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Le Journal of the American Medical Association (JAMA) publie les résultats des essais ACUITY à un an

PARSIPPANY, New Jersey, December 5 /PRNewswire/ -- Le Journal of the American Medical Association (JAMA) a publié aujourd'hui les résultats à un an de l'essai ACUITY qui montrent que les patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu (SCA) traités avec Angiomax(R) (bivalirudine) en monothérapie ont des taux ischémiques cliniques similaires à ceux des patients traités avec des thérapies plus complexes basées sur de l'héparine associée à l'inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa (GP IIb/IIIa).(1) Ces résultats confirment les résultats d'ACUITY à 30 jours précédemment publiés, qui ont montré une ischémie similaire à 30 jours et une diminution de près de 50 % des épisodes d'hémorragies importantes.

« Les taux d'hémorragie significativement plus bas avec Angiomax révélés dans l'essai ACUITY sont particulièrement importants alors que les médecins et les hôpitaux cherchent à améliorer les conditions des patients et à mettre en place des soins de qualité », a déclaré le principal chercheur d'ACUITY, Gregg W. Stone, MD, président de la Cardiovascular Research Foundation et professeur de médecine au Columbia University Medical Center. « Les résultats d'ACUITY à long terme confirment l'efficacité durable d'Angiomax en soutenant une option de traitement plus simple et plus économique que la combinaison d'héparine et du GP IIb/IIIa. »

« Les résultats à un an de l'essai ACUITY ainsi que les résultats récents à 30 jours de l'essai HORIZONS pour les patients post-crise cardiaque corroborent l'efficacité d'Angiomax en thérapie de remplacement de l'héparine pour une vaste gamme de patients subissant une angioplastie », a déclaré John Kelley, président et directeur des opérations de The Medicines Company (Nasdaq : MDCO), la société qui commercialise Angiomax. « ACUITY procure également de nouvelles données précieuses sur l'importance de démarrer le traitement avec Angiomax plus tôt, dès le service des urgences, avant que le patient n'arrive dans le laboratoire de cathétérisme. »

Sur la base des résultats de l'essai ACUITY, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a récemment recommandé d'étendre l'indication d'Angiox(R) (le nom de marque de la bivalirudine en Europe) aux patients adultes souffrant d'un syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une procédure d'urgence ou précoce. Angiox doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel. Aux États-Unis, The Medicines Company prévoit une décision de la Food and Drug Administration (FDA) dans le courant du deuxième trimestre 2008 pour étendre l'utilisation d'Angiomax en service d'urgence pour les patients SCA.

À propos d'ACUITY

ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage StrategY) est un des plus larges tests cliniques de SCA jamais entrepris pour évaluer les thérapies antithrombotiques, qui a été effectué sur 13 819 patients à haut risque dans 450 centres dans le monde entier. Une stratégie invasive précoce a été utilisée pour la conception de l'essai ouvert (angiographie sous 72 heures), commençant au service des urgences par un traitement anticoagulant pour les patients avec SCA qui ont reçu, de manière randomisée, un traitement standard à base d'héparine (non-fractionnée ou énoxaparine) plus un GP IIb/IIIa, de l'Angiomax plus un GP IIb/IIIa, ou une monothérapie à base d'Angiomax. Dans le groupe de monothérapie à base d'Angiomax, l'utilisation sélective d'un GP IIb/IIIa a été autorisée dans des conditions limitées, ce qui s'est produit chez moins de 10 % des patients. Puis, suivant une évaluation effectuée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque, les patients ont été traités pour SCA par le biais d'une prise en charge médicale (avec divers médicaments anticoagulants), d'un pontage ou d'une angioplastie (aussi appelée intervention coronarienne percutanée ou ICP).

L'analyse d'ACUITY à un an a montré les résultats suivants, chez le groupe de monothérapie Angiomax, le groupe Angiomax plus GP IIb/IIIa, et le groupe héparine plus GP IIb/IIIa, respectivement :

Les résultats d'ACUITY reportés précédemment ont montré qu'Angiomax était associé à significativement moins d'hémorragies à 30 jours que l'héparine plus GP IIb/IIIa : 3,0 % contre 5,7 % (p < 0,001).(2) Les résultats à un an d'ACUITY ont d'abord été présentés lors de la conférence annuelle de l'American College of Cardiology en mars 2007.(2)

À propos du syndrome coronarien aigu (SCA)

Le terme de syndrome coronarien aigu (SCA) regroupe un ensemble de conditions, telles que les douleurs thoraciques et la crise cardiaque, qui sont causées par un apport sanguin insuffisant dans le coeur en raison du blocage des artères coronariennes, généralement causé par des caillots sanguins. Les patients montrant des symptômes de SCA ont un risque élevé de crise cardiaque et de mortalité. Chaque année aux États-Unis, 5 millions de personnes se rendent au service des urgences à cause de douleurs thoraciques, et 1,4 millions sont diagnostiquées avec un SCA.

