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TopoTarget rachète le plein contrôle du belinostat

COPENHAGUE, April 23 /PRNewswire/ -- TopoTarget A/S (OMX : TOPO) a annoncé aujourd'hui avoir racheté le plein contrôle du belinostat, ce qui lui confère tous les droits mondiaux pour le produit. Principal produit de TopoTarget en cours de mise au point clinique, le belinostat devrait faire l'objet d'un essai d'autorisation au second semestre de cette année.

Le belinostat est un produit vedette potentiel qui a obtenu jusqu'à présent d'excellents résultats, ayant entre autres démontré son bien-fondé chez les patients atteints de lymphome T cutané et périphérique (CTCL et PTCL). Il s'avère également très prometteur pour le traitement du cancer de l'ovaire en combinaison avec les médicaments chimiothérapeutiques habituels. Depuis 2004, le produit est mis au point conjointement par TopoTarget et CuraGen Corporation pour une multitude d'indications contre le cancer. Ayant déjà un produit homologué dans l'Union européenne et aux États-Unis, TopoTarget prévoit mettre sur le marché le belinostat aux fins d'indications initiales et recherchera un important partenaire pharmaceutique afin de tirer le plein potentiel de succès commercial du produit.

« CuraGen a été un bon partenaire et nous a aidés tout au long d'une période très risquée », a déclaré le Dr Peter Buhl Jensen, PDG de TopoTarget. « Plus de 500 patients ont été traités avec le belinostat, et nous sommes très enthousiasmés par son efficacité et son innocuité. Je crois que ce médicament est largement applicable et unique dans la flexibilité de son dosage et sa non-toxicité. »

CuraGen a accepté de revendre ses droits à TopoTarget. En vertu de l'entente, la société recevra donc 26 millions USD (environ 122,8 millions DKK), 5 millions de nouvelles actions de TopoTarget par le biais d'une émission directe d'actions ainsi qu'un paiement d'étape commercial d'une valeur totale de 6 millions USD (environ 28,3 millions DKK), c'est-à-dire 10 % des 60 premiers millions USD (environ 283,5 millions DKK) tirés des ventes de belinostat ou des revenus de partenariat.

Le belinostat fait actuellement l'objet de 18 essais cliniques (10 sont financés par le NCI) dans le but d'évaluer son efficacité à traiter différents types de cancer. En plus d'être sûr et bien toléré lorsque combiné à la chimiothérapie, le belinostat possède la flexibilité unique de pouvoir être administré par voie intraveineuse ou par voie orale sous forme de gélule. C'est d'ailleurs ce qui distingue le belinostat de ses concurrents. En 2007, le produit s'est hissé parmi les 10 produits anticancéreux les plus intéressants à des fins de partenariat selon Windhover Information.

« TopoTarget ira maintenant de l'avant avec le développement du belinostat pour les patients cancéreux et concentrera ses efforts en vue de mettre le médicament sur le marché le plus tôt possible. L'accord qui a été conclu aujourd'hui représente une opportunité exceptionnelle pour TopoTarget et ses actionnaires qui deviennent ainsi propriétaires uniques du belinostat. Nous pouvons désormais tenter d'obtenir une autorisation initiale pour le PTCL grâce à notre équipe clinique et régulatrice éprouvée, et chercher à conclure un partenariat avec une importante entreprise pharmaceutique qui possède les capacités de développement et de commercialisation nécessaires pour exploiter l'immense potentiel du belinostat », a ajouté Peter Buhl Jensen, PDG de TopoTarget.

La stratégie de TopoTarget pour le belinostat TopoTarget concentrera dorénavant ses efforts au développement du belinostat. Pour ce faire, la société a déjà entrepris une réorganisation de ses ressources. Au cours du second semestre de cette année, TopoTarget prévoit d'ailleurs de lancer son premier essai d'autorisation pour le PTCL, une maladie pour laquelle il n'existe aucun traitement standard homologué. TopoTarget cherche également à obtenir un statut de traitement prioritaire et un statut de médicament orphelin pour cette indication. Avec le début des essais cliniques prévu pour le second semestre de 2008, TopoTarget croit être en mesure d'obtenir une autorisation de mise sur le marché en 2010.

