Le traitement expérimental ténofovir alafénamide (TAF) de Gilead administré sous forme de comprimé unique pour traiter l’infection par le VIH répond à l’objectif principal à 48 semaines lors de deux études de phase 3

« Alors que les personnes atteintes du VIH vivent plus longtemps, nous avons besoin de traitements qui, en plus d’être efficaces, offrent aussi un meilleur profil de sécurité », a déclaré le Dr Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Sur la base de ces résultats de phase 3, nous croyons que le traitement E/C/F/TAF à comprimé unique peut optimiser le traitement du VIH pour un large éventail de patients naïfs de traitement ».

-- Des demandes d’homologation aux États-Unis et dans l’Union européenne sont prévues pour le 4e trimestre 2014 --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que deux études cliniques de phase 3 (études 104 et 111) évaluant un traitement expérimental à comprimé unique à prise quotidienne contenant du ténofovir alafénamide (TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement ont atteint leurs objectifs principaux. Les études ont démontré que le traitement à comprimé unique contenant 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de TAF (E/C/F/TAF) s’est avéré être similaire à Stribild^MD de Gilead (150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil) sur la base du pourcentage de patients dont les taux d’ARN VIH (charge virale) sont inférieurs à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement. En outre, le traitement E/C/F/TAF a démontré une amélioration en termes d’indicateurs d’innocuité osseux et rénaux par rapport à Stribild.

« Alors que les personnes atteintes du VIH vivent plus longtemps, nous avons besoin de traitements qui, en plus d’être efficaces, offrent aussi un meilleur profil de sécurité », a déclaré le Dr Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Sur la base de ces résultats de phase 3, nous croyons que le traitement E/C/F/TAF à comprimé unique peut optimiser le traitement du VIH pour un large éventail de patients naïfs de traitement ».

Dans l’étude 104, 93,1 % (n=405/435) des patients sous traitement E/C/F/TAF comparé à 92,4 % (n=399/432) des patients sous Stribild, avec IC à 95 % variant de -2,6 % à 4,5 %, ont affiché un ARN VIH inférieur à 50 copies/mL à la semaine 48. Dans l’étude 111, 91,6 % (n=395/431) des patients sous traitement E/C/F/TAF comparé à 88,5 % (n=385/435) des patients sous Stribild, avec IC à 95 % variant de -1,0 % à 7,1 %, ont affiché un ARN VIH inférieur à 50 copies/mL à la semaine 48. Les deux traitements étaient généralement bien tolérés. Le taux d’abandon attribuable à des événements indésirables, et les profils d’innocuité et de résistance étaient comparables entre E/C/F/TAF et Stribild dans les deux bras de l’étude.

Les anomalies de laboratoire étaient généralement similaires pour les deux traitements, à l’exception des indicateurs de sécurité rénale et osseuse, ce qui a favorisé le traitement à base de TAF. La différence était statistiquement significative dans la variation médiane du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre la référence et la semaine 48, favorisant le traitement à base de TAF (-6,8 mL/min pour le traitement E/C/F/TAF contre -10,4 mL/min pour Stribild dans l’étude 104 [p<0>

Comparés à la référence dans l’étude 104, les changements moyens des taux de cholestérol à jeun totaux, HDL (lipoprotéines de haute densité ou « bon » cholestérol) et LDL (lipoprotéines de basse densité ou « mauvais » cholestérol) étaient, respectivement, de 30, 7 et 15 mg/dL pour le traitement E/C/F/TAF et de 12, 3 et 2 mg/dL pour le Stribild (cholestérol total, p<0>

Gilead compte présenter les données des études 104 et 111 lors d’une conférence scientifique au début de 2015.

Plusieurs autres études de phase 3 évaluent le traitement E/C/F/TAF chez plusieurs cohortes de patients atteints du VIH, y compris les patients qui entament un traitement E/C/F/TAF après un traitement contenant du Truvada à comprimé unique ou à multi comprimés, des patients présentant des antécédents de résistance aux antiviraux, des patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée et des adolescents séropositifs naïfs de traitement. Une autre étude de phase 3b, WAVES, évalue le traitement E/C/F/TAF chez des femmes séropositives ayant suivi une posologie multi comprimés.

Sur la base des résultats des études 104 et 111 et des données de ces études complémentaires en cours, Gilead prévoit de soumettre les demandes réglementaires pour le traitement E/C/F/TAF aux États-Unis et dans l’Union européenne au cours du quatrième trimestre 2014.

