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Shire annonce le lancement de FOSRENOL(R) au Japon

DUBLIN, Irlande, March 11 /PRNewswire/ -- Shire plc (LSE : SHP, NASDAQ : SHPGY), société multinationale de biopharmaceutique spécialisée, annonce aujourd'hui le lancement au Japon de FOSRENOL(R) (carbonate de lanthane), qui est désormais à la disposition des médecins et des patients japonais par le biais du partenaire d'alliance stratégique de Shire, Bayer Yakuhin Ltd.

FOSRENOL est le premier agent d'agglutination du phosphate sans calcium et sans résine disponible sur le marché japonais et s'utilise pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale chronique.

Bayer Yakuhin a reçu une licence exclusive de Shire en décembre 2003 pour l'élaboration de FOSRENOL au Japon et a terminé les essais cliniques de phase II et de phase III au sein de la population japonaise.

Les études, se basant sur des programmes de dépistage à grande échelle au Japon, indiquent que le pays est affecté par une prévalence extrêmement élevée d'insuffisance rénale chronique (IRC). Ainsi, on estime que 20 % de la population adulte totale de 103,2 millions présente une forme ou une autre de la maladie(2). Le nombre de patients dialysés au Japon est estimé à environ 270 000(3) et ce chiffre augmente de 10 000 chaque année(4).

Conséquence directe de la baisse de la fonction rénale, l'incapacité à contrôler correctement les taux de phosphate sérique mène à l'hyperphosphatémie(5). Un taux élevé de phosphate interrompt l'interaction fragile entre les niveaux de calcium du corps, l'hormone parathyroïde et la vitamine D. Cela peut mener à des maladies osseuses, à une fonction affaiblie de réservoir de l'os (l'os est un important réservoir de phosphate et de calcium) et enfin, à une calcification vasculaire(5). Cette triade d'anomalies liées est connue sous le nom d'insuffisance rénale chronique - désordre du métabolisme minéral et osseux(6).

L'amélioration de la fonction de réservoir des os par le biais d'un contrôle intensif du phosphate est un composant important de la prévention de la calcification vasculaire(7). Les scores de calcification vasculaire permettent de prédire la mortalité des patients souffrant d'IRC(8) et les améliorations du remodelage osseux sont associées à une progression plus lente des scores de calcification(9). À l'heure actuelle, l'agent d'agglutination du phosphate le plus couramment prescrit au Japon est le carbonate de calcium. Toutefois, les agents d'agglutination du phosphate à base de calcium sont liés à une charge calcique accrue(10) et à la progression de la calcification vasculaire(7).

FOSRENOL offre un contrôle constant des taux de phosphate(11) et, au bout de deux ans chez des patients IRC5D, on a démontré qu'il permet d'améliorer le remodelage et le volume osseux(12). FOSRENOL est en général bien toléré, avec un profil de tolérabilité prévisible observé au cours du traitement pendant un maximum de six ans(11).

« D'un point de vue médical au Japon, on a clairement besoin d'un agent d'agglutination du phosphate offrant un contrôle constant du phosphate et qui ne contribue pas directement à la charge calcique », a indiqué Shirley Wakelin, directrice générale de FOSRENOL chez Shire.

« Shire est fière de son engagement constant envers la médecine rénale alors qu'elle met FOSRENOL à la disposition d'un nombre toujours plus important de patients autour du monde. Le lancement au Japon est une étape clé pour la marque et représente une importante nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique terminale. Nous sommes ravis d'entrer dans cette nouvelle phase de partenariat avec Bayer, une société des soins de santé jouissant d'une forte présence et d'une expertise dans plusieurs domaines thérapeutiques spécialisés. »

Suite au lancement au Japon, FOSRENOL est désormais disponible sur 33 marchés du monde entier, et d'autres lancements sont prévus tout au long de l'année 2009.

Notes à l'intention des rédacteurs

À propos du phosphate

Le phosphate, un élément présent dans presque tous les aliments, est absorbé dans la circulation sanguine au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). Lorsqu'il y a insuffisance rénale, les reins ne filtrent plus suffisamment les phosphates, même avec l'aide d'une dialyse nettoyant le sang. Alors que la plage normale de phosphate d'un adulte se situe de 0,8 mmol/l (2,5 mg/dl) à 1,4 mmol/l (4,5 mg/dl), les niveaux de phosphate dans le sang de nombreux patients dialysés dépassent les 2,1 mmol/l (6,5 mg/dl)(13). De tels niveaux ont été associés à des complications significativement plus fréquentes et un risque de décès chez les patients ayant subi au moins un an de dialyse(14), plus de 70 % de ces patients développant de l'hyperphosphatémie(15).

