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Gen-Probe lance en Europe le dosage HPV APTIMA(R), avec marquage CE, pour la détection du papillomavirus humain

SAN DIEGO, May 30 /PRNewswire/ -- Gen-Probe Incorporated (NASDAQ: GPRO) a indiqué ce jour que la Société avait lancé en Europe son dosage HPV APTIMA(R) HPV, un test de diagnostic extrêmement spécifique, destiné à détecter des souches à haut risque de papillomavirus humain, qui est à l'origine de cancers du col de l'utérus. Le Dosage du papillomavirus humain APTIMA a reçu le marquage CE ; il est à ce jour disponible dans 13 pays de l'Union européenne.

« Le marquage CE et le lancement de notre Dosage HPV APTIMA en Europe attestent de l'engagement de Gen-Probe en matière de développement de tests de diagnostic moléculaire plus précis, destinés à détecter les maladies infectieuses potentiellement mortelles, telles que le cancer du col de l'utérus », a déclaré Carl Hull, président du conseil d'administration et PDG de Gen-Probe. « Nous espérons également que, de surcroît, notre test de détection du papillomavirus humain deviendra, avec le temps, un facteur important de croissance financière à long terme, sur nos plates-formes d'instrument automatisées actuelles ou ultérieures. »

Le Dosage HPV APTIMA est un test de détection d'acide nucléique amplifié permettant de déceler la présence de 14 types de papillomavirus humain à haut risque, associés au cancer du col de l'utérus. Plus spécifiquement, le dosage détecte deux ARN messagers (RNAm), l'E6 et l'E7, qui sont produits en quantités élevées lorsqu'une infection par papillomavirus humain progresse vers le cancer du col de l'utérus Gen-Probe considère que, grâce au ciblage de ces RNAm, il est possible d'identifier avec plus de précision les femmes qui courent un risque plus élevé d'être atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou d'en développer un qu'avec des dosages concurrents, qui ciblent l'ADN du papillomavirus humain. Grâce à la détection de l'ADN du papillomavirus humain, il est possible d'identifier les femmes infectées ; mais les infections par le papillomavirus humain sont courantes, et nombre d'entre elles n'entraînent pas de cancer du col de l'utérus.

« En ciblant deux gènes du papillomavirus humain associés à la progression vers le cancer du col de l'utérus, le Dosage HPV APTIMA peut accroître la spécificité de la détection du cancer », a déclaré le Professeur Jack Cuzick, Professeur d'épidémiologie du Centre d'épidémiologie, de mathématiques et de statistiques de Cancer Research UK Le Professeur Cuzick conduit l'étude des « Tests prédictifs », réalisée sur 953 femmes, dans le cadre de laquelle divers dosages HPV sont comparés individuellement les uns par rapport aux autres. « Une spécificité accrue (en d'autres termes, moins de résultats positifs erronés) est primordiale. Les femmes échappent ainsi à des angoisses inutiles et évitent des procédures médicales onéreuses », a-t-il expliqué. Les données de l'étude consacrée aux Tests prédictifs ont été présentées, en novembre 2007, par le Professeur Cuzick et par d'autres chercheurs européens indépendants, à l'occasion de la 24e Conférence internationale sur le papillomavirus et de l'Atelier clinique (24th International Papillomavirus Conference and Clinical Workshop).

Le Dosage HPV APTIMA a vocation à être utilisé sur le système d'instrument TIGRIS(R), de Gen-Probe, totalement automatisé et à capacité élevée, ainsi qu'avec la plate-forme d'instruments DTS(R) semi-automatisée, de la société. Il devrait également être utilisable avec le futur instrument totalement automatisé de la Société, destiné aux laboratoires traitant des volumes faibles à intermédiaires.

Le Dosage HPV APTIMA est actuellement fabriqué par Molecular Light Technology, filiale de Gen-Probe implantée à Cardiff, au Pays de Galles.

Aux États-Unis, les études cliniques relatives au Dosage HPV APTIMA ne sont pas encore achevées, et le produit n'a pas encore reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration américaine de l'alimentation et du médicament (U.S. Food and Drug Administration).

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À propos du papillomavirus humain et du cancer du col de l''utérus

Le terme « papillomavirus humain » désigne en fait un groupe de virus comptant plus de 100 types différents, dont il a été établi que 14 présentaient un risque élevé en liaison avec le développement d'un cancer du col de l'utérus. Même si la plupart des femmes seront, à un moment ou à un autre de leur vie, infectées par le papillomavirus humain, la majorité de ces infections sont éphémères, et prennent fin sans symptômes ni conséquences cliniques. Il arrive néanmoins qu'un faible nombre d'infections par le papillomavirus humain évoluent et soient cause de pathologies allant de verrues génitales au cancer du col de l'utérus. La plupart des infections par le papillomavirus humain n'entraînant pas de cancer, il est nécessaire de développer un test spécifique, permettant d'identifier les femmes chez lesquelles le risque de développement de la maladie est plus important.