TopoTarget prévoit également de mettre en oeuvre un programme de développement contre le cancer de l'ovaire en association avec la thérapie standard carboplatine et paclitaxel (dit la combinaison BelCaP).

Nouvelles financières et mises à jour des prévisions 2008 En consolidant les droits mondiaux, TopoTarget entre du même coup dans une nouvelle phase de développement. L'entente d'aujourd'hui renforce la position de TopoTarget dans sa recherche d'un partenaire pharmaceutique d'envergure. Pour soutenir ce processus, la société a assemblé une équipe de développement internationale hautement qualifiée et peut compter sur un conseil d'administration international doté d'excellents contacts avec l'industrie.

TopoTarget croit pouvoir consolider ses ressources financières en haussant les revenus générés par Savene(R)/Totect(R) et en cherchant activement à conclure des partenariats pour d'autres projets dans sa vaste gamme de produits.

TopoTarget prévoit maintenant d'afficher une perte avant impôt variant entre 235 et 255 millions DKK pour 2008, comparativement aux prévisions de 175 à 195 millions DKK pour 2008 qui avaient été émises dans son rapport annuel de 2007.

Émission de titres à Curagen Corporation Dans le cadre de l'accord, TopoTarget a accepté de vendre à CuraGen Corporation un total de 5 millions d'actions TopoTarget à un prix nominal de 1 DKK l'action. Ces titres seront émis sans droit préférentiel de souscription pour les actionnaires actuels de TopoTarget sous forme d'émission dirigée d'actions à CuraGen Corporation. La résolution d'émettre les actions sera adoptée par le conseil d'administration de TopoTarget, le plus tôt possible, en vertu de l'autorisation décrite à l'article 7 des statuts constitutifs de TopoTarget et dans lesquels le conseil est autorisé - jusqu'au 1er mai 2010 - à accroître à une ou plusieurs reprises le capital-actions de TopoTarget jusqu'à concurrence de 5 000 000 DKK. L'émission des 5 millions d'actions sera effectuée conformément aux exemptions applicables en ce qui a trait aux exigences de prospectus. En ce qui concerne la résolution d'émettre les actions, TopoTarget publiera un communiqué distinct, tel que requis par les règlements de la Bourse nordique OMX de Copenhague A/S.

Détails au sujet de la conférence par webdiffusion : la direction de TopoTarget tiendra une conférence par webdiffusion cet après-midi, le 22 avril, à 14 h (heure d'Europe Centrale).

Détails sur la façon d'accéder à la webdiffusion via http://www.topotarget.com ou par téléphone en composant le : (aucun code NIP n'est requis)

Pour les participants européens et locaux, composer le : +45-327-147-67

Pour les participants américains, composer le : +1-718-354-1226

Il sera possible de poser des questions par téléphone ou par courriel à l'adresse webcast@topotarget.com.

La webdiffusion se déroulera en anglais. Elle sera archivée sur le site http://www.topotarget.com 30 minutes suivant la fin de la diffusion en direct. Le fichier sera disponible sur le site Internet de la société pendant 3 mois.

Renseignements généraux

À propos du belinostat

Le belinostat est une petite molécule inhibitrice des HDAC très prometteuse qui est actuellement à l'étude pour son rôle dans le traitement d'un vaste éventail de tumeurs solides et de malignités hématologiques en tant que monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents anticancéreux actifs, y compris le carboplatine, le paclitaxel, l'acide cis-rétinoïque, l'azacitidine et Velcade(R) (bortézomib) en injection. Représentant une nouvelle classe mécaniste des médicaments anticancéreux ayant pour cible les enzymes de l'HDAC, les inhibiteurs des HDAC se sont révélés efficaces pour stopper la croissance des cellules cancéreuses (notamment les sous-types résistants aux médicaments), induire l'apoptose ou mort programmée des cellules, favoriser la différentiation, empêcher l'angiogenèse, et sensibiliser les cellules cancéreuses afin de surmonter la résistance aux médicaments lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres agents anticancéreux.

