nuance

Le New England Journal of Medicine publie des données de l’étude de Phase 3 ILLUMINATE d’INCIVEKMC (Télaprévir) sur l’hépatite C

« Ces données sont importantes parce qu’elles démontrent que les patients qui ont réagi tôt à la polythérapie à base d’INCIVEK ont de grandes chances de parvenir à une guérison du virus après 24 semaines de thérapie », a déclaré M. Kenneth Sherman, M.D., Ph.D., professeur de médecine au Collège de médecine de l’Université de Cincinnati, directeur de la Division des maladies digestives de la Santé de l’Université de Cincinnati et chercheur principal pour l’étude. « Avec l’INCIVEK, nous savons dès la 4e semaine comment les patients réagissent au début et, pour ceux qui n’ont pas été traités auparavant, nous savons dès la 12e semaine quelles sont leurs chances de terminer la thérapie en 24 semaines. J’estime que ce sont là des facteurs stimulants qui amènent des patients à entreprendre le traitement et à le poursuivre. »

- Niveau de guérison du virus élevé avec une polythérapie à base d’INCIVEK de 24 semaines -

Vertex Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : VRTX) a annoncé aujourd’hui que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié des données d’une étude de Phase 3 sur les comprimés d’INCIVEKMC (Télaprévir) sur des personnes atteintes d’une hépatite C chronique de génotype 1, pour lesquelles le traitement était nouveau. Dans l’étude ILLUMINATE, de l’INCIVEK a été administré pendant les 12 premières semaines en même temps que du PEG-Interféron et de la ribavirine. Près des deux tiers des patients ont réagi tôt au traitement à la polythérapie à base d’INCIVEK (mesuré en ayant un virus d’hépatite C indétectable après 4 et 12 semaines du traitement) et ils ont été choisis aléatoirement pour suivre un traitement supplémentaire de 12 ou de 36 semaines avec du PEG-Interféron et de la ribavirine seuls. Des taux élevés semblables de réponse virologique soutenue (ou guérison du virus) ont été observés chez des personnes dans les deux groupes de traitement. Les effets secondaires les plus courants signalés avec l’INCIVEK dans cette étude ont été les éruptions cutanées et l’anémie, et chacun a conduit à un arrêt de l’administration de tous les médicaments chez environ 1 pour cent des patients pendant la phase de traitement avec l’INCIVEK. Les données de l’étude ILLUMINATE sont publiées dans le numéro du 15 septembre 2011 du NEJM.

« Ces données sont importantes parce qu’elles démontrent que les patients qui ont réagi tôt à la polythérapie à base d’INCIVEK ont de grandes chances de parvenir à une guérison du virus après 24 semaines de thérapie », a déclaré M. Kenneth Sherman, M.D., Ph.D., professeur de médecine au Collège de médecine de l’Université de Cincinnati, directeur de la Division des maladies digestives de la Santé de l’Université de Cincinnati et chercheur principal pour l’étude. « Avec l’INCIVEK, nous savons dès la 4e semaine comment les patients réagissent au début et, pour ceux qui n’ont pas été traités auparavant, nous savons dès la 12e semaine quelles sont leurs chances de terminer la thérapie en 24 semaines. J’estime que ce sont là des facteurs stimulants qui amènent des patients à entreprendre le traitement et à le poursuivre. »

« Près des deux tiers des patients qui ont participé à cette étude ont réagi tôt à la polythérapie à base d’INCIVEK et ont été admissibles à l’arrêt complet de la thérapie à la 24e semaine », a déclaré M. Peter Mueller, Ph.D., chef de la direction scientifique et premier vice-président de la Recherche et développement mondial chez Vertex. « Réduire le temps de traitement de moitié supprime 24 semaines de PEG-Interféron et de ribavirine, et représente une percée majeure dans la manière de traiter l’hépatite C. »

