Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour le SYMTUZA™, premier régime thérapeutique à comprimé unique à base de darunavir pour le traitement du VIH

En cas d'approbation, il s'agirait du seul RCU à base de darunavir indiqué pour le traitement de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg, avec des tests génotypiques pour en guider l'utilisation. Ce RCU combine l'efficacité et la durabilité éprouvées du darunavir au profil rénal et de densité minérale osseuse amélioré du F/TAF, en comparaison avec le F/TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), et sera le seul traitement capable de fournir les avantages d'un RCU en terme d'observance, couplé à la barrière génétique élevée à la résistance qu'offre le darunavir.

• Efficacité et durabilité éprouvées du darunavir combiné avec le profil rénal et de densité minérale osseuse amélioré de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide, comparé à l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, en un seul comprimé

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché pour le SYMTUZA™ (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [D/C/F/TAF]), un régime à comprimé unique (RCU), à prise quotidienne unique et à base de darunavir.

En cas d'approbation, il s'agirait du seul RCU à base de darunavir indiqué pour le traitement de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg, avec des tests génotypiques pour en guider l'utilisation. Ce RCU combine l'efficacité et la durabilité éprouvées du darunavir au profil rénal et de densité minérale osseuse amélioré du F/TAF, en comparaison avec le F/TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), et sera le seul traitement capable de fournir les avantages d'un RCU en terme d'observance, couplé à la barrière génétique élevée à la résistance qu'offre le darunavir.

"Le darunavir est un des traitements VIH les plus communément utilisés dans l'Union européenne en raison de sa capacité à contrôler le virus du VIH tout en offrant une barrière élevée à la résistance. Nous serons à présent capables de combiner un régime thérapeutique VIH à base de darunavir complet en un comprimé et une prise quotidienne uniques. Nous sommes très heureux de ce nouveau pas en avant en vue de pouvoir proposer ce traitement aux personnes vivant avec le VIH, avec l'espoir de réduire le fardeau thérapeutique de nombreuses personnes atteintes du virus", déclare Lawrence M. Blatt, Ph.D., responsable international du service thérapeutique chez Janssen Infectious Diseases Therapeutics.

"Un RCU à base de darunavir représente une évolution significative des options thérapeutiques pour les patients atteints du VIH", souligne Jean-Michel Molina, professeur du service des Maladies infectieuses à l'Université Paris Diderot. "Avec environ deux millions de personnes en Europe qui vivent actuellement avec le VIH, il s'agit-là d'un véritable progrès pour aider les patients à atteindre une charge virale indétectable et pour améliorer leur qualité de vie. Réduire le fardeau des comprimés procure aux patients une liberté et une flexibilité accrues, et grâce à cela nous pourrions également améliorer l'observance thérapeutique."

L'avis favorable est basé sur une étude de bioéquivalence comparant le RCU à prise quotidienne unique avec l'administration combinée des agents séparés darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg et emtricitabine/ténofovir alafénamide [FTC/TAF] 200 mg/10 mg à dose fixe. Un programme d'étude clinique de Phase 3 investiguant l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison à base de darunavir est en cours. Les données sur l'étude de bioéquivalence, ainsi que les données intermédiaires à partir de l'étude pivot de Phase 3 EMERALD chez les patients ayant reçu un traitement antirétroviral (TAR) présentant une déficience virologique, qui sont passés au RCU, seront présentées lors de la prochaine conférence de l'International AIDS Society (IAS) à Paris. Des données supplémentaires de l'étude EMERALD à 48 semaines, et des données à 48 semaines de l'étude AMBER de Phase 3 chez les patients n'ayant pas reçu de TAR, seront présentées en temps utile. Veuillez visiter www.jnj.com/HIV pour plus de détails sur l'étendue des projets scientifiques présentés par les sociétés Johnson & Johnson et ses partenaires.

L'avis favorable du CHMP sera à présent évalué par la Commission européenne, qui a l'autorité d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments dans l'Espace économique européen. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les mois à venir.

