Biogen Idec annonce le recrutement du premier patient pour un essai clinique combiné BG-12 de phase II dans le cadre du traitement de la sclérose en plaques

«Le défi permanent du traitement de la sclérose en plaques est que de nombreux patients continuent à constater une activité de la maladie en dépit de la thérapie en cours», a déclaré le docteur Alfred Sandrock, vice-président directeur de la recherche-développement en neurologie chez Biogen Idec. «L'objectif de l'essai EXPLORE est de déterminer si le BG-12 peut constituer un agent sûr et efficace pouvant être utilisé en combinaison avec d'autres thérapies de traitement de la SEP, une préoccupation importante pour les patients qui ont besoin de nouvelles stratégies de traitement.»

L'objectif de l'essai clinique EXPLORE est d'évaluer la thérapie combinée BG-12 par voie orale dans la prise en charge des patients qui continuent à constater la progression de la maladie en dépit d'un traitement de longue durée

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui avoir recruté le premier patient pour un essai clinique multicentrique de phase II conçu pour évaluer sa thérapie orale expérimentale BG-12 (fumarate de diméthyle) combinée à des traitements courants de première intention chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente en rémission (RRMS). Cet essai, nommé EXPLORE, évaluera l'innocuité et la tolérabilité du BG-12 administré conjointement avec l'interféron bêta (IFNβ) ou l’acétate de glatiramère (AG) à des patients qui continuent à présenter des symptômes de l'activité de la maladie en dépit d'une monothérapie régulière pendant au moins un an. Les limites de l'efficacité seront également évaluées chez un sous-ensemble de patients.

«Le défi permanent du traitement de la sclérose en plaques est que de nombreux patients continuent à constater une activité de la maladie en dépit de la thérapie en cours», a déclaré le docteur Alfred Sandrock, vice-président directeur de la recherche-développement en neurologie chez Biogen Idec. «L'objectif de l'essai EXPLORE est de déterminer si le BG-12 peut constituer un agent sûr et efficace pouvant être utilisé en combinaison avec d'autres thérapies de traitement de la SEP, une préoccupation importante pour les patients qui ont besoin de nouvelles stratégies de traitement.»

Le BG-12 est le premier composé utilisé dans des essais cliniques pour le traitement de la SEP à avoir démontré qu'il activait la voie transciptionnelle Nrf2. Expérimentalement, la voie Nrf2 a révélé des propriétés neuroprotectrices et anti-inflammatoires. L'activation de cette voie chez les patients atteints de SEP pourrait permettre d'éviter de nouvelles lésions cellulaires et pertes tissulaires entraînées par la maladie. Des études précliniques ont montré que l'activation de la voie Nrf2 protégeait contre la mort neuronale induite par le stress oxydatif, préservait la barrière sang-cerveau, et soutenait le maintien de l'intégrité de la myéline dans le système nerveux central. L'inflammation et les lésions du système nerveux central peuvent entraîner les symptômes courants de la RRMS, tels que l'épuisement, la détérioration cognitive et l'invalidité physique.

Les données de l'étude de phase IIb de la sclérose en plaques récurrente en rémission (RRMS), combinées à des données expérimentales démontrant la capacité du BG-12 à activer la voie Nrf2, continuent à soutenir son évaluation comme monothérapie dans deux vastes études de phase III de la SEP en cours - DEFINE et CONFIRM - pour lesquelles tous les patients ont déjà été recrutés. Ces données appuient également la poursuite de son expérimentation comme thérapie combinée dans le cadre de l'essai clinique EXPLORE.

«Toutes les personnes concernées par la SEP sont impatientes d'assister à la découverte de nouvelles options de traitement de cette maladie débilitante», a déclaré le docteur Robert Fox, neurologue et directeur médical au Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research. «Le BG-12 peut offrir aux patients une stratégie supplémentaire de traitement. Son double potentiel de réduction de l'inflammation et de promotion de la neuroprotection, son innocuité jusqu'à présent, ainsi que son administration par voie orale viennent à l'appui de cette étude du BG-12 comme thérapie combinée éventuelle de la SEP.»

«L'essai EXPLORE est une nouvelle preuve de l'engagement de Biogen Idec dans le traitement de la SEP», a déclaré le docteur Sandrock. «Nous possédons l'une des plus vastes réserves de projets du secteur en matière de SEP, dotée de programmes multiples qui ciblent les voies du traitement de la SEP considérées comme cruciales. Cette réserve comprend des programmes de stade tardif dont le BG-12, l'interféron bêta 1a PEGylated et le daclizumab, des programmes de stade plus précoce tels anti-LINGO, et plusieurs programmes précliniques.»

