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Allos Therapeutics et Mundipharma annoncent une collaboration stratégique autour du FOLOTYN

Le FOLOTYN, un inhibiteur analogue du métabolisme de l’acide folique, est le premier et le seul médicament homologué aux États-Unis pour le traitement des patients atteints du lymphome à cellules T périphériques (PTCL), en rechute ou réfractaires, un groupe biologiquement différencié de cancers agressifs du sang. Le FOLOTYN est également à l’étude pour un certain nombre d’autres tumeurs malignes. Allos a soumis auprès de l’Union européenne une demande d’approbation réglementaire pour la commercialisation du FOLOTYN dans le traitement du PTCL en rechute ou réfractaire. La demande d’autorisation de commercialisation (DAC) d’Allos a été acceptée pour examen par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) en décembre 2010.

- Allos va recevoir un paiement initial de 50 millions USD et garde l’entièreté des droits de commercialisation du FOLOTYN aux États-Unis et au Canada ; Mundipharma va co-développer et commercialiser le médicament dans le reste du monde -

- Allos va organiser aujourd’hui à 16 h 30, heure de New York, une téléconférence pour discuter de la collaboration et des résultats financiers du T1 -

Les sociétés Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALTH) et Mundipharma International Corporation Limited (Mundipharma) ont annoncé conjointement aujourd’hui la signature d’un accord de collaboration stratégique pour le co-développement du FOLOTYN®(injection de pralatrexate). Selon cet accord, Allos garde l’entièreté des droits de commercialisation du FOLOTYN aux États-Unis et au Canada, tandis que Mundipharma obtient les droits exclusifs de commercialisation du FOLOTYN dans tous les autres pays.

Le FOLOTYN, un inhibiteur analogue du métabolisme de l’acide folique, est le premier et le seul médicament homologué aux États-Unis pour le traitement des patients atteints du lymphome à cellules T périphériques (PTCL), en rechute ou réfractaires, un groupe biologiquement différencié de cancers agressifs du sang. Le FOLOTYN est également à l’étude pour un certain nombre d’autres tumeurs malignes. Allos a soumis auprès de l’Union européenne une demande d’approbation réglementaire pour la commercialisation du FOLOTYN dans le traitement du PTCL en rechute ou réfractaire. La demande d’autorisation de commercialisation (DAC) d’Allos a été acceptée pour examen par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) en décembre 2010.

Dans le cadre de la collaboration, Allos recevra un paiement initial de 50 millions USD ainsi que d’éventuels paiements d’étape pour un montant maximum de 310,5 millions USD en fonction des progrès des procédures réglementaires et des résultats commerciaux. Allos est également en droit de recevoir des redevances échelonnées à deux chiffres sur les ventes nettes de FOLOTYN dans les territoires sous licence de Mundipharma. Allos et Mundipharma vont financer conjointement les coûts de développement, d’abord sur une base de 60/40, qui va évoluer vers une base de 50/50 si certains jalons prédéfinis sont atteints, y compris l’approbation de la DAC faisant actuellement l’objet d’un examen pour la commercialisation du FOLOTYN dans l’Union européenne. Les fonds de développement fournis par Mundipharma vont financer des activités de développement clinique approuvées conjointement, dont, sans limitation, les essais de phase III prévus pour évaluer le FOLOTYN dans le traitement d’un PTCL non diagnostiqué auparavant et en combinaison avec le bexarotène dans le traitement d’un CTCL (lymphome cutané à cellules T) réfractaire ou en rechute. Conformément à un accord de fourniture séparé conclu avec Mundipharma Medical Company, une filiale de Mundipharma, Allos fournira le FOLOTYN à Mundipharma à des fins cliniques et commerciales.

