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Un traitement cardiovasculaire unique est en cours de préparation pour le marché mondial : la technologie propriétaire Paccocath(R) est le seul ballon cathéter diffusant des médicaments à disposer de données cliniques

WARRENDALE, Pennsylvanie, May 20 /PRNewswire/ -- MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) a annoncé aujourd'hui avoir atteint des étapes clé en se rapprochant de la mise sur le marché de la technologie Paccocath(R) qui est une option pour les plus de 14 millions de patients aux Etats-Unis et en Europe qui souffrent d'artériopathie des membres inférieurs. Ces étapes incluent la sélection de médecins investigateurs pour les essais cliniques américains et l'achèvement d'une nouvelle unité de fabrication de pointe.

(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040309/MEDRADLOGO"/>Dans le traitement de routine des vaisseaux sténosés ou occlus, les médecins élargissent le vaisseau rétréci à l'aide d'un ballon cathéter d'angioplastie. Dans certains cas, un stent, qui est un dispositif en métal, est alors mis en place pour maintenir le vaisseau ouvert. Cependant, ces traitements peuvent avoir une efficacité limitée car, pour la plupart des patients, les vaisseaux se rebouchent souvent dans l'année qui suit le traitement.

Dans le traitement de routine des vaisseaux sténosés ou occlus, les médecins élargissent le vaisseau rétréci à l'aide d'un ballon cathéter d'angioplastie. Dans certains cas, un stent, qui est un dispositif en métal, est alors mis en place pour maintenir le vaisseau ouvert. Cependant, ces traitements peuvent avoir une efficacité limitée car, pour la plupart des patients, les vaisseaux se rebouchent souvent dans l'année qui suit le traitement.

La technologie Paccocath est une matrice médicamenteuse propriétaire appliquée au ballon d'un cathéter d'angioplastie. Lorsque le cathéter est gonflé pour dilater le vaisseau rétréci, un médicament anti-resténotique est libéré directement dans la zone affectée. Les résultats cliniques à ce jour montrent que l'utilisation de la technologie Paccocath lors d'une angioplastie maintient les vaisseaux ouverts plus largement dans le temps par rapport à l'angioplastie standard et aux rapports publiés (1) sur les autres thérapies standard actuelles.

Cotavance(TM) est la marque du ballon cathéter d'angioplastie diffusant des médicaments qui est actuellement développé par MEDRAD Interventional(TM)/ Possis(R) et qui utilise la technologie Paccocath. MEDRAD est sur le point d'obtenir le certificat de marquage CE et a déposé une demande auprès de la FDA pour son produit Cotavance. William Gray, docteur en médecine à l'Université de Columbia (New York, New York) et Gary Ansel, docteur en médecine à l'hôpital méthodiste Riverside (Columbus, Ohio) ont été sélectionnés en tant qu'investigateurs co-primaires pour les essais périphériques cliniques américains essentiels afin d'obtenir l'aval de la FDA pour Cotavance. « Les résultats en termes de sécurité et d'efficacité de l'étude THUNDER en Europe sont un bon point de départ pour les essais cliniques américains avec le produit Cotavance. Je suis plein d'espoir que cette technologie fournira de nouvelles et meilleures options de traitement pour les patients souffrant de claudication », a déclaré le docteur Gray.

« Paccocath est dans la position unique d'être la seule technologie de ballon diffusant des médicaments à avoir des résultats scientifiques cliniques positifs. Les études THUNDER et FEM, qui utilisaient exclusivement la technologie Paccocath, montrent son efficacité potentielle et sa sécurité dans les applications périphériques », a indiqué le professeur Gunnar Tepe, docteur en médecine à la clinique de Rosenheim en Allemagne. Les résultats cliniques concluants obtenus à ce jour par l'application de la technologie Paccocath ont encouragé d'autres sociétés à commercialiser des ballons enrobés, mais sans la technologie Paccocath, et aucun n'a montré d'avantages scientifiques cliniques. Selon le docteur Ansel, « Le concept des ballons diffusant des médicaments est très attrayant, mais il en faut bien plus pour créer un effet clinique que de simplement ajouter un médicament sur un ballon d'angioplastie. Ce qui parait rendre cette technologie unique est l'ajout d'Ultravist(R) au Paclitaxel, qui semble permettre une prise significative de médicament dans le vaisseau traité. »

Bayer Schering Pharma AG (Berlin, Allemagne) est propriétaire de la technologie Paccocath, elle la développe pour le marché à travers MEDRAD, Inc., filiale de Bayer. Kraig McEwen, vice-président directeur de MEDRAD Interventional/Possis, a déclaré : « Nous travaillons à compléter l'évidence scientifique de la technologie Paccocath avec des études cliniques supplémentaires aux Etats-Unis et en Europe. Ces études visent à obtenir l'aval de la FDA pour les indications périphériques et nous aideront à comprendre les résultats pour les patients dans tout un éventail de situations de traitement. La technologie Paccocath continue d'être la plus étudiée et la mieux comprise, et nous pensons qu'une telle caractérisation minutieuse est importante pour assurer la sécurité des patients et de meilleurs résultats. »

