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APR Applied Pharma Research s.a. annonce le lancement aux États-Unis de CAMBIATM (potassium de diclofénac pour solution orale) pour le traitement de migraines par Nautilus Neurosciences, Inc.

« L’approbation et par conséquent la commercialisation de CAMBIA comme formule unique du diclofénac représente une option intéressante de traitement pour les millions de personnes qui souffrent de migraines », a déclaré Alan M. Rapoport, M.D., professeur clinique de neurologie à l’école de médecine David Geffen de UCLA et fondateur et directeur émérite du New England Center for Headache à Stamford, dans le Connecticut. « Grâce à une administration simple et rapide, qui peut être utilisée à tout moment en début de migraine, CAMBIA offre un déclenchement de soulagement de la douleur rapide, avec une marge d’innocuité prouvée. »

Nouvelle formule pour un soulagement de la douleur 15 minutes après l’administration

Nautilus Neurosciences, Inc., société pharmaceutique travaillant principalement dans le domaine de la neurologie et dont le siège social est dans le New Jersey, a annoncé aujourd’hui que CAMBIATM (potassium de diclofénac pour solution orale) est désormais disponible aux États-Unis pour le traitement des migraines aiguës avec ou sans aura. CAMBIA a été approuvée par la U.S. Food and Drug Administration en juin 2009.

« L’approbation et par conséquent la commercialisation de CAMBIA comme formule unique du diclofénac représente une option intéressante de traitement pour les millions de personnes qui souffrent de migraines », a déclaré Alan M. Rapoport, M.D., professeur clinique de neurologie à l’école de médecine David Geffen de UCLA et fondateur et directeur émérite du New England Center for Headache à Stamford, dans le Connecticut. « Grâce à une administration simple et rapide, qui peut être utilisée à tout moment en début de migraine, CAMBIA offre un déclenchement de soulagement de la douleur rapide, avec une marge d’innocuité prouvée. »

Plus de 36 millions de personnes aux États-Unis, 75 % d’entre elles étant des femmes, souffrent de migraines. Selon un sondage publié dans le Journal of the American Board of Family Medicine, beaucoup de migraineux espèrent encore trouver un meilleur traitement pour leurs migraines, et plus du quart d’entre eux sont insatisfaits de leur traitement. Moins d’un cinquième des migraineux se disent « très satisfaits » de leur traitement.

CAMBIA, poudre de potassium de diclofénac tamponnée, soluble dans l’eau et innovante, est le seul médicament sous ordonnance anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui soit disponible pour le traitement des migraines aiguës. Conçu grâce à l’utilisation de la technologie de tampon dynamique (Dynamic Buffering Technology [TM] [DBT]), technologie brevetée d’augmentation de l’absorption mise au point par APR Applied Pharma Research S.A., CAMBIA est fait spécifiquement pour le soulagement efficace et rapide des symptômes de la migraine. CAMBIA entre dans le système sanguin rapidement et atteint immédiatement des concentrations de plasma élevées, garantissant un déclenchement du soulagement de la douleur rapide via une thérapie orale, sans augmenter l’exposition totale du patient au diclofénac.

« La mise à disposition aux États-Unis de CAMBIA représente une étape importante pour Nautilus et un important produit nouveau pour les millions d’Américains qui souffrent de migraines », a déclaré James Fares, président du conseil d’administration et président-directeur général de Nautilus Neurosciences. « Le lancement de CAMBIA renforce encore notre engagement en tant qu’entreprise à fournir des produits uniques à ceux qui en ont besoin, et à devenir un vrai partenaire de la communauté des migraineux. La formule unique de CAMBIA fournit une nouvelle option de traitement qui peut réduire les symptômes clés de la migraine rapidement, efficacement et sans danger. »

L’approbation de CAMBIA par la FDA était basée sur deux essais de phase 3 par contrôle au placébo qui ont montré que CAMBIA était supérieur au placébo selon les quatre critères d’évaluation primaires mandatés par la FDA pour la migraine : la douleur, les nausées, la photophobie et la phonophobie. Les deux études ont également montré que la réduction de l’intensité de la douleur était largement supérieure dans le groupe CAMBIA que dans le groupe placébo, dès 15 minutes après le début du traitement, et les taux de réponse aux maux de tête se sont révélés supérieurs à ceux du placébo pendant jusqu’à 24 heures.

Étant donné les résultats combinés des deux essais cliniques, la sécurité d’une seule dose de CAMBIA a été évaluée sur un total de 634 migraineux, traités avec CAMBIA pour une seule migraine. Aucun des patients ne s’est retiré de l’étude à cause d’effets indésirables et d’une manière générale, l’incidence d’effets indésirables s’est avérée comparable au placébo. Il n’y a eu aucun effet indésirable grave, et aucun décès. Les effets indésirables les plus couramment mentionnés à la suite du traitement avec CAMBIA (incidence > 1 %) étaient les troubles gastro-intestinaux (12 %), les troubles d’ordre général et les conditions au site d’administration (1,5 %), les troubles du système nerveux (4,1 %) et les troubles psychiatriques (2,6%).

À propos de la migraine

La migraine est un trouble courant, caractérisé par des maux de tête avec sévères douleurs, nausées, incapacité et activité sensorielle. Plus de 36 millions de personnes aux États-Unis, 75 % d’entre elles étant des femmes, souffrent de migraines. Selon un sondage, beaucoup de migraineux espèrent encore trouver un meilleur traitement pour leurs migraines, et plus du quart d’entre eux sont insatisfaits de leur traitement. Selon cette même étude, moins d’un cinquième des migraineux se décrivent comme « très satisfaits » de leur traitement. Si des dispositifs d’administration alternatifs, comme les systèmes d’injection et les aérosols nasaux, ont été mis au point dans l’objectif d’accélérer le soulagement de la douleur, leur utilisation pour les migraines est restée limitée, en partie du fait des objections des patients et de leur préférence pour les thérapies orales.

À propos de Nautilus Neurosciences, Inc.

Nautilus Neurosciences est une société pharmaceutique spécialisée dans la neurologie et dont l’objectif est de fournir à la communauté de la santé des produits et services de pertinence médicale qui puissent bénéficier directement à ceux qui sont affectés par des troubles neurologiques. Nautilus est soutenue par Tailwind Capital et Galen Partners.

Pour de plus amples informations, consulter www.nautilusneurosciences.com.

À propos d’APR Applied Pharma Research S.A.

APR Applied Pharma Research S.A. est une société indépendante, internationale et à intégration verticale de mise au point de médicaments et de modes d’administration de médicaments dans le domaine de la santé, dont les sièges sociaux sont sis en Suisse et aux États-Unis. La société travaille principalement dans le domaine de la recherche et du développement de modes d’administration de médicaments brevetés et innovants, ainsi que sur des produits pharmaceutiques innovants principalement pour administration orale et topique. Les produits et technologies APR sont attribués sous licence à des parties tierces pour la distribution et les activités de marketing. Les activités de recherche et de développement sont effectuées soit directement, soit sous contrat. APR a signé des accords d’attribution de licence avec des sociétés pharmaceutiques dans 117 pays dans le monde et ses ventes s’effectuent pratiquement exclusivement à l’étranger.

Pour de plus amples informations sur APR, veuillez consulter www.apr.ch.

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CONTACT:

APR Applied Pharma Research s.a :Paolo Galfetti, président-directeur général : +41 91 6957020paolo.galfetti@apr.ch

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