Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent leur décision de soumettre leur traitement de l’hémophilie A à action prolongée à un essai d’homologation

L’objectif principal de cet essai de phase I/IIa était d’évaluer l’innocuité de la protéine rFVIIIFc à différentes doses ; l’objectif secondaire était d’estimer les paramètres pharmacocinétiques de la rFVIIIFc à des doses s’échelonnant de 25 à 65 UI/kg. Les résultats préliminaires ont démontré que la demi-vie prolongée de la rFVIIIFc par rapport à Advate était observée de manière uniforme chez tous les patients et à toutes les doses ; on a également constaté une hausse d’autres mesures pharmacocinétiques dont le temps de séjour moyen et la surface sous la courbe. On n’a constaté aucun signe de réaction au point d’injection, de développement d’inhibiteur ou d’anticorps médicamenteux anti-rFVIIIFc dans l’essai à dose unique, et aucun effet indésirable grave lié au médicament n'a été signalé.

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI) ont annoncé aujourd'hui qu’elles envisageaient de soumettre leur protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée (rFVIIIFc) à un essai clinique d’homologation chez des patients atteints d’hémophilie A. La décision de faire progresser le programme est basée sur les résultats prometteurs d'une étude ouverte croisée multicentrique et en escalade de dose de phase I/IIa qui a évalué l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection intraveineuse de rFVIIIFc sur un panel de 16 patients souffrant d’hémophilie A grave, traitée antérieurement. L'étude a montré une bonne tolérance de la rFVIIIFc. En outre, la protéine a indiqué une demi-vie prolongée par rapport à Advate® (facteur antihémophilique recombinant sans plasma ni albumine, rFVIII), justifiant la poursuite du programme.

L’objectif principal de cet essai de phase I/IIa était d’évaluer l’innocuité de la protéine rFVIIIFc à différentes doses ; l’objectif secondaire était d’estimer les paramètres pharmacocinétiques de la rFVIIIFc à des doses s’échelonnant de 25 à 65 UI/kg. Les résultats préliminaires ont démontré que la demi-vie prolongée de la rFVIIIFc par rapport à Advate était observée de manière uniforme chez tous les patients et à toutes les doses ; on a également constaté une hausse d’autres mesures pharmacocinétiques dont le temps de séjour moyen et la surface sous la courbe. On n’a constaté aucun signe de réaction au point d’injection, de développement d’inhibiteur ou d’anticorps médicamenteux anti-rFVIIIFc dans l’essai à dose unique, et aucun effet indésirable grave lié au médicament n'a été signalé.

Le traitement de l’hémophilie A grave requiert des injections fréquentes, très contraignantes pour la plupart des personnes souffrant de cette maladie. Le potentiel de la rFVIIIFc, basée sur la technologie de fusion Fc monomère novatrice et exclusive de Biogen Idec, à prolonger la protection contre les saignements et à réduire la fréquence des injections nécessaires au traitement sera évalué dans le cadre de l’essai d’homologation. L’essai global, qui débutera après entretiens avec les autorités de réglementation, vise à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de la rFVIIIFc dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A.

« Biogen Idec s’engage à transformer la vie des personnes atteintes d’hémophilie en développant une gamme de traitements durables », a déclaré Glenn Pierce, M.D., Ph.D., vice-président et médecin chef à la division des traitements de l’hémophilie de Biogen Idec. « Nous sommes ravis d’annoncer la progression de la rFVIIIFc vers un essai d’homologation. Tout comme notre programme à long terme concernant l’hémophilie B, qui a été soumis à un essai d’homologation cette année, la protéine rFVIIIFc a le potentiel d’améliorer considérablement la vie des personnes souffrant d'hémophilie ».