Une autre étape majeure vers la mise sur le marché de la technologie Paccocath a été l'achèvement d'un centre d'excellence d'enrobage de ballons à Minneapolis dans le Minnesota, qui est le site principal pour l'enrobage de ballons et le développement de futures technologies d'enrobage et de formulations médicamenteuses. « Nos investissements dans la recherche pour la technologie Paccocath et dans le développement du produit Cotavance sont la preuve de notre engagement dans la technologie de ballons diffusant des médicaments et de notre intention de mettre sur le marché la meilleure thérapie possible » a indiqué M. McEwen.

Etendant la technologie Paccocath aux patients avec des maladies cardiaques, B.Braun Melsungen AG (Berlin, Allemagne) a accordé une licence pour une utilisation de la technologie dans le ballon cathéter diffusant des médicaments SeQuent(R) Please, qui a reçu récemment le certificat CE pour le traitement du rétrécissement des artères coronaires. Ajoutant à l'évidence clinique supportant la technologie Paccocath, B.Braun a réalisé les études cliniques PEPCAD, qui ont fourni l'évidence supportant son utilisation dans les artères coronaires.

A propos de MEDRAD Interventional/Possis

Possis Medical, un pionnier dans le domaine de l'enlèvement des thrombus, a récemment fusionné avec MEDRAD, le leader des injections de contraste en intervention et pour le diagnostic. Ils ont ensemble formé MEDRAD Interventional / Possis, une branche de MEDRAD, INC., concentrée sur l'avancement de la médecine d'intervention à travers la recherche et l'innovation. Disposant de sites de fabrication à Minneapolis (Minnesota) et à Pittsburgh (Pennsylvanie), MEDRAD Interventional / Possis fabrique et commercialise des dispositifs médicaux leaders dans leur segment tels les systèmes de thrombectomie AngioJet(R), les systèmes d'injecteurs pour la gestion des fluides MEDRAD Avanta(R), les injecteurs angiographiques de contraste Mark V ProVis(R), le système d'occlusion GuardDOG (R), les cathéters à aspiration FETCH(R) et le patch SafeSeal(R) pour l'hémostase.

A propos de MEDRAD, INC.

MEDRAD, INC. développe, commercialise et entretient des dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer et traiter les maladies. Sa gamme de produits comprend des systèmes d'injection de fluides pour la radiologie et la cardiologie, des appareils endovasculaires pour le traitement sûr des maladies cardiovasculaires, des accessoires compatibles avec la résonance magnétique et des services d'équipement. Les revenus 2008 de MEDRAD ont dépassé les 600 millions de dollars US. Le siège de la société de trouve près de Pittsburgh, en Pennsylvanie, aux Etats-Unis. MEDRAD est une filiale de Bayer Medical Care. Pour plus d'informations sur la société, consultez le site www.medrad.com.

Bayer HealthCare

Le groupe Bayer est une multinationale dont les coeurs de métiers sont les soins de santé, la nutrition et les matériaux de haute technologie. Bayer HealthCare, filiale de Bayer AG, est l'une des entreprises leaders les plus novatrices au monde dans l'industrie de la santé et des produits médicaux. Son siège se situe à Leverkusen, en Allemagne. L'entreprise se concentre sur diverses activités au sein de quatre divisions mondiales : « Animal Health » (santé animale), « Consumer Care » (produits grand public), « Medical Care » (soins médicaux) et « Pharmaceuticals » (produits pharmaceutiques). La division des produits pharmaceutiques opère sous le nom de Bayer Schering Pharma. Bayer HealthCare s'est fixé pour objectif de découvrir et de fabriquer des produits contribuant à améliorer la santé des êtres humains et des animaux partout dans le monde. Pour de plus amples informations, consultez le site www.bayerhealthcare.com.

Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs.

Certains énoncés de ce communiqué de presse qui ne sont pas des résultats financiers communiqués ni des informations historiques autres sont des énoncés prospectifs, y compris, mais non limités à, des énoncés qui indiquent ou sont des prévisions d'événements, de tendances, de projets ou d'objectifs futurs. Il convient de ne pas accorder une confiance excessive à de tels énoncés car, de par leur nature, ils sont soumis à des risques et incertitudes connus et inconnus et peuvent être affectés par d'autres facteurs qui pourraient faire varier matériellement les résultats réels et les projets et objectifs de Bayer par rapport à ceux exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs. Bayer n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour publique ou la révision de ces énoncés prospectifs, que ce soit pour refléter de nouvelles informations, de futurs événements ou circonstances, ou toute autre chose.

(1) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.

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