Janssen a mis des médicaments sur le marché, pour une variété de populations de patients, qui ont aidé à transformer l'efficacité et la tolérabilité du traitement. Les régimes thérapeutiques qui combinent D/C (REZOLSTA^®, Janssen-Cilag International NV, dénomination aux États-Unis PREZCOBIX^®) et F/TAF (DESCOVY^®, Gilead Sciences International Ltd) sont actuellement approuvés^1,2 pour le traitement du VIH. Le SYMTUZA™ est une évolution significative de cette approche, combinant les deux traitements en un seul et unique combiné, et fait partie de l'engagement plus vaste de Janssen en faveur du développement de traitements efficaces et innovants répondant aux questions d'observance et de résistance.

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Notes aux rédacteurs

Le 23 décembre 2014, Janssen et Gilead Sciences International Ltd ont amendé un accord de licence pour le développement et la commercialisation d'un RCU à dose quotidienne unique pour le darunavir et le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead. D'après les clauses de l'accord, Janssen et ses filiales sont responsables de la fabrication, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation de ce RCU à l'échelle mondiale.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen, du groupe Johnson & Johnson, œuvrent à créer un monde sans maladie. Transformer les vies grâce à des moyens novateurs et améliorés pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies, est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la voie scientifique la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea/ et suivez-nous sur @JanssenEMEA.

À propos du PREZISTA^® (darunavir)

Le PREZISTA, administré avec du ritonavir à faible dose, est indiqué en combinaison avec d'autres produits médicamenteux antirétroviraux pour le traitement d'une infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes et pédiatriques à partir de 3 ans et d'un poids corporel d'au moins 15 kg.

Administré avec du cobicistat, le PREZISTA est indiqué en combinaison avec d'autres produits médicamenteux antirétroviraux pour le traitement d'une infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes.

Avant d'initier un traitement au PREZISTA co-administré avec du cobicistat ou du ritonavir à faible dose, considérer soigneusement les antécédents thérapeutiques du patient en question, ainsi que les schémas de mutations associés aux différents agents. Des tests génotypique ou phénotypique (le cas échéant) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation du PREZISTA.

À propos du REZOLSTA^® (darunavir/cobicistat)

Le REZOLSTA est un antiviral utilisé, en combinaison avec d'autres médicaments, pour traiter les patients adultes atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Le REZOLSTA contient les substances actives darunavir et cobicistat. Ce médicament est à utiliser uniquement chez les patients n'ayant pas encore reçu de traitement contre le VIH ou chez les patients précédemment traités, dont la maladie ne devrait pas présenter de résistance au darunavir, qui présentent un état de santé suffisant et des niveaux de virus VIH en-dessous d'un certain seuil.

Avertissements concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement de régimes préventifs et thérapeutiques potentiels contre le VIH. Il est conseillé au lecteur de ne pas s'appuyer sur ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles d'événements futurs. Dans le cas où des hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes, ou si des risques connus ou inconnus se concrétisaient, les résultats réels pourraient varier de manière substantielle par rapport aux attentes et projections des sociétés pharmaceutiques Janssen et de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter: les incertitudes et défis inhérents au développement de produits, y compris l'incertitude liée à la réussite clinique et à l'obtention d'approbations réglementaires; l'incertitude liée au succès commercial de nouvelles indications ou combinaisons thérapeutiques; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par des concurrents; les défis liés aux brevets; les questions d'efficacité et d'innocuité des produits débouchant sur des rappels de produits ou des mesures réglementaires; les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acquéreurs de produits et services de soins de santé; les modifications apportées aux législations et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de santé; et les tendances à une compression de coûts liés aux soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et d'autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos au 1er janvier 2017, y compris sous la section intitulée "Item 1A Risk Factors", dans son dernier rapport trimestriel déposé sur formulaire 10-Q, y compris la section intitulée "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", et dans les dossiers ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dossiers sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande adressée à Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite d'informations nouvelles ou d'événements ou développements futurs.

Références:

1. Agence européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Dernière consultation en juin 2017.

2. Agence européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Dernière consultation en juin 2017.

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