Cancer bronchique avancé : Nivolumab vs Chimiothérapie, les derniers résultats de CheckMate -026

Bristol-Myers Squibb annonce les dernières analyses principales de l’étude CheckMate -026, une étude portant sur l’utilisation de nivolumab en monothérapie en première ligne chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé (CBNPC) avec des tumeurs exprimant PD-L1 = 1 %.

L’étude avait la puissance nécessaire pour évaluer la Survie Sans Progression (SSP) de patients présentant une expression de PD-L1 = 5 %. Les tous premiers résultats de cette étude ont été préalablement divulgués et ont montré que CheckMate -026 n’atteignait pas le critère principal d’évaluation de SSP supérieure versus la chimiothérapie. Chez les patients présentant une expression de PD-L1 = 5 %, la SSP moyenne était de 4,2 mois avec nivolumab et de 5,9 mois avec un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine (risque relatif [RR] stratifié de 1,15 [IC à 95 % : 0,91 à 1,45 ; p = 0,25]). La survie globale était de 14,4 mois pour nivolumab versus 13,2 mois pour la chimiothérapie (RR de 1,02 [IC à 95 % : 0,80 à 1,30]) et 60 % des patients du bras sous chimiothérapie avaient reçu une administration ultérieure de nivolumab après progression, soit dans le cadre d’une étude croisée, soit dans le cadre d’un accès commercial.

La tolérance de nivolumab était cohérente avec le profil de tolérance du médicament dans les études précédentes. Parmi tous les patients traités, des événements indésirables (EI) liés au traitement, de tous grades et de grade 3/4, sont survenus chez 71 % et 18 % des patients traités par nivolumab, et respectivement chez 92 % et 51 % des patients traités par chimiothérapie.

« Nivolumab a remplacé le traitement de référence chez les patients atteints de CBNPC métastatique et préalablement traités, indépendamment de l’expression de PD-L1, et cette étude avait pour objectif de répondre à l’importante question clinique de savoir si cet inhibiteur de PD-1 pouvait offrir en première ligne un avantage supérieur versus chimiothérapie au sein d’une population large de patients », a expliqué Mark Socinski, M.D., executive medical director, Florida Hospital Cancer Institute, Orlando, et auteur principal de l’étude. « Ces résultats nous apportent une meilleure compréhension du rôle de la monothérapie avec PD-1 chez les patients naïfs de traitement, et confirment qu’il existe toujours une opportunité significative d’améliorer les résultats pour la majorité de ces patients ».

Ces données ont été présentées, le 9 octobre lors d’un Symposium Présidentiel du congrès de l’European Society for Medical Oncology, ESMO 2016, de 17h35 à 17h50 (Abstract #LBA7_PR).

« Les résultats de l’étude CheckMate -026 renforcent notre conviction que la majorité des patients atteints de CBNPC, non précédemment traités, peuvent avoir besoin d’un traitement en association pour une amélioration du bénéfice par rapport à la chimiothérapie », a déclaré Fouad Namouni, M.D., head of development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. « Notre large programme de développement sur le cancer bronchique, qui comprend une étude de phase III robuste évaluant l’association de nivolumab et d’ipilimumab en première ligne, va nous permettre de continuer à rechercher des options pour la majorité des patients atteints d’un cancer bronchique ».

À propos de CheckMate -026

CheckMate -026 est une étude de phase III ouverte et randomisée comparant nivolumab en monothérapie à la chimiothérapie du choix de l’investigateur chez des patients atteints d’un CBNPC avancé. Les patients inclus dans l’étude n’avaient pas reçu de traitement systémique préalable pour la maladie avancée et avaient été testés positifs pour l’expression de PD-L1 (>1%). L’étude a randomisé 541 patients pour recevoir nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines ou un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine, au choix de l’investigateur, chez les patients avec un CBNPC épidermoïde (gemcitabine avec cisplatine / gemcitabine avec carboplatine / paclitaxel avec carboplatine) et chez les patients avec un CBNPC de type non épidermoïde (pemetrexed avec cisplatine / pemetrexed avec carboplatine) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin des six cycles. Le critère d’évaluation principal est la SSP, évaluée par le comité de revue radiologique indépendant, chez les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 = 5 %.