À propos des études E/C/F/TAF

L’étude 104 et l’étude 111 sont des essais cliniques randomisés en double aveugle sur 96 semaines, chez 1 744 adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement, présentant une charge virale supérieure ou égale à 1 000 copies/mL. Dans l’étude 104, 867 patients ont été randomisés (1:1) et ont subi un traitement E/C/F/TAF (n=435) ou du Stribild (n=432). Dans l’étude 111, 866 patients ont été randomisés (1:1) et ont subi un traitement E/C/F/TAF (n=431) ou du Stribild (n=435).

Le critère d’évaluation primaire des études sera la proportion de patients présentant une charge virale inférieure à 50 copies/mL au bout de 48 semaines de traitement, tel que déterminé par l’analyse statique définie par la FDA. Les principaux critères d’évaluation secondaires incluent le changement par rapport aux valeurs initiales de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale à 48 semaines, et changement par rapport aux valeurs initiales de la créatinine sérique à 48 semaines. D’autres critères d’évaluation secondaires incluent la proportion de patients présentant une charge virale inférieure à 20 copies/mL au bout de 48 et de 96 semaines de traitement, tel que défini par l’analyse statique de la FDA, la proportion de patients présentant une charge virale inférieure à 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par les analyses statiques de la FDA, et le changement par rapport aux valeurs initiales dans la numération CD4 aux semaines 48 et 96.

Les études se poursuivent en aveugle. Au bout de 96 semaines, les patients continueront à prendre le médicament à l’étude en aveugle, jusqu’à la levée de l’aveugle sur les attributions du traitement, tous les sujets auront alors l’option de participer à une prolongation par rotation en ouvert et de recevoir le traitement E/C/F/TAF. Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

L’elvitégravir, le cobicistat et le traitement E/C/F/TAF sont des produits expérimentaux dont l’innocuité et l’efficacité chez l’homme n’ont pas encore été déterminées.

À propos du ténofovir alafénamide

Le ténofovir alafénamide (TAF) est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il s’agit d’un promédicament expérimental du ténofovir, l’agent actif du Viread^MD (ténofovir disoproxil fumarate), lui aussi un INTI. Des études d’établissement de dose de Phase 1b ont identifié une dose de TAF qui est dix fois inférieure au Viread. La plus petite dose en milligrammes de TAF pourrait permettre le développement de nouvelles combinaisons à dose fixe et de nouvelles posologies à comprimé unique contre le VIH, qui ne sont pas faisables avec le Viread.

À propos de l’elvitégravir

L’elvitégravir fait partie de la classe des composés antirétroviraux d’inhibiteur de l’intégrase qui interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s’intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L’elvitégravir a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient des droits exclusifs de développement et de commercialisation de l’elvitégravir dans tous les pays du monde, à l’exception du Japon, où JT en conserve les droits. L’elvitégravir est approuvé sous la marque Vitekta ^MD en Europe, en Australie et au Canada, et est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration des États-Unis.

À propos du Cobicistat

Cobicistat est un inhibiteur du cytochrome P450 3A (CYP3A). Il augmente les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase VIH atazanavir et darunavir, en supprimant le CYP3A, une enzyme qui métabolise ces médicaments dans le corps. Le cobicistat agit uniquement comme un activateur pharmacocinétique et n’a aucune activité antivirale. Le cobicistat est approuvé sous la marque commerciale Tybost^MD en Europe, en Australie et au Canada, et est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration des États-Unis.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne sera pas en mesure de déposer, pour le traitement E/C/F/TAF, une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne dans les délais prévus. En outre, nous pouvons observer des résultats défavorables lors d’essais cliniques à long terme impliquant le traitement E/C/F/TAF ou d’autres traitements à base de TAF. En outre, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d’abandonner le développement du traitement E/C/F/TAF ou d’autres traitements à base de TAF si, par exemple, la société estime que leur commercialisation sera difficile relativement aux autres créneaux dans son bassin pharmacoclinique. Il est également possible que Gilead n’obtienne pas l’autorisation des autorités réglementaires pour le traitement E/C/F/TAF, l’elvitégravir ou le cobicistat et que l’utilisation d’une autorisation de marketing, si octroyée, soit soumise à d’importantes limitations. De ce fait, il se peut que ces candidats médicaments ne soient jamais commercialisés avec succès. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2014, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Aux États-Unis, les informations complètes pour l’administration du Stribild et du Viread, y compris les MISES EN GARDE EN ENCADRÉ, sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Stribild, Tybost, Viread et Vitekta sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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