Résultats de l’étude ILLUMINATE

L’étude ILLUMINATE était une étude de Phase 3 de traitement avec étude ouverte à répartition aléatoire qui a évalué l’INCIVEK administré conjointement avec le Pegasys® (PEG-Interféron alfa-2a) et le Copegus® (ribavirine) chez 540 patients souffrant d’une hépatite C chronique de génotype 1, et pour lesquels le traitement était nouveau. Dans cette étude, 65 pour cent (352 sur 540) des patients avaient un virus indétectable de l’hépatite C après 4 et 12 semaines. Dans le but d’évaluer s’il y avait un avantage quelconque à prolonger le traitement dans ce groupe, les patients admissibles qui poursuivaient le traitement ont été choisis aléatoirement à la 20e semaine pour suivre un traitement complet de 24 ou de 48 semaines. Les patients dont le virus de l’hépatite C était détectable après 4 ou 12 semaines ont été soumis à 48 semaines de traitement total.

Le principal résultat de cette étude était la proportion de patients qui sont parvenus à une guérison du virus dans les groupes de traitements administrés aléatoirement (ceux qui avaient un virus indétectable de l’hépatite C après 4 et 12 semaines), évalués par une analyse de non-infériorité.

Les données publiées dans le NEJM démontrent que les chiffres de guérison du virus étaient semblables entre les deux groupes de patients dont le virus de l’hépatite C était indétectable après 4 et 12 semaines.

  • 92 % de guérison du virus (149 sur 162) pour les patients qui avaient suivi le traitement de 24 semaines
  • 88 % de guérison du virus (140 sur 159) pour les patients qui avaient suivi le traitement de 48 semaines

Les éruptions cutanées et l’anémie sont les effets secondaires les plus graves liés à l’INCIVEK. Les effets secondaires les plus courants signalés avec la polythérapie à base d’INCIVEK sont la fatigue, les démangeaisons, la nausée, la diarrhée, les vomissements, les troubles au niveau de l’anus ou du rectum et l’altération du goût.

L’INCIVEK a été approuvé par la U.S. Food & Drug Administration (FDA) en mai 2011 et par Santé Canada en août 2011 pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes souffrant d’une maladie hépatique compensée (un certain niveau de dommage au foie, mais celui-ci fonctionne encore), dont la cirrhose (détérioration du foie). Les approbations étaient fondées sur des données provenant de trois études de Phase 3 : ADVANCE, REALIZE et ILLUMINATE. Les données provenant des études ADVANCE et REALIZE ont été publiées dans le numéro du 23 juin 2011 du NEJM. Plus de 2 800 patients ont suivi une polythérapie à base d’INCIVEK dans le cadre des études cliniques de Phase 2 et de Phase 3.

À propos de l’INCIVEK

L’INCIVEK est un médicament administré par voie orale qui agit directement sur la protéase du virus de l’hépatite C, une enzyme essentielle pour une réplication du virus. L’INCIVEK (750 mg) est administré à raison de deux comprimés de 375 mg, trois fois par jour, pendant 12 semaines en association avec le PEG-Interféron et la ribavirine. Chaque paquet mensuel d’INCIVEK contient quatre boîtes hebdomadaires avec des bandes alvéolées thermoformées quotidiennes qui aident les patients à suivre leurs doses. À la fin des 12 premières semaines, tous les patients cessent de prendre l’INCIVEK et continuent de recevoir le PEG-Interféron et la ribavirine comme seul traitement pendant encore 12 ou 36 semaines. Avec une polythérapie à base d’INCIVEK, plus de 60 pour cent des patients traités pour la première fois, ainsi que ceux ayant fait une rechute après un traitement antérieur, sont censés terminer leur thérapie en 24 semaines. Tous les autres patients recevront un traitement d’une durée totale de 48 semaines.