L'IRC déséquilibre l'interaction fragile entre les niveaux de calcium du corps, l'hormone parathyroïde et la vitamine D, ce qui peut mener à une hyperphosphatémie et à une insuffisance rénale chronique - désordre du métabolisme minéral et osseux(16). Au fil du temps, l'hyperphosphatémie peut provoquer une calcification au niveau du coeur, des poumons et de certaines artères(17). De plus en plus de données probantes montrent que l'hyperphosphatémie contribue aux maladies cardiovasculaires(18), lesquelles représentent presque la moitié de tous les décès parmi les patients dialysés(19). Des études ont démontré que la mortalité cardiovasculaire chez les patients dialysés âgés de 25 à 34 ans est plus de cinq fois plus élevée que chez les personnes âgées de 65 à 74 ans de la population générale(20).

Étant donné que la dialyse et les restrictions alimentaires ne peuvent en général pas contrôler le taux de phosphate, les patients doivent gérer leur hyperphosphatémie en prenant des agents d'agglutination du phosphate à chaque repas. Ces agents « assimilent » le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, avant même qu'il ne soit absorbé dans le sang.

A propos de FOSRENOL(R) (carbonate de lanthane)

FOSRENOL est indiqué en tant qu'agent d'agglutination du phosphate à utiliser pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sur hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire(1).

FOSRENOL agit en se liant au phosphate alimentaire dans le tractus gastro-intestinal ; une fois lié, le complexe de lanthane/phosphate ne peut pas passer de la paroi intestinale au système sanguin et il est éliminé du corps(1). Par conséquent, l'absorption totale de phosphate du régime alimentaire est sensiblement réduite.

FOSRENOL est disponible dans une grande gamme de doses, notamment des cachets de 500 mg, 750 mg et 1000 mg(1). Les patients qui prennent FOSRENOL peuvent parvenir à contrôler le phosphate de manière continue avec un seul cachet par repas.

FOSRENOL a tout d'abord été approuvé en Suède en mars 2004 et par la FDA américaine en octobre 2004. FOSRENOL a ensuite été approuvé sur tous les marchés européens au moyen de la procédure de reconnaissance mutuelle européenne et est désormais commercialisé sur 33 marchés du monde entier. Il continue d'être approuvé et commercialisé sur de nouveaux marchés du monde entier.

Informations de sécurité importantes

Les patients souffrant d'insuffisance rénale peuvent manifester une hypocalcémie. Les taux de calcium sanguins devraient donc être surveillés régulièrement pour cette population de patients et des suppléments appropriés devraient être administrés.

Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Il faut donc faire preuve de prudence chez ces patients, étant donné que l'élimination du lanthane absorbé peut être réduite.

FOSRENOL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

Les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal aigu, de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou d'occlusion intestinale n'ont pas été inclus dans les études cliniques de FOSRENOL.

Les effets indésirables du médicament les plus courants sont des réactions gastro-intestinales telles que des douleurs abdominales, de la constipation, de la diarrhée, de la dyspepsie, de la flatulence, des nausées et des vomissements. Ces derniers sont minimisés en prenant FOSRENOL avec le repas et généralement diminués avec le temps et des dosages continus. L'hypocalcémie et le seul autre effet indésirable couramment signalé. Les informations posologiques complètes sont disponibles sur demande.

Shire Plc

Le but stratégique de Shire est de devenir la meilleure société de biopharmaceutique spécialisée qui se concentre sur les besoins du médecin spécialiste. Shire concentre son activité sur le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, les thérapies génétiques humaines, les maladies gastro-intestinales ainsi que les opportunités dans d'autres domaines thérapeutiques dans la mesure où elles naissent d'une acquisition. Les efforts de partage de licence, de fusion et d'acquisition de Shire se concentrent sur des produits dans des marchés niches à forte protection de propriété intellectuelle et droits internationaux. Shire pense qu'un portefeuille de produits soigneusement sélectionné et équilibré allié à une force de vente alignée stratégiquement et de taille relativement réduite produisent les meilleurs résultats.

Pour en savoir plus sur Shire, consultez le site Web de la société : http://www.shire.com.

