nuance

Chugai va présenter les résultats de phase III japonais de l'essai sur l'Alecensa® à la réunion de l'ASCO

Résumé n° 9008L'Alectinib (ALC) versus le crizotinib (CRZ) dans le cancer bronchique non à petites cellules ALK positif naïf de traitement inhibiteur d'ALK (ALK CBNPC) : résultats primaires de l'essai J-ALEX

Le premier essai comparatif du crizotinib met en évidence une survie sans progression prolongée

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO :  4519) a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'essai de phase III japonais (J-ALEX) portant sur l'Alecensa® chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK positif, seront présentés à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra du 3 au 7 juin à Chicago, dans l'Illinois (États-Unis). Les résultats de l'essai J-ALEX seront présentés dans le cadre des présentations orales de résumé programmées pour le 6 juin (heure avancée du Centre).

Résumé n° 9008
L'Alectinib (ALC) versus le crizotinib (CRZ) dans le cancer bronchique non à petites cellules ALK positif naïf de traitement inhibiteur d'ALK (ALK CBNPC) : résultats primaires de l'essai J-ALEX

L'essai J-ALEX est un essai ouvert, randomisé de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de l'Alecensa par rapport au crizotinib. L'essai J-ALEX a recruté 207 patients atteints d'un CPNPC à gène de fusion ALK positif avancé ou récurrent et n'ayant subi aucune chimiothérapie ou ayant subi un seul régime de chimiothérapie. Les sujets ont été répartis entre le bras Alecensa ou le bras crizotinib de l'essai selon un ratio de un pour un. Le critère d'évaluation primaire de l'essai J-ALEX était une survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée en aveugle par un comité d'examen indépendant. Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, le taux de réponse objective et la sécurité, ainsi que d'autres critères d’évaluation.

Le risque relatif de SSP du bras Alecensa par rapport au bras crizotinib a été de 0,34 et l'Alecensa a démontré une SSP significativement prolongée (IC à 99,6826 % : 0,17-0,70, test Mantel-Haenzel stratifié p<0>30 % de fréquence, tandis que, dans le bras crizotinib, les nausées (74 %), les diarrhées (73 %), les vomissements (59 %), les troubles visuels (55 %), la dysgueusie (52 %), la constipation (46 %), une élévation de l'ALT (32 %) et une élévation de l'AST (31 %) ont été constatés chacun chez >30 % des patients. Des EI de grade 3-4 sont survenus chez 27 % des patients du bras Alecensa et chez 51 % des patients du bras crizotinib, et aucun décès lié au traitement n'a été constaté dans l'un ou l'autre bras.

En février 2016, Chugai a entrepris une analyse intérimaire définie prospectivement, et a demandé à un comité de surveillance des données indépendant d'examiner les résultats. Les résultats ayant démontré que l'Alecensa prolongeait la SSP de façon significative et dans une plus grande mesure que prévu, le comité a décidé de recommander un arrêt précoce de l'essai J-ALEX.

« Il a été découvert au Japon, plus tôt que dans tout autre pays au monde, que le gène de fusion ALK est un facteur carcinogène puissant pour certains types de cancer bronchique. L'Alecensa a été développé par Chugai comme médicament inhibant sélectivement l'activité du gène de fusion ALK, et a été approuvé pour la première fois au Japon en 2014 sur la base des données de l'essai clinique japonais. L'essai J-ALEX, qui a comparé directement le traitement à base d'Alecensa au traitement standard, a démontré pour la première fois au monde la supériorité de l'Alecensa par rapport au traitement standard. Cette conclusion non seulement encourage fortement les patients atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK positif mais illustre également le haut niveau de progression du développement de médicaments, puisqu'on est passé de la recherche de base à des essais cliniques au Japon », a déclaré le Dr Yutaka Tanaka, directeur et vice-président exécutif de Chugai. « La société Chugai est extrêmement fière d'avoir développé l'Alecensa qui s'est avéré bénéfique pour les patients. »

En tant que société pharmaceutique leader dans le domaine de l'oncologie au Japon, Chugai estime qu'un traitement précoce avec l'Alecensa dans le CPNPC à gène de fusion ALK positif devrait non seulement prolonger la SSP chez ces patients, mais également leur permettre de faire face à leur maladie avec positivité pour l'avenir.

À propos de l'Alecensa
L'Alecensa est un inhibiteur de l'ALK hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé que 2 à 5 % des patients atteints de CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1) La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraine une croissance incontrôlée des cellules tumorales et transforme les cellules en cellules tumorales.2, 3) L'Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant sélectivement l'activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des cellules.4) Par ailleurs, l'Alecensa n'est pas reconnu par les protéines de transport de la barrière hémato-encéphalique qui pompent activement les molécules hors du cerveau. L'Alecensa est actif dans le système nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

Au Japon, l'Alecensa est offert aux patients atteints de « CBNPC avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK positif » et est commercialisé par Chugai. Aux États-Unis, l'Alecensa a été approuvé en décembre 2015 pour l'indication de « cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique ALK (kinase lymphome anaplasique) positif chez des patients qui ont progressé avec le crizotinib ou ceux qui ne le tolèrent pas. » En septembre 2015, Roche a soumis une AMM à l'Agence européenne des médicaments en Europe pour l'approbation du « CBNPC récurrent/avancé non résécable à gène de fusion ALK positif. »

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la 1ère section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Chugai se consacre à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur l'oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d'Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l'étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps en utilisant les technologies d'ingénierie des anticorps innovantes et exclusives de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe se sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le total des ventes consolidées de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens pour un bénéfice d'exploitation de 90,7 milliards de yens (selon les normes de base IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l'adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 



CONTACT:

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des communications d'entreprise,
Koki Harada
Tél. : 81-3-3273-0881
Courriel : pr@chugai-pharm.co.jp
ou
Pour les médias aux États-Unis
Chugai Pharma USA, Inc.
Casey Astringer
Tél. : 1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
ou
Pour les médias en Europe
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tél. : 33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
ou
Pour les médias de Taïwan
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan Chou, Osamu Kagawa
Tél. : 886-2-2715-2000
Courriel : pr@chugai.com.tw
ou
Pour les investisseurs
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les investisseurs, Département des communications d'entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : 81-3-3273-0554
Courriel : ir@chugai-pharm.co.jp

© 2016 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Réunion , Cellules , Bras , Patients , Japon , Recherche , Survie , Europe , Traduction , Anticorps , Tokyo , Sécurité , Constipation , Essais , Cerveau , Chicago , Système nerveux central , Système nerveux , Sociétés , Singapour , Croissance , Risque , Dysgueusie , Essai clinique , Protéines de transport , Protéines , France , Nature , Mort , Médicaments sur ordonnance , Maladie , Lymphomes , Langue , Laboratoires , Jurisprudence , Face , Internet , Ingénierie , Illinois , Gènes

nuance

Industries pharmaceutiques et du matériel médical: Les +