Sucampo Europe présente les données de sécurité et d'efficacité à long terme du Lubiprostone dans le traitement de la constipation idiopathique chronique

Ces résultats ont été présentés par Raymond Panas, Ph.D., de Sucampo, lors de la conférence de la 16e semaine européenne de gastroentérologie (UEGW) qui se tient à Vienne, en Autriche, du 18 au 22 octobre 2008, dans le cadre d'une annonce intitulée "Sécurité et efficacité à long terme du Lubiprostone dans le traitement de la constipation idiopathique chronique."

Sucampo Pharma Europe, Ltd., filiale à cent-pour-cent de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP), a annoncé aujourd'hui les résultats de trois essais cliniques ouverts de longue durée (6 et 12 mois) du Lubiprostone (AMITIZA^®). Ces essais ont été réalisés entre novembre 2001 et janvier 2005. Les résultats ont déjà été présentés aux Etats-Unis. Ces données montrent que le Lubiprostone a apporté des améliorations considérables de l'évaluation subjective des symptômes et a été bien tolérée par les patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC). Ces améliorations considérables, mises en évidence par statistiques, ont été observées dans les points limites secondaires- notamment la gravité de la constipation, les ballonnements abdominaux et la gène abdominale.

Ces résultats ont été présentés par Raymond Panas, Ph.D., de Sucampo, lors de la conférence de la 16e semaine européenne de gastroentérologie (UEGW) qui se tient à Vienne, en Autriche, du 18 au 22 octobre 2008, dans le cadre d'une annonce intitulée "Sécurité et efficacité à long terme du Lubiprostone dans le traitement de la constipation idiopathique chronique."

"Comme nous l'avions déjà signalé aux Etats-Unis, le Lubiprostone par voie orale bénéficie d'un profil favorable d'efficacité et de sécurité dans le cas d'une utilisation à long terme," a déclaré Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Président Directeur général de Sucampo. "Ce médicament apporte un soulagement ciblé et prévisible, qui permet d'aider les patients atteints de constipation chronique."

Le premier essai correspondait à une extension ouverte de 24 semaines d'un essai pivot de quatre semaines en double aveugle, réalisé sur 308 patients. Le second essai était un essai ouvert de 48 semaines portant sur 250 individus, dont 82 ont participé à une période d'étude d'interruption randomisée de 7 semaines, préalablement à la phase ouvert de cette étude. Le troisième essai correspondait à un essai ouvert de 48 semaines portant sur 325 individus encore jamais traités. A l'aide d'une échelle de 5 points, les patients ont évalué l'efficacité du traitement, la gravité de la constipation, les symptômes de ballonnements et de gène abdominale. Les patients éligibles ont reçu une dose de 24 mcg de Lubiprostone par voie orale, deux fois par jour pendant 6 ou 12 mois, selon les besoins. Ils ont ensuite eu le choix entre poursuivre le régime de doses quotidiennes ou cesser la prise du médicament dans le cas d'une diminution, voire d'une disparition des symptômes. Les patients pouvaient recommencer le traitement dès qu'ils en avaient besoin, mais ils étaient tenus de poursuivre une dose quotidienne de 24 mcg de Lubiprostone, deux fois par jour. Les investigateurs pouvaient également ajuster la dose quotidienne selon l'intensité des évènements pharmacodynamiques ou l'observation d'évènements défavorables consécutifs au traitement. L'utilisation temporaire de médicaments de secours était autorisée sur décision de l'investigateur.

Le Lubiprostone (AMITIZA) a reçu l'approbation de la U.S. Food & Drug Administration en janvier 2006 pour le traitement de la constipation idiopathique chronique des adultes, et en mai 2008, pour le traitement du syndrôme du côlon irritable chez les femmes adultes.

L'AMITIZA est commercialisé conjointement aux Etats-Unis par Sucampo Pharmaceuticals, Inc. et Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. Sucampo Pharma Europe, Ltd. possède l'intégralité des droits européens de l'AMITIZA.

Le Lubiprostone agit par augmentation de la sécrétion de fluides et de la mobilité à l'intérieur de l'intestin, intensifiant ainsi le passage des selles et soulageant les symptômes associés à la constipation idiopathique chronique.

À propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., société pharmaceutique spécialisée, basée à Bethesda, dans le Maryland, se consacre au développement et à la commercialisation de médicaments basés sur les prostones. Le potentiel thérapeutique des prostones, une classe d'acides gras fonctionnels naturellement présents dans le corps humain, fut découvert par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., directeur général, fondateur et conseiller pour le développement commercial international.