A propos d'EXPLORE

EXPLORE est un essai clinique ouvert multicentrique de phase II qui doit recruter environ 100 patients atteints de sclérose en plaques récurrente en rémission (RRMS) aux Etats-Unis, recevant actuellement une monothérapie à base d'IFNβ ou d'AG. Les patients participant à cet essai doivent avoir reçu une thérapie régulière à base d'IFNβ ou d'AG pendant au minimum une année avant de prendre part à cet essai, et présenter des signes d'activité de la maladie. EXPLORE évaluera essentiellement la tolérabilité et l'innocutié du BG-12 en tant que thérapie combinée, en fonction de l'incidence et du type d'effets secondaires, d'effets secondaires graves et d'effets secondaires aboutissant à l'interruption du traitement étudié, ainsi que l'incidence et le type d'anomalies de laboratoire et l'activité de la maladie dans la SEP chez tous les patients participant à cette étude. Cette étude analysera également l'efficacité du BG-12 combiné à l'IFNβ ou à l'AG chez un sous-ensemble de patients, en fonction du nombre moyen de lésions nouvelles et totales réhaussées par le gadolinium (Gd+) sur les scanners cérébraux réalisés par IRM.

Les patients prenant part à l'essai EXPLORE subiront une IRM chaque mois. Ils poursuivront les traitements qui leur ont été prescrits (IFNβ ou AG) pendant deux mois avant de recevoir 240 mg de BG-12 trois fois par jour, en combinaison avec leur traitement actuel - pendant une durée supplémentaire de six mois.

A propos de BG-12

BG-12 (BG00012, fumarate de diméthyle) est un traitement oral expérimental en phase III de développement clinique pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente en rémission, la forme de SEP la plus courante, et en cours de développement clinique de phase II pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation « voie rapide » au BG-12, qui peut accélérer l'examen réglementaire aux États-Unis. Biogen Idec conserve tous les droits commerciaux du BG-12 dans le monde.

L'étude de phase IIb publiée dans The Lancet, a indiqué que le BG-12 réduisait le nombre de lésions nouvelles réhaussées par le gadolinium (Gd+) de 69 % chez les patients atteints de SEP récurrente en rémission, comparé au traitement placebo (p<0,0001). La présence de lésions Gd+ indiquerait une activité inflammatoire continue dans le système nerveux central. Les résultats de cette étude ont conduit à une évaluation plus approfondie du potentiel de neuroprotection du BG-12.

A propos de la sclérose en plaques (SEP)

La sclérose en plaques est une maladie chronique, imprévisible et progressive du système nerveux central qui entraîne l'inflammation et la destruction de la gaine myélique, couche protectrice qui entoure les fibres nerveuses corporelles. Cette destruction peut aboutir à une défaillance cognitive, à une invalidité physique et à un épuisement. Selon la National Multiple Sclerosis Society, la SEP affecte environ 400.000 personnes aux Etats-Unis et plus de 2,5 millions à travers le monde. La forme de rechute ou de rémission de la sclérose en plaques (RRMS) affecte environ 85% des patients diagnostiqués comme atteints de la maladie. La RRMS se caractérise par des intensifications très nettes des symptômes, suivies de périodes de guérison ou de rémission, partielle ou complète.

Le Dr. Fox est un intervenant rémunéré qui effectue des recherches pour Biogen Idec.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n'ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients du monde entier bénéficient des produits importants de Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations relatives à la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels relatifs au développement du BG-12. Ces énoncés sont basés sur nos croyances et attentes actuelles. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un niveau élevé de risque. Les facteurs de risque susceptibles d'entraîner un écart matériel entre les résultats réels et nos attentes actuelles comprennent le risque de nous trouver dans l'incapacité de recruter suffisamment de patients pour les essais cliniques que nous envisageons, que des problèmes inattendus puissent survenir suite à de nouvelles données ou analyses, que les autorités réglementaires requièrent des informations supplémentaires, de nouvelles études ou s'opposent à l'homologation du médicament, ou que la société se heurte à d'autres obstacles inattendus. Les facteurs de risque et d'incertitude supplémentaires sont indiqués dans nos rapports, au point "Facteurs de risque" des formulaires 10-K et 10-Q et dans d'autres rapports déposés auprès de la SEC. Ces déclarations prospectives n'ont de valeur qu'à la date du présent communiqué et nous déclinons toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

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