L'American Heart Association et l'American College of Cardiology recommandent que les patients SCA à risque modéré et élevé subissent une angiographie et, en fonction des résultats, soient traités par le biais d'une prise en charge médicale, d'un pontage ou d'une angioplastie. L'héparine associée au GP IIb/IIIa est souvent utilisée dans le cadre de ces traitements pour réduire le risque de coagulation et d'ischémie. Cependant, bien qu'un traitement d'héparine plus GP IIb/IIIa puisse réduire le risque d'ischémie, de crise cardiaque et de décès chez les patients SCA, il augmente le risque d'hémorragie importante, ce qui, comme ACUITY l'a montré, accroît les risques de décès.

À propos d'Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudine)

Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudine) est un inhibiteur direct de la thrombine présentant un mécanisme d'action naturellement réversible. Dans des essais cliniques, Angiomax a démontré une efficacité comparable, plus des réductions dans les complications hémorragiques par rapport à l'héparine en tant qu'anticoagulant de base dans un contexte contemporain de laboratoire de cathétérisme. Ces réductions dans les complications hémorragiques sont visibles même chez les patients à haut risque. Les autorités de régulation américaines analysent actuellement une application pour étendre l'indication d'Angiomax / Angiox aux patients avec un syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention d'urgence.

À l'attention des médias américains

Aux États-Unis, Angiomax, avec l'inhibiteur provisoire GP IIb/IIIa, est indiqué pour les patients subissant une angioplastie, aussi appelée ICP, et pour les patients avec ou à risque de thrombose et de thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT/HITTS) subissant une ICP. Angiomax est également indiqué comme anticoagulant pour les patients souffrant d'angine instable traités par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP). Angiomax est conçu pour être administré avec de l'aspirine. Les effets secondaires les plus courants pour Angiomax dans les essais cliniques comparant Angiomax et l'héparine incluent des maux de dos, des douleurs, des nausées, des céphalées et de l'hypotension. Dans ces essais, le taux d'effets secondaires a été comparable dans le groupe Angiomax et celui de l'héparine. Une chute inexpliquée de pression artérielle ou d'hématocrite, ou tout autre symptôme inexpliqué, devrait mener à une prise en considération sérieuse d'un événement hémorragique possible entraînant l'arrêt du traitement avec Angiomax. Angiomax est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hémorragie active majeure ou d'une hypersensibilité à Angiomax ou à ses composants. Veuillez consulter les informations de prescription complètes sur www.angiomax.com.

À l'attention des médias européens

En Europe, l'Angiox est actuellement indiqué comme anticoagulant pour les patients subissant une intervention coronaire percutanée. Veuillez consulter les informations de prescription disponibles sur www.angiox.com.

MDCO-G

À propos de The Medicines Company

The Medicines Company (Nasdaq : MDCO) se consacre à fournir des produits de soins d'urgence innovants et économiques pour les établissements hospitaliers du monde entier. La société commercialise Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudine) aux États-Unis et dans d'autres pays chez les patients subissant une angioplastie coronarienne, une procédure pour libérer le débit sanguin restreint dans les artères autour du coeur. La société a deux autres produits qui sont au stade final de développement, Cleviprex(TM) (émulsion injectable de clevidipine butyrate) et le cangrelor. Pour plus d'informations, visitez le site Web de la société : www.themedicinescompany.com.

Certains énoncés contenus dans de communiqué de presse concernant The Medicines Company qui ne sont pas purement des faits historiques pourraient être considérés comme des énoncés prospectifs dans le cadre du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 à des fins de règle refuge. Sans limitation, les termes « croire », « anticiper » et « attendre », ainsi que toute expression similaire, ont pour objet d'identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus qui pourraient créer des différences considérables entre les résultats, les niveaux d'activité, la performance et les accomplissements réels de la société et les résultats exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs. Parmi les facteurs importants qui peuvent provoquer ou contribuer à de telles différences, on peut citer : la capacité des produits de la société à progresser dans les essais cliniques selon les calendriers définis ou non ; les résultats des essais cliniques des produits candidats de la société en vue de garantir la soumission d'une application pour une homologation réglementaire ; les résultats de la soumission des produits candidats de la société pour recevoir les homologations des organismes de réglementation ; les décisions des médecins, patients et autres acteurs clés qui accepteront ou non les résultats des essais cliniques ; et d'autres facteurs formulés dans les facteurs de risques détaillés dans les rapports et les communiqués d'inscription que la société dépose périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission y compris, sans limitation, les facteurs de risque détaillés dans le Rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q déposé le 8 novembre 2007, qui sont incorporés aux présentes pour référence. La société n'accepte aucune responsabilité quant à la mise à jour de tout énoncé prospectif.

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