« Mundipharma est le partenaire international idéal.Ils ont à leur actif des activités de développement en oncologie/hématologie et ont démontré leurs capacités en matière réglementaire et commerciale en réussissant récemment à mettre le Levact®(bendamustine) sur le marché européen pour la prise en charge du lymphome non hodgkinien et d’autres cancers du sang. Mundipharma dispose de ressources importantes pour développer et commercialiser le FOLOTYN », a déclaré Paul L. Berns, PDG et chef de la direction d’Allos Therapeutics, Inc.« Nous avons récemment demandé une approbation réglementaire de commercialisation en Europe du FOLOTYN pour le traitement des patients atteints du lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire.Nos deux sociétés partagent la même vision de rendre le FOLOTYN accessible aux patients et nous pensons que cette collaboration va permettre d’optimiser le développement, la commercialisation et le potentiel de marché du FOLOTYN pour le traitement de divers cancers du sang. »

« Mundipharma est ravie de s’associer à Allos pour développer et commercialiser le FOLOTYN et estime que le médicament présente le potentiel de devenir une alternative thérapeutique importante pour les patients du monde entier », a ajouté Åke Wikström, directeur de la région Europe chez Mundipharma International Limited. « Le FOLOTYN représente un ajout très utile au pipeline oncologique de Mundipharma et renforce notre engagement à améliorer la qualité de vie des patients. »

« Le lymphome issu des lymphocytes T reste une maladie dévastatrice et de nouvelles thérapies sont absolument nécessaires. Si homologué, le FOLOTYN peut, dans de nombreux pays, devenir le premier médicament à prendre en charge ce cancer, ce qui nous permettra de travailler avec des hématologues pour améliorer les résultats du traitement en développant de nouvelles combinaisons de médicaments qui, nous l’espérons, seront plus efficaces encore », a précisé le Dr Thomas Mehrling, directeur de la division d’oncologie européenne chez Mundipharma International Limited.

À propos du FOLOTYN

Le FOLOTYN, un inhibiteur analogue du métabolisme de l’acide folique, a été découvert par le Sloan-Kettering Institute for Cancer Research du SRI International and Southern Research Institute et développé par Allos Therapeutics. En Septembre 2009, la FDA (US Food and Drug Administration) a accordé l’approbation accélérée du FOLOTYN utilisé en monothérapie pour le traitement des patients atteints du lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire. Cette indication est basée sur le taux de réponse global. Le bénéfice clinique tel que l’amélioration de la survie sans progression ou de la survie globale n’a pas été démontré. Le FOLOTYN est à la disposition des patients aux États-Unis depuis octobre 2009. Une analyse mise à jour des données de l’essai PROPEL a été publiée dans le numéro du 20 mars 2011 du Journal of Clinical Oncology.

L’approbation accélérée de la FDA permet à la FDA d’approuver des produits pour le cancer ou d’autres maladies mortelles sur la base de données cliniques initiales positives. La procédure d’approbation accélérée impose à Allos de mener des études post-approbation visant à vérifier et décrire les avantages cliniques du FOLOTYN chez les patients atteints de lymphome à cellules T. En mars 2011, Allos a conclu un accord avec la FDA dans le cadre de son protocole d’évaluation spécial (PES) pour la conception de la phase III des essais cliniques menés par Allos pour évaluer le FOLOTYN chez les patients atteints du lymphome à cellules T périphériques non diagnostiqué auparavant. L’étude visera à recruter des patients ayant récemment reçu un diagnostic de PTCL et ayant répondu à un traitement initial à base de thérapie CHOP.

Allos a aussi introduit auprès de l’Union européenne une demande d’approbation réglementaire pour la commercialisation du FOLOTYN dans le traitement du PTCL en rechute ou réfractaire. La demande d’autorisation de commercialisation (DAC) d’Allos a été acceptée pour examen par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) en décembre 2010.

Renseignements sur la téléconférence

Allos organisera aujourd’hui 10 mai 2011 à 16h30, heure de New York, une téléconférence pour commenter ses résultats financiers du premier trimestre 2011 et exposer les détails de la collaboration avec Mundipharma. Les participants peuvent accéder à l’appel au 1-877-941-1466 (États-Unis) ou +480-629-9724 (Canada et international). Pour accéder à la web diffusion en mode audio en direct ou à l’enregistrement archivé subséquent, veuillez consulter la page « Investisseurs - Présentations et événements » du site Web de Allos à l’adressewww.allos.com. Des enregistrements de la web diffusion et de la téléconférence seront disponibles environ deux heures après la fin de l’appel. Les participants peuvent accéder à la rediffusion en formant le 800-406-7325 (États-Unis) ou le 303-590-3030 (Canada et international). Le code d’accès est 4438057. La web diffusion sera enregistrée et restera accessible pour rediffusion sur le site Web de Allos jusqu’au 24 mai 2011.

