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Une nouvelle étude montre les bienfaits potentiels du traitement innovant Anti-IgE basé sur Xolair(R) pour les enfants souffrant d'un asthme allergique modéré à sévère

BALE, Suisse, October 7 /PRNewswire/ --

Une nouvelle étude clinique montre que Xolair(R) (omalizumab), un traitement innovant de l'asthme allergique chez les adolescents et les adultes, a permis de réduire significativement les crises (ou les exacerbations) d'asthme chez les enfants âgés de six à onze ans souffrant d'asthme allergique persistant modéré à sévère mal contrôlé(1).

L'asthme est la maladie chronique la plus courante de l'enfance, affectant 10 à 20 % des enfants aux Etats-Unis, en Europe et en Australie(2). Jusqu'à 78 % de ces cas sont associés à des niveaux élevés d'anticorps(3) immunoglobuline E (IgE), une cause de base dans l'asthme allergique.

Xolair est un traitement unique qui bloque l'action de l'IgE. En ciblant le mécanisme sous-jacent de la maladie, Xolair permet d'éviter l'apparition, chez les patients sévèrement affectés, de symptômes débilitants, comme la respiration sifflante et la dyspnée.

Les résultats d'une étude de phase III portant sur des enfants ont été présentés au cours de la réunion annuelle de la Société respiratoire européenne (ERS), à Berlin.

L'étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les enfants traités avec Xolair ont subi 31 % moins d'exacerbations significatives d'un point de vue clinique que les enfants traités avec un placebo (P = 0,007)(1). L'étude a par conséquent rempli son critère d'évaluation de base. Au cours de toute l'étude qui a duré un an, les enfants traités avec Xolair ont connu 43 % moins d'exacerbations que ceux traités avec un placebo (P < 0,001)(1). L'innocuité de Xolair était généralement bonne et le médicament a été bien toléré dans l'essai clinique ; aucune différence n'a été observée dans les événements indésirables par rapport aux enfants traités avec un placebo(1).

« Ces données représentent une nouvelle approche importante dans le traitement de l'asthme allergique chez les enfants qui, malgré un traitement, demeure mal contrôlé », déclare le professeur Bobby Lanier, University of North Texas Health Science Center, Etats-Unis. « Ces enfants sont particulièrement vulnérables et leur vie peut être gravement affectée ou même réduite par cette maladie. »

Xolair est autorisé pour le traitement des adultes et des adolescents (douze ans et plus) souffrant d'un asthme persistant modéré à sévère aux Etats-Unis, et souffrant d'un asthme allergique sévère dans l'Union européenne. Pour être traités avec Xolair, les patients doivent présenter un test cutané ou un test de réactivité in vitro positifs pour un pneumallergène perannuel, et leurs symptômes doivent ne pas pouvoir être contrôlés de façon adéquate avec des corticostéroïdes inhalés. Xolair a été autorisé aux Etats-Unis en 2003 et dans l'Union Européenne en 2005. Le médicament est désormais disponible dans 56 pays. Des soumissions sont prévues dans le monde entier en faveur du traitement des enfants âgés de six à onze ans.

L'étude à double insu contrôlée par placebo présentée au cours de la réunion de l'ERS a évalué l'efficacité et l'innocuité de Xolair chez les enfants âgés de six à onze ans (n = 628) souffrant d'un asthme allergique persistant (provoqué par l'IgE) modéré à sévère(1). L'étude était constituée d'une phase de 24 semaines avec un stéroïde en dose fixe, suivie par une phase de 28 semaines durant laquelle le dosage de stéroïde pouvait être réduit, puis une période de suivi de sécurité de 16 semaines.

« Xolair continue d'améliorer la vie des patients asthmatiques dans le monde entier et Novartis se réjouit de la possibilité future d'étendre l'utilisation de ce traitement révolutionnaire afin d'aider les patients plus jeunes et leur famille », ajoute Trevor Mundel, MD, responsable des fonctions de développement mondial chez Novartis Pharma AG.

L'asthme force les enfants à manquer de nombreux jours d'école et peut nuire à leurs résultats scolaires ainsi qu'à leur vie sociale(4). Malgré les traitements, presque 497 000 enfants ont été hospitalisés à cause de l'asthme en 2004, aux Etats-Unis seulement(5).

Les études précédentes sur Xolair ont porté sur 479 enfants de six à douze ans. Dans une étude de phase III, à double insu, contrôlée par placebo évaluant Xolair en tant que traitement adjuvant pour les enfants souffrant d'asthme allergique modéré à sévère et traités avec des corticostéroïdes inhalés, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations, ainsi que l'utilisation de corticostéroïdes oraux(6).