Shire est fière d'être un partenaire officiel de la Journée mondiale du rein, jeudi le 12 mars 2009. Pour de plus amples informations sur cette Journée, consultez http://www.worldkidneyday.org

Présentation de Bayer Yakuhin Ltd

Bayer Yakuhin Ltd., dont le siège se trouve à Osaka, est une entreprise de soins de santé qui allie les activités commerciales de Bayer Schering Pharma (produits pharmaceutiques), Soin de grande consommation (produits sans ordonnance), Soin du diabète (produits de soin du diabète) et Santé animale (produits accessoires et alimentaires pour animaux). La division Bayer Schering Pharma se concentre sur les domaines suivants : imagerie diagnostique, soins de base, oncologie, soins spécialisés et soins féminins. Avec ses produits innovants, Bayer Yakuhin vise des positions de leader dans des marchés spécialisés au Japon. Grâce à l'utilisation de nouvelles idées, Bayer Yakuhin vise à apporter sa contribution au progrès de la médecine et s'efforce d'améliorer la qualité de vie.

Pour en savoir plus sur Bayer Yakuhin Ltd, consultez le site Web de la société : http://www.bayer.co.jp/byl

http://www.shire.com

Références

(1). Shire Plc. FOSRENOL EU summary of product characteristics. Disponible sur http://www.emc.medicines.org.uk. Accès le 3 mars 2009

(2). Genjiro Kimura. Predicted prevalence in Japan of chronic kidney disease (CKD). Clin Exp Nephrol 2007: 11:188 - 189

(3). Yusuke Tsukamoto. End-Stage Renal Disease and its Treatment in Japan; Nephrology Dialysis Transplantation, 2008

(4). Enyu Imai et al. Prevalence of chronic kidney disease (CKD) in the Japanese general population predicted by the MDRD equation modified by a Japanese coefficient. Clinical and Experimental Nephrology 2007: 11: 156 -163

(5). Malluche, H.H., H. Mawad and M.C. Monier-Faugere, The Importance of Bone Health in End-Stage Renal Disease: Out of the Frying Pan, Into the Fire? Nephrol Dial Transplant 2004. 19 Suppl 1: pi9-13

(6). Danese, et al. Consistent Control of Mineral and Bone Disorder in Incident Haemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol, 2008: 3(5) pp1423-9

(7). Block, GA. Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca x P Product in Hemodialysis Patients. Clin Nephrol 2000; 54(4): 318-324

(8). Blacher, J., et al., Arterial Calcifications, Arterial Stiffness and Cardiovascular Risk in End-stage Renal Disease. Hypertension, 2001. 38(4): p. 938-42.

(9). Barreto, D.V., et al., Association of Changes in Bone Remodeling and Coronary Calcification in Hemodialysis Patients: A Prospective Study. Am J Kidney Dis, 2008. 52(6): p. 1139-50.

(10). Heinrich et al, 2008. Calcium Load During Administration of Calcium Carbonate or Sevelamer in Individuals with Normal Renal Function. Nephrol. Dial Transplant 2008 23 (9): 2861-2867

(11). Hutchison, A.J. et al. Long-term Efficacy and Safety Profile of Lanthanum Carbonate: Results for Up to 6 Years of Treatment. Nephron. Clin Practice, 2008. 110(1): pp. c15-23.

(12). Malluche, H.H., et al., Improvements in renal osteodystrophy in patients treated with lanthanum carbonate for two years. Clin Nephrol, 2008. 70(4): p. 284-95.

(13). E Ritz. The Clinical Management of Hyperphosphatemia. J Nephrol 2005: 18: 221 - 228

(14). Block GA et al. Association of Serum Phosphorus and Calcium x Phosphate Product with Mortality Risk in Chronic Hemodialysis Patients: A National Study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

(15). Kim J et al. Achievement of Proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

(16). Moe S, et al. Definition, Evaluation, and Classification of Renal Osteodystrophy: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int 2006 ;69(11):1945-1953

(17). Salusky I.B. and Goodman W.G. Cardiovascular Calcification in End-Stage Renal Disease Nephrol Dial Transplant 2002; 17(2): 336-339

(18). Ganesh S.K., et al. Association of Elevated Serum PO(4), Ca x PO(4) Product, and Parathyroid Hormone with Cardiac Mortality Risk in Chronic Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol 2001;12(10):2131-2138

(19). US Renal Data System (USRDS). 2008 ADR/Atlas, Vol 1(5). Disponible sur http://www.usrds.org/2008/pdf/V1_03_2008.pdf. Accès le 3 mars 2009

(20). Foley RN, Parfrey PS, & Sarnak MJ. Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease in Chronic Renal Disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5 Suppl 3):S112-S119

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