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Genmab et GlaxoSmithKline lancent un programme d'études de phase III de l'ofatumumab dans la polyarthrite rhumatoïde

COPENHAGUE, Danemark, November 20 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) et GlaxoSmithKline (LSE et NYSE : GSK) ont annoncé ce jour le lancement de leur programme d'études de phase III visant à évaluer l'ofatumumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Ce programme débutera avec deux études (GEN410/OFA110635 et GEN411/OFA110634) qui seront réalisées en dehors des États-Unis, au sein de deux populations de patients distinctes. L'une de ces études sera réalisée chez des patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par le méthotrexate, l'autre chez des patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (agent anti-TNF). D'autres études dans le cadre de ce programme sont prévues pour 2008.

Chacune de ces deux études évaluera l'efficacité de l'ofatumumab pour la réduction des signes et symptômes cliniques de la maladie chez les patients souffrant de PR après administration d'une dose unique d'ofatumumab, et comprend deux étapes : une période d'étude en double insu d'une durée de 24 semaines, suivie d'une période en ouvert d'une durée de 120 semaines et visant à évaluer le deuxième cycle de traitement. Dans chaque étude, le taux de réponse ACR20 à 24 semaines constitue le critère d'évaluation principal.

« Le lancement de ce programme nous rapproche de notre objectif, qui est d'élargir les options thérapeutiques à la disposition des patients souffrant de cette affection douloureuse et invalidante », a déclaré Lisa N. Drakeman, Ph.D., Président directeur général de Genmab. « Compte tenu des données dont nous disposons à ce jour, nous sommes convaincus que l'ofatumumab présente un réel potentiel. Aujourd'hui, alors que des études de phase III sont en cours dans de multiples indications, nous nous rapprochons de la réalisation de ce potentiel, et de la future mise à disposition des patients de cet important traitement ».

« Nous sommes enchantés que notre collaboration avec Genmab ait progressé au point que nous soyons déjà en mesure de passer à l'étape suivante de ce programme d'études cliniques », souligne le Dr Moncef Slaoui, Directeur de la Recherche et Développement de GlaxoSmithKline. « L'ofatumumab est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humain, qui appartient à une nouvelle génération et cible un épitope unique du récepteur CD20 à la surface des lymphocytes B. Cet épitope est différent des autres anticorps anti-CD20 actuellement disponibles ou en cours de développement ».

À propos des études

GEN410/OFA110635 - Efficacité clinique et innocuité de l'ofatumumab chez les patients adultes atteints de PR et ayant présenté une réponse inadéquate au méthotrexate. Un total de quelque 250 patients ayant présenté une réponse inadéquate au méthotrexate seront inclus. Au cours de la période d'étude en double insu, les patients seront randomisés pour recevoir deux doses de 700 mg soit d'ofatumumab, soit de placebo, administrées à deux semaines d'intervalle, en plus d'un traitement de fond à base de méthotrexate. Un traitement de secours à base d'agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques sera autorisé à compter de la semaine 16 pendant la période d'étude en double insu. Tous les patients arrivés au terme de la période d'étude en double insu sans avoir reçu de traitement de secours continueront à participer à la période en ouvert de l'étude. Le deuxième cycle de traitement sera étudié à compter de la semaine 24. L'évolution de la maladie sera mesurée toutes les 4 semaines au cours de la période en double insu, puis toutes les 8 semaines au cours de la période d'essais ouverts.

GEN411/OFA110634 - Efficacité clinique et innocuité de l'ofatumumab chez les patients adultes atteint de PR et ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (agent anti-TNF). Un total d'environ 250 patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par un agent anti-TNF seront inclus dans l'étude. Au cours de la période en double insu, les patients seront randomisés pour recevoir deux doses de 700 mg soit d'ofatumumab, soit de placebo, administrées à deux semaines d'intervalle, en sus d'un traitement de fond à base de méthotrexate. Un traitement de secours à base d'agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques sera autorisé à compter de la semaine 16 au cours de la période d'étude en double insu. Tous les patients arrivés au terme de la période d'étude en double insu sans avoir reçu de traitement de secours continueront à prendre part à la période en ouvert de l'étude. Le deuxième cycle de traitement sera étudié à compter de la semaine 24. L'évolution de la maladie sera mesurée toutes les 4 semaines au cours de la période en double insu, puis toutes les 8 semaines au cours de la période en ouvert.

À propos de Genmab A/S

Genmab est l'une des principales sociétés internationales spécialisées dans les biotechnologies, qui se consacre à la mise au point de traitements à base d'anticorps entièrement humains, destinés à répondre à des besoins médicaux non encore satisfaits. Grâce à leur technologie d'anticorps unique et de pointe, les équipes internationales de recherche et de développement de Genmab ont créé et mis au point une large gamme de produits destinés au traitement potentiel de nombreuses maladies, dont notamment le cancer et les affections auto-immunes. Tout en consolidant son avenir commercial, Genmab demeure fidèle à son objectif premier, à savoir l'amélioration de la vie des patients ayant un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Pour de plus amples renseignements sur les produits et les technologies de Genmab, consultez le site de Genmab sur http://www.genmab.com

À propos de GlaxoSmithKline

En sa qualité de géant mondial du secteur pharmaceutique et des soins de santé axé sur la recherche, GlaxoSmithKline oeuvre activement à l'amélioration de la qualité de vie en permettant aux individus d'être plus actifs, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse suivante : http://www.gsk.com.

Enoncés prospectifs de Genmab

Le présent communiqué de presse contient des énoncés de nature prospective. Les termes « croire », « attendre », « anticiper », « avoir l'intention de », « prévoir » et d'autres expressions similaires indiquent des énoncés prospectifs. Les résultats ou performances réelles de la société peuvent différer sensiblement des résultats et performances futurs exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés prospectifs. Les principales causes susceptibles d'entraîner un écart sensible entre nos anticipations et nos résultats ou performances réels incluent notamment les risques associés à la recherche et au développement de produits, les incertitudes liées à la conduite et aux résultats d'études cliniques, notamment pour des questions de sécurité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits, l'absence d'acceptation de nos produits par le marché, notre incapacité à gérer notre croissance, la concurrence existant sur nos marchés et dans notre secteur d'activité, notre incapacité à attirer et retenir un personnel suffisamment qualifié, l'absence de force exécutoire ou l'absence de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec certaines entités affiliées, toute modification ou avancée technologique susceptible de rendre nos produits obsolètes, et d'autres facteurs. Genmab n'est aucunement tenu de mettre à jour ces énoncés prospectifs suite à la publication du présent communiqué, ni de confirmer lesdits énoncés au regard des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

Genmab(R) ; le logo en forme de Y de Genmab(R) ; HuMax(R) ; HuMax-CD4(R) ; HuMax-CD20(R) ; HuMax-EGFr(TM) ; HuMax-IL8(TM) ; HuMax-TAC(TM) ; HuMax-HepC(TM) ; HuMax-CD38(TM) ; et UniBody(R) sont des marques du laboratoire Genmab A/S.

Enoncés prospectifs de GlaxoSmithKline

En vertu des dispositions relatives aux règles refuge figurant dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, la société informe ses investisseurs que tout énoncé prospectif ou toute projection effectuée par la société, y compris les énoncés figurant dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et incertitudes pouvant engendrer des écarts considérables entre les résultats réels de la société et les résultats anticipés. Les facteurs susceptibles d'affecter les activités du groupe sont décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » de la section « Business and Prospects » (Activité et prévisions) du Rapport annuel sur le formulaire 20-F de la société pour l'exercice 2006.

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