Les résultats de ces études portant sur des enfants concordent avec des essais cliniques antérieurs menés dans des populations d'adultes et d'adolescents ayant montré une réduction moyenne de 38 % des exacerbations par rapport au groupe placebo (P < 0,001), avec une réduction de moitié des exacerbations graves et des hospitalisations(7).

Xolair, un anticorps monoclonal humanisé, est administré par un prestataire de soins de santé au moyen d'une injection sous-cutanée (sous la peau), toutes les deux à quatre semaines. L'efficacité de Xolair a déjà été reconnue par des directives de traitement internationales, comme celles émises par l'Initiative mondiale contre l'asthme (GINA) qui recommande un traitement anti-IgE adjuvant chez les patients souffrant d'asthme allergique sévère mal contrôlé par des options cliniques standards(8).

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus courants chez les patients traités avec Xolair comprennent les réactions sur le site de l'injection, les infections virales, l'infection des voies aériennes supérieures, l'infection du sinus, des céphalées et des maux de gorge. Les événements indésirables les plus graves rapportés lors de l'utilisation de Xolair ont été l'anaphylaxie et les tumeurs malignes. L'anaphylaxie, une réaction allergique potentiellement fatale, est survenue chez certains patients après une administration de Xolair. Xolair doit toujours être injecté dans un cabinet médical et les patients doivent demander une aide médicale d'urgence si des symptômes apparaissent.

Xolair est fabriqué par Novartis Pharma AG. Aux Etats-Unis, le produit est commercialisé par Novartis Pharmaceuticals Corporation et Genentech, Inc. en coopération.

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Le communiqué ci-dessus contient des énoncés prospectifs pouvant être identifiés par des mots comme « potentiel », « planifié », « opportunités futures » ainsi que des expressions similaires ou l'emploi du conditionnel ou par les commentaires explicites ou implicites concernant le potentiel de nouvelles indications ou d'étiquetage de Xolair ou concernant les futurs bénéfices dérivés de Xolair. Vous ne devez pas vous fier aveuglément à ces déclarations. De tels énoncés prospectifs reflètent les vues actuelles de la société concernant les événements futurs et sous-entendent des risques et des incertitudes connus et inconnus ainsi que d'autres facteurs susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats réels de Xolair et tout résultat, performance ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Il n'existe aucune garantie que Xolair sera autorisé pour toute indication ou tout étiquetage supplémentaire dans tout marché. Il n'existe pas non plus de garantie que Xolair générera à l'avenir un quelque niveau que ce soit de produits d'exploitation. En particulier, les attentes de la direction concernant Xolair peuvent être affectées, entre autres, par des actions ou des retards réglementaires ou des réglementations gouvernementales imprévus ; des résultats d'essais cliniques inattendus, y compris des données d'essais cliniques imprévisibles et une analyse supplémentaire insoupçonnée de données cliniques existantes ; la capacité de la société à obtenir ou à maintenir des brevets ou la protection d'autres propriétés intellectuelles ; la concurrence en général ; les pressions sur les prix de la part des gouvernements, de l'industrie ou des consommateurs ; l'impact que les facteurs précédents pourraient avoir sur les valeurs attribuées aux actifs et aux passifs du Groupe Novartis ainsi qu'indiqués dans le bilan consolidé du Groupe et les autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F actuel de Novartis AG soumis à la Commission des opérations de bourse des Etats-Unis. Dans l'éventualité de la concrétisation d'un ou plusieurs risque ou incertitude, ou de l'invalidité d'une des hypothèses sous-jacentes, les résultats réels risquent d'être considérablement différents de ceux anticipés, crus, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations dans ce communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et se dégage de toute responsabilité de remettre à jour tout énoncé prospectif contenu dans ce communiqué suite à de nouvelles informations, évènements futurs ou autres éléments.

A propos de Novartis

Novartis AG offre des soins de santé destinés à répondre aux besoins changeants des patients et des sociétés. Axé uniquement sur les soins de santé, Novartis propose un portefeuille diversifié pour mieux répondre à ces besoins : médicaments innovants, produits pharmaceutiques génériques économiques, vaccins de prévention, outils de diagnostic et produits de santé de grande consommation. Novartis est la seule entreprise occupant une position de leader dans ces domaines. En 2007, les activités poursuivies du Groupe (hors cessions 2007) ont généré un chiffre d'affaires net de 38,1 milliards USD et un bénéfice net de 6,5 milliards USD. Environ 6,4 milliards USD ont été investis en activités de recherche et développement dans l'ensemble du Groupe. Basé à Bâle, Suisse, le Groupe Novartis emploie environ 98 000 personnes à plein temps, et déploie ses activités dans plus de 140 pays. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le http://www.novartis.com.

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