À propos du lymphome à cellules T périphériques

Les lymphomes à cellules T comprennent un groupe biologiquement différencié de cancers du sang, qui représentent environ 10 à 15 % de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens (LNH)1-3. Allos estime l’incidence annuelle actuelle de PTCL à quelque 5 900 patients aux États-Unis et environ 6 000 à 7 000 patients dans les cinq principaux marchés européens. Le pronostic des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques est défavorable et la plupart des patients connaissent une rechute après un traitement par divers agents, dont notamment une chimiothérapie multi-agent telle que le traitement CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) ou des régimes apparentés au CHOP. Chez ces patients, le taux de survie à 5 ans se situe entre 25 et 40 % en fonction du sous-type 4-5.

À propos de Allos Therapeutics

Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALTH) est une société biopharmaceutique vouée au développement et à la commercialisation de médicaments anti-cancéreux innovants. Allos est actuellement axé sur le développement et la commercialisation du FOLOTYN®(injection de pralatrexate), un inhibiteur analogue du métabolisme de l’acide folique. Le FOLOTYN est le premier et le seul médicament homologué aux États-Unis pour le traitement des patients atteints du lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire. Allos développe également le FOLOTYN pour la prise en charge d’autres hémopathies malignes et de tumeurs solides. Le siège social d’Allos se trouve à Westminster dans le Colorado. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.allos.com.

À propos de Mundipharma

Mundipharma fait partie des sociétés associées indépendantes Purdue / Mundipharma / Napp qui regroupent des compagnies privées et des coentreprises déployées dans les marchés pharmaceutiques internationaux. Actives dans le monde entier, ces sociétés associées se consacrent à mettre à la disposition des patients atteints de maladies graves et débilitantes les avantages des nouvelles options de traitement dans des domaines tels que l’hémato-oncologie, les douleurs aiguës et les maladies respiratoires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.mundipharma.co.uk.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ

Mises en garde et Précautions

Le FOLOTYN peut supprimer la fonction de la moelle osseuse, ce qui se manifeste par une thrombocytopénie, une neutropénie et une anémie. Surveiller la numération globulaire et modifier la dose en cas de toxicités hématologiques.

Une mucosite peut apparaître. Si une mucosite de grade ≥ 2 est observée, omettre ou modifier la dose. Il faut conseiller aux patients de prendre de l’acide folique et des vitamines B12afin de réduire potentiellement la toxicité hématologique et la mucosite liées au traitement.

Des réactions cutanées fatales peuvent se produire. Les réactions dermatologiques peuvent être progressives et leur gravité peut augmenter en cours de traitement. Les patients subissant des réactions dermatologiques doivent être suivis de près et, si leurs cas s’aggravent, il faut suspendre ou interrompre le traitement par FOLOTYN.

Un syndrome de lyse tumorale peut survenir. Surveiller les patients et les traiter si nécessaire.

Le FOLOTYN peut nuire au fœtus. Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement par FOLOTYN et les femmes enceintes doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus.

Faire preuve de prudence et suivre les patients lors de l’administration du FOLOTYN à des patients atteints de troubles modérés à graves de la fonction rénale.

Des anomalies élevées de la fonction hépatique peuvent apparaître et nécessiter une surveillance. Si les anomalies de la fonction hépatique sont ≥ grade 3, omettre ou modifier la dose.

Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la mucosite (70 %), la thrombocytopénie (41 %), les nausées (40 %), et la fatigue (36 %). Les effets indésirables graves les plus fréquents sont la fièvre, la mucosite, la septicémie, la neutropénie fébrile, la déshydratation, une dyspnée et une thrombocytopénie.

Utilisation auprès d’une population spécifique de patients

Il faut conseiller aux mères qui allaitent de cesser l’allaitement ou le traitement en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Interactions médicamenteuses

La co-administration de médicaments soumis à la clairance rénale (par exemple, le probénécide, les AINS, et le triméthoprime / sulfaméthoxazole) peut diminuer ou retarder la clairance rénale.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes du FOLOTYN à l’adressewww.FOLOTYN.com.

