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FORSTEO(R) obtient l'autorisation de la Commission européenne pour le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

INDIANAPOLIS, April 4 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a donné son autorisation pour une nouvelle indication de FORSTEO(R) (injection de tériparatide (origine ADNr)) pour traiter l'ostéoporose associée aux thérapies prolongées et systématiques à base de glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fracture. Cette autorisation fait suite à l'avis favorable préalable émis en février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).

Le tériparatide stimule la formation osseuse en augmentant le nombre et l'action des ostéoblastes, les cellules recalcifiantes. Le tériparatide, dont la commercialisation a initialement été autorisée en 2003 pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture, a vu en 2007 son indication élargie au traitement des hommes présentant un risque accru de fracture.

« Le traitement chronique au glucocorticoïde est la cause la plus courante d'ostéoporose secondaire, aboutissant souvent à une perte osseuse et un risque accru de fracture », explique Gwen Krivi, PhD, vice-présidente de Lilly Research Laboratories. « Nous sommes heureux de la décision de la Commission européenne d'autoriser le tériparatide pour cette nouvelle indication. »

L'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes est une perte osseuse associée à l'utilisation chronique de traitements médicamenteux à base de glucocorticoïdes. Ces médicaments sont fréquemment prescrits en cas d'états inflammatoires, comme par exemple pour la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies respiratoires obstructives. Au niveau mondial, on estime à un à trois pour cent le nombre d'adultes de plus de 50 ans utilisant des glucocorticoïdes. (1)

« Jusqu'à 50 % des individus suivant un traitement de glucocorticoïde chronique développeront une perte osseuse entraînant une fracture ostéoporotique »(2), déclare le Dr Steven Boonen, professeur de médecine au Centre universitaire pour les maladies osseuses métaboliques de Louvain, en Belgique. « Cette nouvelle indication pour le tériparatide met à la disposition des médecins et des patients une nouvelle option de traitement pour renforcer les os. »

Le dossier soumis afin d'appuyer le profil d'innocuité et d'efficacité du tériparatide comprenait de nouvelles données issues de l'étude intitulée « Teriparatide or Alendronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis » (Le tériparatide ou l'alendronate monosodique pour le traitement de l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes), publiée le 15 novembre 2007 dans le New England Journal of Medicine. Cette étude comparative a montré que le tériparatide augmentait de façon significative la teneur minérale des os de la colonne lombaire chez les patients atteints d'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes, par rapport aux données de base (7,2 pour cent) et en comparaison à l'alendronate (3,4 pour cent), sur une période de 18 mois de traitement(3).

Informations concernant le tériparatide

Le tériparatide est le fragment actif (1-34) de l'hormone parathyroïde humaine qui stimule la formation osseuse en affectant directement les cellules de formation des os (ostéoblastes), augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium et augmentant la réabsorption de calcium et l'excrétion de phosphate par les reins. Le tériparatide, commercialisé aux États-Unis depuis 2002, a été approuvé dans l'Union européenne pour la première fois en 2003 pour le traitement de l'ostéoporose déclarée chez les femmes post-ménopausées présentant un risque accru de fracture.

Dans le cadre d'essais de médicaments, le tériparatide a été administré à des rats pendant une fraction significative de leur vie. Dans ces études, le tériparatide a provoqué chez certains rats le développement d'un ostéosarcome, un cancer des os. Chez l'humain, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare. En effet, il survient chaque année chez environ quatre personnes âgées sur un million. On ignore si les humains traités au tériparatide présentent également un risque plus élevé de développer un ostéosarcome.

Le tériparatide doit uniquement être prescrit aux patients pour lesquels les avantages potentiels sont considérés comme supérieurs aux risques potentiels. Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients présentant un risque de base accru de développer un ostéosarcome, y compris les patients atteints de la maladie osseuse de Paget ou présentant un taux élevé et inexpliqué de phosphatase alcaline, les enfants ou les adultes en phase de croissance, ou encore les individus ayant préalablement subi une radiothérapie externe ou par implant visant le squelette. De plus, les patients présentant des métastases osseuses ou des antécédents de malignité au niveau du squelette ainsi que ceux souffrant de maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose ne doivent pas être traités avec le tériparatide. Les patients présentant des niveaux élevés de calcium dans le sang ne doivent pas prendre de tériparatide étant donné la possibilité d'augmentation des niveaux calciques dans le sang.

Dans le cadre des essais cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment signalés en rapport avec le traitement, au dosage de 20 microgrammes approuvé pour la commercialisation, ont été modérés et semblables à ceux du placebo, et n'ont en règle générale pas nécessité l'interruption du traitement. Les effets secondaires les plus courants chez les patients traités avec le tériparatide sont les nausées, les douleurs dans les membres, les maux de tête et le vertige.

Le tériparatide est commercialisé sous la forme d'un stylo jetable pouvant être utilisé pour une durée maximale de 28 jours pour une auto-injection quotidienne unique. Le tériparatide est disponible en dose de 20 microgrammes et doit être administré pour une période allant jusqu'à 18 mois. Pour des informations complètes de prescription, veuillez visiter le site http://www.lilly.co.uk.

A propos de l'ostéoporose

L'ostéoporose est une maladie débilitante affectant 75 millions de personnes en Europe, aux États-Unis et au Japon, selon les estimations(4). Ostéoporose signifie « os poreux ». Il s'agit d'une maladie dans laquelle la densité et la qualité des os diminuent. A mesure que les os deviennent plus poreux et fragiles, le risque de fracture augmente de façon considérable. Cette perte osseuse se déroule subrepticement et progressivement, et aucun symptôme n'apparaît jusqu'à la première fracture(5).

Les fractures les plus fréquemment associées à l'ostéoporose surviennent au niveau de la hanche, de la colonne et du poignet. L'incidence de ces fractures, particulièrement au niveau de la hanche et de la colonne, augmente avec l'âge, tant chez les femmes que chez les hommes(6). Les fractures des vertèbres peuvent avoir des conséquences graves, y compris une diminution de la taille, des douleurs dorsales intenses et des difformités.

A propos de Lilly

Lilly, une entreprise innovatrice de premier plan, se consacre au développement de produits pharmaceutiques à la fois les meilleurs et les premiers de leur classe en appliquant les toutes dernières recherches effectuées dans ses propres laboratoires mondiaux et résultant de collaborations avec des organisations scientifiques de renom. Basée à Indianapolis dans l'Indiana, Lilly répond, par le biais de ses médicaments et de sa recherche, à certains des besoins thérapeutiques mondiaux les plus urgents. Pour plus de renseignements sur Lilly, veuillez consulter http://www.lilly.co.uk.

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs concernant l'innocuité et l'efficacité du tériparatide, qui reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation comporte des risques et des incertitudes considérables. Il n'existe aucune garantie de maintien du succès commercial du tériparatide pour le traitement de l'ostéoporose, y compris l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces risques et ces incertitudes, veuillez consulter les documents déposés par Lilly auprès de la Commission des opérations de bourse des Etats-Unis. Lilly ne s'engage aucunement à actualiser ces énoncés prospectifs.

P-LLY

(1) Clin Rheumatol. 2007; 26: 144-153

(2) Endocrinol Metab Clin N Am. 2003; 32; 135-157.

(3) N Engl J Med. 2007; 357:2028-39.

(4) International Osteoporosis Foundation. "Facts and statistics about osteoporosis and its impact." Disponible sur http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet-category-22. Consulté le 8 février 2008.

(5) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?" Disponible sur http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteo porosis.html. Consulté le 8 février 2008.

(6) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?" Disponible sur http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteo porosis.html. Consulté le 8 février 2008.

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