Sucampo Pharmaceuticals commercialise l'AMITIZA (lubiprostone) 24 mcg aux Etats-Unis pour le traitement de la constipation idiopathique chronique des adultes et l'AMITIZA (lubiprostone) 8 mcg aux Etats-Unis pour le traitement du syndrôme du côlon irritable avec constipation des femmes adultes. La société développe actuellement le médicament pour le traitement de troubles gastrointestinaux additionnels sur d'importants marchés potentiels. Par ailleurs, Sucampo Pharmaceuticals possède un solide pipeline de composés capables de cibler des maladies aux besoins encore non satisfaits, qui affectent des millions de patients à travers le monde. Sucampo Pharmaceuticals possède deux filiales à cent-pour-cent: Sucampo Pharma Europe, Ltd., dont le siège se trouve à Oxford, au Royaume-Uni, et la succursale à Bâme, en Suisse, et Sucampo Pharma, Ltd., situé à Tokyo et à Osaka, au Japon. Pour en savoir plus à propos de Sucampo Pharmaceuticals et de ses produits, veuillez visiter www.sucampo.com.

A propos d'AMITIZA (lubiprostone) pour le traitement de la constipation idiopathique chronique et le symptôme du côlon irritable avec constipation

AMITIZA (lubiprostone) est recommandé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (24 mcg deux fois par jour) des adultes et pour celui du syndrôme du côlon irritable avec constipation (8 mcg deux fois par jour) des femmes âgées de 18 ans et plus.

AMITIZA est contre-indiqué chez les patients atteints d'occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou soupçonnée. Les patients présentant des symptômes suggérant une occlusion gastro-intestinale mécanique doivent être évalués de manière approfondie par les autorités de santé concernées, afin de confirmer l'absence d'occlusion, préalablement à l'administration d'AMITIZA.

La sécurité de l'AMITIZA au cours de la grossesse n'a pas été évaluée chez les humains. L'AMITIZA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel encouru par le foetus. Les femmes susceptibles d'entamer une grossesse doivent procéder à un test de grossesse, avec résultat négatif, avant d'entamer la thérapie à base d'AMITIZA et doivent être en mesure de garantir une contraception efficace.

Les patients traités par AMITIZA peuvent être atteints de nausées. Le cas échéant, l'administration simultanée de nourriture lors de la prise d'AMITIZA peut suffire à réduire ce type de symptômes. Les patients atteints de fortes nausées doivent en informer leur médecin.

L'AMITIZA ne doit pas être prescrit à des patients atteints de diarrhée aiguë. Les patients doivent être conscients de la survenance potentielle de diarrhées au cours du traitement et doivent en informer leur médecin dès que celle-ci prend une forme aiguë.

Les patients traités par AMITIZA peuvent présenter des symptômes de dyspnée au cours de l'heure suivant la prise de la dose initiale. Ce symptôme disparaît généralement en l'espace de trois heures, mais peut se reproduire en cas de prise d'une dose supplémentaire. Les patients atteints de dyspnée doivent en informer leur médecin. Certains patients sont ainsi contraints de suivre cette thérapie de manière interrompue. Dans les essais cliniques portant sur l'AMITIZA (24 mcg deux fois par jour, en comparaison avec un placebo: N=1113 contre N=316) chez les patients atteints de constipation idiopathique chronique, les réactions défavorables les plus fréquentes (incidence >4%) étaient les nausées (29% contre 3%), la diarrhée (12% contre 1%), les céphalées (11% contre 5%), les douleurs abdominales (8% contre 3%), les ballonnements abdominaux (6% contre 2%) et les flatulences (6% contre 2%).

Dans les essais cliniques portant sur l'AMITIZA (8 mcg deux fois par jour, en comparaison avec un placebo: N=1011 contre N=435) chez les patients atteints du symptôme du côlon irritable avec constipation, les réactions défavorables les plus fréquentes (incidence >4%) étaient les nausées (8% contre 4%), la diarrhée (7% contre 4%) et les douleurs abdominales (5% contre 5%).

Pour les informations complètes de prescription, veuillez consulter le site www.amitiza.com.

Déclarations prospectives

Toute déclaration contenue dans le présent communiqué de presse portant sur les attentes, les projets et les perspectives futures de Sucampo Pharmaceuticals constitue une déclaration prospective selon les termes du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par les termes "projette","croit", "anticipe", "envisage", "s'attend à", "estime", "a l'intention de", "doit", "devrait", "fera" ou d'autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent différer de ceux indiqués dans lesdites déclarations prospectives, en résultat de plusieurs facteurs importants décrits dans les dépôts de Sucampo Pharmaceuticals auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), dont le rapport annuel figurant sur la feuille 10-K de l'exercice fiscal clos au 31 décembre 2007, et d'autres rapports déposés régulièrement auprès de la SEC. Toute déclaration prospective contenue dans le présent communiqué de presse représente l'opinion de Sucampo Pharmaceuticals à la date d'aujourd'hui uniquement. Il ne convient pas de s'y fier ultérieurement, Sucampo Pharmaceuticals prévoyant que des évènements et des développements ultérieurs entraîneront un changement d'opinion. Cependant, alors que Sucampo Pharmaceuticals peut choisir de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives à une date future, la société rejette toute obligation de le faire, que se soit à la suite de nouvelles informations, d'évènements futurs ou autres.

AMITIZA® est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

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