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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) délivre un avis favorable pour VICTRELIS® (boceprevir) de MSD, un inhibiteur oral de protéase du virus de l'hépatite C

Cet avis favorable sera revu par la Commission européenne, qui accorde l'autorisation de commercialisation avec un étiquetage unifié valable dans les 27 pays-membres de l'Union européenne (UE), et membres de la Zone Economique Européenne, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

MSD (NYSE: MRK), connue sous le nom de Merck aux Etats-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (AEM) a émis un avis favorable dans le cadre d'une procédure d'évaluation accélérée1 qui recommande l'homologation du médicament expérimental "VICTRELIS"® (boceprevir) pour le traitement de infection chronique par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC), en association avec le péginterféron alfa et la ribavirine chez les patients adultes atteints de maladie hépatique compensée encore jamais traités ou ayant échoué lors d'une thérapie précédente.

Cet avis favorable sera revu par la Commission européenne, qui accorde l'autorisation de commercialisation avec un étiquetage unifié valable dans les 27 pays-membres de l'Union européenne (UE), et membres de la Zone Economique Européenne, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

"Nous sommes satisfaits d'avoir obtenu la recommandation du CHMP qui a approuvé l'utilisation du boceprevir en association avec la thérapie standard actuelle," a déclaré Peter S. Kim, Ph.D., président de Merck Research Laboratories. "S'il obtient l'homomogation, le boceprevir serait le premier d'une nouvelle gamme de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C. Il offrirait une option de traitement majeure aux patients atteints d'une infection chronique par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC)."

Boceprevir est un agent antiviral à action directe conçu pour perturber la capacité du virus de l'hépatite C à se reproduire en inhibant un enzyme viral clé (la protéase sérine NS3/4A). Il a été approuvé par l'U.S. Food and Drug Administration le 13 mai 2011 pour le traitement de l'infection chronique par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC), en association avec le péginterféron alfa et la ribavirine, chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'une maladie hépatique compensée, dont la cirrhose, et encore jamais traités ou ayant échoué lors d'une thérapie précédente à base d'interféron et de ribavirine.

L'avis favorable du CHMP est basé sur les résultats en matière d'efficacité et d'inocuité de deux études cliniques importantes de Phase III réalisées sur des sites européens et américains, qui ont évalué environ 1.500 patients adultes atteints d'une infection chronique par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC). L'étude SPRINT-2 sur le virus de l'hépatite C portait sur 1.097 patients encore jamais traités (naïfs de traitement), tandis que l'étude RESPOND-2 sur le virus de l'hépatite C portait sur 403 patients ayant échoué lors de la thérapie précédente. Les résultats finaux de ces études ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 31 mars 2011.

Notes aux éditeurs

L'engagement global de MSD vise à faire progresser la thérapie de traitement de l'hépatite C

MSD s'engage à s'inspirer de ses solides antécédents dans le domaine de l'hépatite C en continuant à découvrir, développer et offrir des vaccins et des médicaments visant à contribuer à prévenir et à traiter l'hépatite C. Dans ce domaine, les chercheurs de la Société ont développé, en 1991, la première thérapie approuvée pour le traitement du virus de l'hépatite C et la première thérapie combinée en 1998. Outre les études actuelles portant sur le boceprevir, des efforts de recherche extensifs sont menés dans le but de développer des thérapies orales novatrices supplémentaires pour le traitement de l'hépatite virale.

À propos de MSD

Aujourd'hui, MSD est une société de soins de santé de premier plan qui contribue à améliorer la santé des personnes à travers le monde. MSD, une marque déposée de Merck & Co., Inc., a son siège à Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. Par le biais de nos médicaments vendus sur ordonnance, de nos vaccins, thérapies biologiques et produits de soins destinés aux personnes et aux animaux, nous travaillons en collaboration avec des clients et sommes présents dans plus de 140 pays, où nous délivrons des solutions de santé novatrices. Nous illustrons également notre engagement en faveur de l'élargissement de l'accès aux soins de santé, par des politiques, programmes et partenariats ambitieux. Pour en savoir plus, veuillez visiterwww.msd.com.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse comprend des "énoncés prospectifs" selon les termes des dispositions de la sphère de sécurité du United States Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des déclarations relatives aux avantages de la fursion entre MSD et Schering-Plough, notamment en termes de résultats financiers et d'exploitation futurs, des projets, d'objectifs, d'attentes et d'intentions combinés de la Société, ainsi que de tout autre fait ne constituant pas un faits historique. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la Direction de MSD et sont sujettes à d'importants risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent varier sensiblement par rapport à ceux figurant dans les énoncés prospectifs.

Les facteurs suivants pourraient notamment entraîner un écart entre les résultats réels et ceux figurant dans les énoncés prospectifs: la possibilité que les synergies prévues résultant de la fusion entre MSD et Schering-Plough ne se produisent pas, ou ne se produisent pas dans les délais prévues; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation des soins de santé; le risque que les entreprises ne s'intègrent pas suffisamment, que la perturbation consécutive à la fusion ne fasse obstacle aux relations commerciales et opérationnelles; la capacité de MSD de prévoir précisément les conditions futures du marché; la dépendence de l'efficacité des brevets de MSD et d'autres protections destinées aux produits novateurs; le risque inhérent à de nouvelles réglementations et politiques de santé changeantes, à la fois aux Etats-Unis et dans le reste du monde, et l'exposition aux litiges et/ou aux mesures réglementaires.

MSD nie toute obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Les facteurs additionnels susceptibles d'entraîner un écart important entre ceux figurant dans les énoncés prospectifs peuvent être consultés dans le formulaire 10-K du rapport annuel 2010, ainsi que dans les autres rapports déposés par MSD auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Ceux-ci sont disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

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1Une évaluation accélérée a été lancée par la législation pharmaceutique révisée de l'Union européenne en novembre 2005. L'objectif de ce nouvel outil réglementaire est de contribuer à accélérer l'accès des patients à de nouveaux médicaments représentant un intérêt majeur quant à la santé publique. Les Sociétés peuvent demander une évaluation accélérée à condition de pouvoir justifier que leurs produits correspondent à des besoins médicaux encore non satisfaits ou constituent une amélioration significative par rapport aux méthodes de prévention, de diagnostic et de traitement d'une pathologie actuellement disponibles.

VICTRELIS® est une marque déposée de Schering Corp., filiale de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, Etats-Unis d'Amérique.

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