« Les résultats de l’essai de phase I/IIa sont très encourageants. La décision d’amorcer notre deuxième programme d’homologation pour l’hémophilie représente un véritable progrès dans nos efforts visant à améliorer la vie des personnes souffrant d’hémophilie A », a déclaré Peter Edman, Ph.D., conseiller scientifique en chef de Swedish Orphan Biovitrum. « C’est également une étape importante dans le développement continu de Swedish Orphan Biovitrum ».

En juin, le comité de l'Agence européenne du médicament pour les médicaments orphelins a émis un avis positif concernant la demande de désignation de médicament orphelin de la protéine rFVIIIFc. Une décision définitive est attendue dans les semaines à venir.

À propos de l’hémophilie A

L'hémophilie A est une maladie héréditaire rare caractérisée par une diminution de la capacité du sang d’une personne à coaguler. L'hémophilie A a une incidence annuelle d'environ 1 sur 5 000 naissances mâles et se manifeste par une réduction importante, voire totale, de la protéine de facteur VIII, nécessaire pour assurer une coagulation sanguine normale. Les personnes atteintes d'hémophilie A doivent donc recevoir des injections du facteur VIII pour rétablir la coagulation et éviter les saignements fréquents susceptibles par ailleurs de provoquer des douleurs, des lésions articulaires irréversibles et des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement prophylactique consistant en trois perfusions par semaine ou un jour sur deux pour maintenir un niveau circulant suffisant du facteur de coagulation est de plus en plus utilisé, et des études sur le long terme démontrent que ces schémas posologiques augmentent l'espérance de vie des patients et réduisent, voire éliminent, la détérioration progressive des articulations.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans le monde entier bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos de Swedish Orphan Biovitrum

Swedish Orphan Biovitrum est un laboratoire pharmaceutique de spécialités et de niche basé en Suède et présent sur le marché mondial. La société se consacre à la fourniture et au développement de médicaments de spécialité pour les maladies rares à destination des patients présentant d’importants besoins médicaux. Son portefeuille est constitué d’environ 60 produits commercialisés et d’un pipeline émergent de produits en développement clinique à un stade avancé. Les domaines sur lesquels nous nous concentrons sont : l’hémophilie, les maladies auto-immunes, les maladies métaboliques et les soins de soutien pour les patients souffrant de cancer. Swedish Orphan Biovitrum a réalisé un chiffre d’affaires pro-forma 2009e d’environ 2 milliards de couronnes suédoises et emploie environ 500 personnes. Son siège social est situé en Suède et ses actions (STO:SOBI) sont cotées à la bourse NASDAQ OMX de Stockholm. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le sitewww.sobi.com.

Dispositions “safe harbor”

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le développement de thérapies durables pour l’hémophilie. Vous pouvez identifier ces énoncés par le fait qu’ils utilisent des mots tels que “pense que”, “s’attend à”, “pourrait”, “projette”, des verbes au futur et d’autres mots et termes avec une signification similaire. Ces énoncés sont basés sur les convictions et les attentes actuelles des sociétés. Le développement de médicaments implique un haut niveau de risque. Les facteurs qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents des attentes actuelles des sociétés comprennent : le risque que nous ne puissions pas recruter suffisamment de personnes pour les essais cliniques prévus, des soucis inattendus peuvent survenir suite à des données ou analyses complémentaires, les autorités de réglementation peuvent demander des informations complémentaires, des études supplémentaires ou peuvent ne pas homologuer le médicament, il est aussi possible que les sociétés rencontrent des obstacles inattendus. Pour obtenir des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes associés au développement de médicaments de Biogen Idec et à ses autres activités, consultez les rapports périodiques déposés par la société auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission). Tout énoncé prospectif est valable seulement à la date de ce communiqué et les sociétés rejettent toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs, que ce soit suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou toute autre raison.

Swedish Orphan Biovitrum peut être dans l’obligation de divulguer les informations de ce communiqué conformément à la loi suédoise sur les marchés des valeurs mobilières (Swedish Securities Markets Act). Les informations ont été fournies pour une parution publique le 9 juillet 2010 à 15h30 HEC.

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