Une nouvelle étude examine les valeurs normatives de l'oxygénation cérébrale utilisant l'oxymétrie régionale Masimo O3®

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude publiée récemment dans Anaesthesia and Intensive Care, dans laquelle des chercheurs de l'Austin Hospital à Melbourne, en Australie, ont tenté de mesurer l'oxygénation cérébrale dans une grande cohorte de volontaires en bonne santé en utilisant l'oxymétrie régionale Masimo O3® dans le but d'établir une gamme normale de valeurs et d'étudier la relation entre l'oxygénation cérébrale et d'autres caractéristiques physiques et hémodynamiques.1 O3 utilise la spectroscopie en proche infra-rouge (near-infrared spectroscopy, NIRS) pour surveiller l'oxygénation cérébrale dans des situations où l'oxymétrie pulsée seule pourrait ne pas être pleinement indicative de l'oxygène dans le cerveau.

Notant que « les valeurs normatives propres aux dispositifs cliniques sont essentielles pour permettre de définir les anomalies dans le cadre d'une utilisation clinique » et que les valeurs de référence de la saturation en oxygène du tissu cérébral régional (SctO₂) disponibles présentent des limitations, y compris le fait qu'elles ne tiennent pas compte de variables telles que l'hémisphère cérébral, le sexe, le type de peau, la taille, le poids, entre autres, le Dr Christopher Eyeington et ses collègues ont utilisé Masimo O3 pour évaluer les différences dans SctO₂ entre les hémisphères, le sexe, et la comorbidité et le statut de fumeur, et les associations entre SctO₂ et les caractéristiques physiques et hémodynamiques clés chez des adultes en bonne santé. Ils ont recruté 98 volontaires âgés de 22 à 60 ans, y compris 41 hommes, 22 présentant une ou plusieurs co-morbidités, 13 fumeurs actuels ou anciens, et avec divers types de peau. Chaque volontaire a été surveillé continuellement pendant cinq minutes en utilisant O3 sur la plateforme de surveillance et de connectivité des patients Masimo Root^®, les mesures SctO₂ étant enregistrées toutes les deux secondes.

Les chercheurs ont enregistré 32 130 observations SctO₂. Les valeurs SctO₂ gauches, droites et combinées moyennes étaient de 67,3 %, 67,9 %, et 67,6 %, respectivement, avec un intervalle de confiance à 95 % moyen combiné « étroit » de 66,8 % à 68,6 %. (Aucun des intervalles de confiance à 95 % n'était inférieur à 66,5 % ni supérieur à 69,1 %.) Les chercheurs ont observé des différences « statistiquement significatives et pourtant quantitativement négligeables » dans les valeurs SctO₂ en fonction de l'hémisphère (p < 0,001). Ils ont aussi constaté qu'une augmentation de la tension artérielle moyenne (TAM) (p = 0,001) et de l'indice cardiaque (IC) (p ≤ 0,001) était associée à une SctO₂ accrue : chaque augmentation de 10 mmHg de la TAM et chaque augmentation de 1 l/min/m² de l'IC était associée à des augmentations de 0,01 % et 0,1 % de SctO₂, respectivement.

Les chercheurs ont déclaré : « Notre étude laisse entendre que, chez des adultes en bonne santé, la SctO₂ moyenne mesurée à l'aide d'une technologie moderne est proche de 68 % avec des intervalles de confiance étroits de 1 %, et sans aucune différence entre les hémisphères. De plus, étant donné une valeur SctO₂ bi-hémisphérique combinée moyenne la plus basse de 56 %, elle laisse entendre qu'une valeur SctO₂ inférieure à 56 % devrait être considérée comme ‘anormalement basse.’ En outre, les très rares valeurs SctO₂ inférieures à 60 % observées dans notre étude laissent entendre que des mesures persistantes inférieures à ce seuil doivent susciter une certaine inquiétude. Enfin, notre observation que les valeurs SctO₂ n'étaient pas affectées dans une mesure cliniquement significative par les hémisphères, le sexe, le type de peau, la comorbidité ou le statut de fumeur, l'âge ou un paramètre hémodynamique quelconque laisse entendre que, chez des adultes en bonne santé, la saturation en oxygène du tissu cérébral n'est pas affectée par ces facteurs. » Ils ont conclu que « Ces résultats ont d'importantes implications pour l'interprétation clinique de SctO₂ et l'application de ces informations aux patients individuels. »

Le Dr Rinaldo Bellomo, co-auteur de l'étude, a commenté en ces termes : « L'estimation de l'oxygénation cérébrale par la spectroscopie en proche infrarouge (NIRS) durant l'anesthésie ou pendant une maladie grave est de plus en plus reconnue comme étant une forme de surveillance souhaitable. Il est donc essentiel que les cliniciens comprennent les valeurs normales et aient confiance en la technologie derrière de telles mesures. L'étude récente par mes collègues et moi-même a utilisé >30 000 observations chez près de 100 sujets normaux et a déterminé que la valeur normale moyenne pour l'estimation de l'oxygène cérébral utilisant la technologie moderne Masimo NIRS était de 67,6 %, et, plus important encore, que l'intervalle de confiance à 95 % pour une telle valeur était étroit, entre 66,8 % et 68,6 %. Ces résultats fournissent une valeur de référence pour l'évaluation des patients et apportent un degré de confiance aux cliniciens en ce qui concerne la validité et la robustesse de cette technologie. »

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est un leader mondial des technologies de surveillance non invasives, novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, qui s'est avérée surperformer d'autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.² Masimo SET^® s'est également avéré aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,³ améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés,⁴ et, utilisé dans le cadre d’une surveillance continue avec Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations et les coûts d’intervention rapide.^5-7 On estime que Masimo SET^® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde,⁸ et constitue l’oxymétrie pulsée principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.⁹ En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls rainbow^® qui permet la surveillance non invasive et continue des constituants sanguins dont la mesure nécessitait auparavant des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi^®), et, plus récemment, l’indice de réserve en oxygène (ORi™), ainsi que SpO₂, la fréquence cardiaque et l’indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients dotée de l’interface Masimo Open Connect^® (MOC-9^®), qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de nouvelles fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en matière de santé mobile avec des produits tels que le moniteur portable pour le patient, Radius-7^®, l’oxymètre de pouls pour smartphones, iSpO₂^®, et l’oxymètre de pouls du bout des doigts, MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

1. Eyeington C, Ancona P, Osawa E, Cutuli S, Eastwood G and Bellomo R. Modern technology-derived normative values for cerebral tissue oxygen saturation in adults. Anaesthesia and Intensive Care. 2019. DOI : 10.117.7/0310057X18811962.
2. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET^® peuvent être consultés sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées d’abrégés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
8. Estimation : Données d’archives Masimo.
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo O3^®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo O3, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (« Securities and Exchange Commission, SEC ») et disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières applicables l’exigeaient.

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