Déclaration relative à la sphère de sécurité (Safe Harbor)

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations qui constituent des énoncés prévisionnels au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés prospectifs comprennent des déclarations concernant l’état et les perspectives de commercialisation du FOLOTYN pour le traitement des patients atteints du lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire, notre demande d’autorisation de commercialisation (DAC) du FOLOTYN en Europe; le développement de nos produits futurs et les stratégies de réglementation, y compris nos intentions d’élaborer ou obtenir l’approbation réglementaire du FOLOTYN pour d’autres indications ; notre collaboration stratégique avec Mundipharma, y​compris l’intention des parties de co-développer le FOLOTYN pour d’autres indications et la commercialisation éventuelle par Mundipharma du FOLOTYN en dehors des États-Unis et du Canada, et d’autres déclarations ne relevant pas de faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « peut », « fera », « devrait », « s’attend à », « entend », « planifie », « anticipe », « croit », « estimations », « prédit », « projette », « potentiel », « continue » et d’autres expressions similaires ou la forme négative de ces termes, mais leur absence ne signifie pas qu’une déclaration donnée n’est pas de nature prospective. Ces énoncés prospectifs ne sont pas des garanties de rendement futur et sont assujettis à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels et ceux anticipés par ces énoncés prospectifs. Parmi les facteurs importants qui pourraient amener les résultats réels à différer substantiellement, figurent notamment, mais sans s’y limiter, les risques et les incertitudes associés à la commercialisation du FOLOTYN, la capacité d’étendre les indications approuvées pour le FOLOTYN; la possibilité que la conception et les données recueillies par la Société lors de l’essai PROPEL ne suffisent ni à démontrer l’innocuité et l’efficacité du FOLOTYN pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire ni à fonder l’approbation par l’EMEA et les risques et incertitudes liés à l’établissement, à la mise en œuvre et à l’exécution de la collaboration stratégique entre la Société et Mundipharma, y compris leurs futures stratégies de développement de produits et de commercialisation. Des informations supplémentaires concernant ces facteurs et d’autres qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux anticipés dans les énoncés prospectifs figurent dans la section « Facteurs de risque » du rapport trimestriel sur formulaire 10-Q de la Société pour le trimestre clos le 31 mars 2011, et dans d’autres rapports périodiques et déclarations déposés par la Société auprès de la Commission des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission). La Société met en garde les investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Tous les énoncés prospectifs sont basés sur les informations dont dispose la Société à la date des présentes, et la Société n’assume aucune obligation de réviser ou mettre à jour ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou circonstances après la date de cette présentation, sauf si requis par la loi.

Remarque : Le logo Allos et le nom FOLOTYN sont des marques déposées d’Allos Therapeutics, Inc

Sources : Allos Therapeutics, Inc. et Mundipharma International Corporation Limited

Note aux rédacteurs : Ce communiqué de presse est également disponible dans la section médias du site Web de Allos Therapeutics à l’adressewww.allos.comet àwww.mundipharma.co.uk.

Références :

1 The Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. A clinical evaluation of the International Lymphoma Study Group classification of non-Hodgkin's lymphoma. Blood. 1997;89(11):3909-3908.
2 Hennessy BT, Hanrahan EO, Daly PA. Non-Hodgkin lymphoma: an update [review]. Lancet Oncol. 2004;5(6):341-353.
3 HM O’Leary, Savage KJ. Novel therapies in peripheral T-cell lymphomas [compte-rendu]. Curr Oncol Rep. 2008; 134 (5) :202-207.
4 Savage KJ, M Chhanabhai, RD Gascoyne, et al. Characterization of peripheral T-cell lymphomas in a single North American institution by the WHO classification. Ann Oncol 2004;15(10):1467-75.
5 Savage KJ. Peripheral T-cell Lymphomas. Blood Rev. 2007; 21:201-216.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Allos Therapeutics, Inc.InvestisseursMonique Greer, +1 720-540-5268mgreer@allos.comouMédiasMadeline Malia, +1 609-454-0325mmalia@allos.comouMundipharma InternationalLara Dow, +44 1223 424211Lara.Dow@mundipharma.co.uk

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