À propos du cancer bronchique

Le cancer bronchique est la première cause de mortalité des patients atteints d’un cancer dans le monde, avec plus de 1,5 million de décès chaque année selon l’Organisation Mondiale de la Santé. Le cancer bronchique non à petites cellules est l’un des plus fréquents et constitue environ 85 % des cas. Les carcinomes épidermoïdes représentent environ 25 à 30 % de tous les cas de cancer bronchique, et les CBNPC non épidermoïdes représentent environ 50 à 65 % de tous les cas de cancer bronchique. Les taux de survie varient en fonction du stade et du type de cancer au moment du diagnostic. À l’échelle mondiale, le taux de survie à cinq ans pour le CBNPC de stade I est compris entre 47 et 50 % ; pour le CBNPC de stade IV, le taux de survie à cinq ans chute à 2 %.

Bristol-Myers Squibb : A l’avant-garde de l’Immuno-Oncologie et de l’innovation
Chez Bristol-Myers Squibb, les patients sont au cœur de tout ce que nous entreprenons. Notre vision de l'avenir du traitement du cancer est fondée sur la recherche et le développement de thérapies Immuno-Oncologiques visant à accroitre les attentes en termes de survie pour les cancers difficiles à traiter et faire ainsi évoluer la manière dont les patients vivent avec le cancer.

Nous œuvrons à la compréhension scientifique de l’Immuno-Oncologie à travers notre portefeuille complet d’agents expérimentaux ou approuvés - comprenant notamment la première association de deux agents Immuno-Oncologiques dans le mélanome métastatique - et un programme de développement clinique différencié, mené sur de larges populations de patients dans plus de 20 types de cancers, portant sur 11 molécules en phase clinique ciblant différentes voies du système immunitaire. Notre expertise et notre approche novatrice dans la conception de nos essais cliniques nous positionnent de façon unique pour faire avancer la recherche sur les associations dans le traitement de multiples tumeurs. Ce positionnement pourrait nous permettre de participer à la découverte de nouvelles associations en Immuno-Oncologie. Nous continuons également nos explorations dans le domaine de la recherche qui faciliteront une meilleure compréhension du rôle des biomarqueurs immunitaires et qui permettront de définir les patients qui bénéficieront le plus des traitements Immuno-Oncologiques.

Faire la promesse que l’Immuno-Oncologie devienne une réalité pour les nombreux patients qui pourraient bénéficier de ces thérapies, exige non seulement de notre part de l’innovation, et aussi une collaboration étroite avec les experts. Nos partenariats avec les chercheurs académiques, les organisations gouvernementales, les associations et les entreprises de biotechnologie soutiennent notre objectif commun de mettre à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour faire progresser les standards de pratique clinique.

À propos de nivolumab
Nivolumab est un inhibiteur du point de contrôle (PD-1) qui va aider à rétablir la réponse immunitaire antitumorale. En agissant sur le système immunitaire de l’organisme afin de combattre le cancer, nivolumab est devenu une option thérapeutique dans plusieurs cancers.

Le programme mondial de développement de nivolumab est basé sur l’expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l’immuno-oncologie, et comprend un large éventail d’essais cliniques de toutes phases, y compris de phase III, pour divers types de tumeurs. À ce jour, le programme de développement clinique de nivolumab a inclus plus de 25 000 patients. Les essais portant sur nivolumab ont contribué à une meilleure compréhension du rôle des biomarqueurs, particulièrement en ce qui concerne la façon dont les patients peuvent bénéficier de nivolumab dans le continuum de l’expression de PD-L1.

En juillet 2014, nivolumab a été le premier inhibiteur PD-1 à recevoir une approbation réglementaire dans le monde entier. Nivolumab est actuellement approuvé dans plus de 57 pays, dont les États-Unis, l’Union européenne et le Japon. En octobre 2015, l’association de nivolumab et d’ipilimumab était la première association d’immuno-oncologie à recevoir une approbation réglementaire pour le traitement du mélanome métastatique, et est aujourd’hui approuvée dans plus de 47 pays, notamment aux États-Unis et dans l’Union européenne.
À propos de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En 2011, grâce à un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono) Bristol-Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux pour le développement et la commercialisation de nivolumab à l’échelle mondiale, sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan, où Ono a conservé tous ses droits sur le composé à ce jour. Le juillet 23, 2014, Bristol-Myers Squibb et Ono ont encore élargi l’accord stratégique de collaboration entre leurs deux entreprises afin de développer et de commercialiser conjointement de nombreuses immunothérapies, sous forme de monothérapie et d’associations de traitements, pour les patients atteints d’un cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan.


À propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale dont la mission consiste à découvrir, développer et proposer des médicaments innovants qui aident les patients à surmonter des maladies graves. Pour plus d’informations à propos de Bristol-Myers Squibb, consultez BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube et Facebook.


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