de collaboration de la Société sur le marché ; la concurrence du marché ; les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; les dépenses plus élevées que prévu ; les dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques ; et les autres risques décrits de temps à autre dans les rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment son formulaire 10-Q pour le trimestre qui se termine le 31 mars 2019. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

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