Le test le plus courant utilisé pour le dépistage du cancer du col de l'utérus est le test de Papanicolaou, dit test Pap. Bien qu'il ait contribué à réduire la mortalité du cancer du col de l'utérus dans de nombreux pays, le test Pap n'en est pas pour autant exempt de faiblesses et de limites. L'une d'entre elles réside dans la médiocre sensibilité des frottis Pap individuels, ce qui signifie que le test ne repère pas certains cancers ou certaines évolutions précancéreuses. En conséquence, des tests Pap réguliers et répétés sont nécessaires pour dépister de manière efficace une proportion élevée de cancers du col de l'utérus. Une autre de ses limites tient au fait qu'un petit nombre de femmes présentent des résultats Pap équivoques, désignés cellules malpighiennes atypiques à caractère non déterminé. Ces femmes doivent fréquemment subir des tests supplémentaires, à caractère invasif, et notamment des biopsies, qui la plupart du temps s'avèrent négatifs.

Marques

Gen-Probe, APTIMA, DTS et TIGRIS sont des marques de Gen-Probe Incorporated.

À propos de Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated est l'un des leaders mondiaux en matière de développement, de fabrication et de commercialisation de tests d'acides nucléiques (TAN) rapides, précis et rentables utilisés principalement pour le diagnostic des maladies humaines et le test des lots de sang humain collecté. Gen-Probe dispose de quelque 25 années d'expertise dans le domaine des TAN. En 2004, la société a reçu la National Medal of Technology, la plus haute distinction américaine dans le domaine de l'innovation technologique, pour son travail en matière de développement de dosages TAN pour l'analyse des échantillons sanguins. Le siège de Gen-Probe se trouve à San Diego. La société emploie environ 1 000 personnes. Pour plus d'informations, consulter http://www.gen-probe.com.

Avertissement relatif aux déclarations à caractère prévisionnel

Toutes déclarations, contenues dans le présent communiqué de presse, concernant des attentes, des convictions, des plans, des objectifs, des hypothèses ou des performances ou événements futurs en relation avec Gen-Probe, ne constituent pas des faits historiques, mais des déclarations à caractère prévisionnel. Ces déclarations sont fréquemment formulées, bien que cela ne soit pas toujours le cas, à l'aide de termes ou d'expressions tels que « croire », « s'attendre à », « prévoir », « anticiper », « estimer », « intention » ou « planifier », ainsi que par l'utilisation du futur, assorti ou non du conditionnel. Ainsi, et à titre d'exemple, les déclarations relatives à de nouveaux produits, aux performances de produits, à la délivrance éventuelle d'autorisations par des instances régulatrices ou à l'adoption par le consommateur, sont-elles des déclarations à caractère prévisionnel. Les déclarations à caractère prévisionnel ne constituent pas des garanties de performance. Elles impliquent des risques, connus ou non, des incertitudes et des hypothèses qui peuvent se traduire par des résultats, des niveaux d'activité, des performances ou des succès réels différant dans une mesure importante de ceux décrits de manière explicite ou implicite. Au nombre des risques, des incertitudes et des hypothèses susceptibles d'être à l'origine de différences importantes entre les résultats réels et les estimations ou les projections contenues dans les déclarations à caractère prévisionnel figurent notamment : (i) le risque que les résultats de notre Dosage HPV APTIMA lors des essais cliniques aux États-Unis ne soient pas satisfaisants ; (ii) le risque que l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis du Dosage HPV APTIMA ne soit pas obtenue dans les délais prévus par nous, voire pas du tout ; (iii) la possibilité que le marché pour la vente de notre Dosage HPV APTIMA ne se développe pas comme prévu ; (iv) le fait que nous ne puissions concurrencer efficacement d'autres sociétés qui commercialisent déjà des produits de diagnostic HPV ou qui lanceront des produits de ce type à l'avenir ; (v) notre dépendance à l'égard d'un faible nombre de sous-traitants et de fournisseurs de matières premières en situation de monopole ou de quasi-monopole ; (vi) les modifications apportées aux politiques de remboursement par des tiers concernant nos produits susceptibles d'affecter nos ventes de manière négative ; (vii) les changements de la réglementation publique applicable à nos produits pourraient nuire à nos ventes et accroître nos coûts de développement ; et (viii) tout contentieux impliquant la revendication de droits attachés à des brevets appartenant à des tiers pourrait être onéreux et détourner l'attention de la direction des objectifs, et/ou se traduire par les dommages et intérêts, ou des mesures d'injonction. Sont énumérés ci-dessus certains, mais non la totalité des facteurs susceptibles d'affecter notre aptitude à obtenir des résultats décrits dans toutes déclarations à caractère prévisionnel. Pour de plus amples informations concernant les risques et les incertitudes auxquelles nous sommes confrontés, ainsi que pour une analyse de nos états financiers et des notes s'y rapportant, nous vous invitons à vous reporter aux documents que nous déposons auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et des marchés financiers (Securities and Exchange Commission, SEC), et notamment à notre rapport annuel sur Formulaire 10-K le plus récent, ainsi qu'à tous rapports périodiques ultérieurs. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour quelque déclaration à caractère prévisionnel que ce soit, dans le but de tenir compte de circonstances ou d'événements postérieurs à la date du présent communiqué de presse, ou encore de refléter des événements ultérieurs, et nous rejetons expressément toute responsabilité à cet égard.

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