Le belinostat intraveineux fait actuellement l'objet d'évaluation dans plusieurs essais cliniques comme traitement potentiel contre les lymphomes T cutanés et périphériques, les lymphomes B, la leucémie myéloïde aigüe, le mésothéliome, le sarcome des tissus mous, le syndrome myélodysplasique ainsi que les cancers du foie, colorectal et de l'ovaire, seul ou en combinaison avec des thérapies anticancéreuses. Une formulation orale de belinostat est également en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase I portant sur des patients atteints de tumeurs solides avancées. En août 2004, CuraGen a signé un accord d'essais cliniques avec le National Cancer Institute (NCI) en vertu duquel l'institut financera plusieurs essais cliniques visant à étudier l'efficacité du belinostat pour le traitement de divers cancers, à la fois comme agent unique et en combinaison avec des schémas de chimiothérapie. En mai 2005, TopoTarget a annoncé la signature d'un accord de coopérative de recherche et développement (CRADA) avec le NIC dans le but d'entreprendre des études précliniques et non cliniques sur le belinostat afin de mieux comprendre son activité antitumorale et de fournir des faits à l'appui pour les différents essais cliniques.

À propos de TopoTarget

TopoTarget (OMX : TOPO) est une société de biotechnologie qui vise à trouver des « réponses au cancer » et à mettre au point de nouveaux traitements anticancéreux. Établie au Danemark et possédant des filiales au États-Unis, en Suisse, en Allemagne et au Royaume-Uni, TopoTarget a été fondée et est dirigée par des spécialistes cliniques du cancer qui mettent à profit leur vaste expérience pratique en clinique ainsi que leurs connaissances approfondies des mécanismes moléculaires du cancer. L'accent est mis sur les modèles de cancer hautement prédictifs et sur les principales cibles du cancer (notamment les HDACi, les NAD+, les mTOR, FasLigand et les inhibiteurs des topoisomérases II). D'ailleurs, une solide base de développement a été établie. TopoTarget possède un large éventail de candidats-médicaments précliniques (petites molécules) ainsi que neuf médicaments (petites molécules et molécules à base de protéines) en cours de développement clinique, y compris des thérapies anticancéreuses novatrices et de nouvelles indications pour des médicaments existants contre le cancer. Savene(R)/Totect(R), approuvé par l'EMEA en 2006 et par la FDA en 2007, est le premier produit de TopoTarget à être commercialisé. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le site http://www.topotarget.com.

Déclaration refuge de TopoTarget Le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant nos attentes quant à la progression de nos produits précliniques et cliniques en cours de mise au point, en particulier les dates de début et de fin des essais cliniques ainsi que les prévisions au sujet de la consommation de trésorerie. Ces énoncés reposent sur les prévisions actuelles de la direction et sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et ceux qui sont avancés dans les énoncés prospectifs. TopoTarget tient à prévenir les investisseurs qu'il n'existe aucune garantie que les résultats réels et la conjoncture économique seront identiques aux résultats prévus et suggérés dans ces énoncés prospectifs, en raison entre autres des facteurs suivants : le risque qu'un ou plusieurs programmes de développement de médicaments de TopoTarget ne se déroulent pas comme prévu à cause de problèmes techniques, scientifiques ou commerciaux, en raison de problèmes liés au recrutement des patients ou à la lumière de nouvelles données provenant d'études cliniques, non cliniques ou de toute autre source; le succès des produits et des technologies concurrents ; l'incertitude technologique et les risques associés au développement de produits ; l'incertitude quant à l'obtention de financements supplémentaires ; les pertes engagées par TopoTarget et l'incertitude quant à sa rentabilité ; l'état de développement de TopoTarget en tant qu'entreprise biopharmaceutique ; les réglementations gouvernementales ; les plaintes déposées pour contrefaçon de brevet à l'encontre des produits, des procédés et des technologies de TopoTarget ; la capacité à protéger les brevets et les droits d'exclusivité de TopoTarget ; les incertitudes quant aux droits de commercialisation ; et la mise en cause de la responsabilité du produit. Nous n'avons aucune obligation ou intention de mettre à jour ou de réviser ces déclarations prévisionnelles, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, de nouveaux événements ou d'autres raisons, sauf si la loi l'exige.

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