Vertex a mis au point le Télaprévir en collaboration avec Tibotec BVBA et Mitsubishi Tanabe Pharma. Vertex détient les droits de commercialisation du Télaprévir en Amérique du Nord, où il sera vendu sous le nom d’INCIVEK. Par l’entremise de sa filiale Janssen, Tibotec détient les droits de commercialisation du Télaprévir en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient et dans certains autres pays. Le Télaprévir, qui sera connu sous le nom d’INCIVO en Europe, a bénéficié d’un examen accéléré du Comité des produits médicaux pour usage humain (CPMUH), qui a émis une opinion favorable en juillet 2011. Le Télaprévir a été approuvé en Suisse en septembre 2011. Mitsubishi Tanabe Pharma détient les droits de commercialisation au Japon et dans certains pays de l’Extrême-Orient. Le Télaprévir a été recommandé pour approbation au Second comité sur les médicaments au ministère des Médicaments au Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’assainissement des aliments au Japon.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ

Indication

L’INCIVEKMC (Télaprévir) est un médicament sur ordonnance utilisé avec les médicaments PEG-Interféron alfa et la ribavirine pour traiter les infections chroniques (de longue durée) de l’hépatite C de génotype 1 chez les adultes souffrant de problèmes hépatiques stables, qui n’ont pas été traités auparavant ou qui ont échoué à un traitement antérieur. On ne sait pas si l’INCIVEK est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Renseignements importants sur l’innocuité

L’INCIVEK doit toujours être utilisé en association avec le PEG-Interféron et la ribavirine. La ribavirine peut causer des anomalies congénitales ou la mort d’un enfant conçu. Une patiente ne devrait donc pas suivre une polythérapie à base d’INCIVEK si elle est enceinte ou pourrait le devenir, et un patient ne le devrait pas non plus si sa partenaire sexuelle est enceinte.

Certains médicaments, lorsque administrés en même temps qu’INCIVEK, peuvent avoir des effets secondaires qui pourraient causer de graves problèmes et même mettre la vie du patient en danger. Certains médicaments sont donc à proscrire pour les patients suivant une polythérapie à base d’INCIVEK. Les patients devraient aviser leur médecin traitant de tous les médicaments qu’ils prennent, incluant les médicaments en vente libre, les suppléments vitaminiques et les produits naturels.

L’INCIVEK peut causer de graves effets secondaires, dont l’urticaire et l’anémie. Les effets indésirables les plus communs de l’INCIVEK sont les démangeaisons, les nausées, la diarrhée, les vomissements, les troubles au niveau de l’anus ou du rectum, les altérations du goût et la fatigue. Il y a d’autres effets secondaires éventuels de l’INCIVEK, et les effets secondaires liés au PEG-Interféron alfa et à la ribavirine s’appliquent également à la polythérapie à base d’INCIVEK. Les patients devraient aviser leur médecin traitant s’ils manifestent un effet secondaire qui n’est pas énuméré ci-dessus ou n’importe quel effet secondaire de la liste qui les ennuie ou ne rentre pas dans l’ordre.

Veuillez consulter les renseignements sur les ordonnances pour l’INCIVEK, y compris le Guide des médicaments, disponible à www.INCIVEK.com.

INCIVEK est une marque de commerce de Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

PEGASYS® et COPEGUS® sont des marques de commerce déposées de Hoffmann-La Roche.

Au sujet de l’hépatite C

L’hépatite C est une grave maladie du foie causée par le virus de l’hépatite C, qui peut se transmettre par un contact direct avec le sang de personnes infectées et qui, en fin de compte, affecte le foie.1 L’hépatite C chronique peut mener à de graves problèmes hépatiques qui mettent la vie en danger, dont des dommages au foie, la cirrhose, l’insuffisance hépatique ou le cancer du foie.1 Même si bien des personnes atteintes d’hépatite C peuvent n’avoir aucun symptôme, d’autres peuvent présenter des symptômes tels que de la fatigue, de la fièvre, une jaunisse et des douleurs abdominales.1

Contrairement aux virus du VIH et de l’hépatite B, l’hépatite C chronique peut être guérie.2 Toutefois, environ 60 pour cent des personnes atteintes n’obtiennent pas une SVR,3,4,5 ou guérison du virus,6 après un traitement de 48 semaines limité à au PEG-Interféron et à la ribavirine. Si le traitement ne réussit pas et si une personne n’obtient pas la guérison du virus, elle risque davantage de développer des troubles hépatiques évolutifs.7,8

Plus de 170 millions de personnes dans le monde entier souffrent de façon chronique d’hépatite C.6, Aux États-Unis, près de 4 millions de personnes souffrent d’hépatite C chronique et 75 pour cent d’entre elles ne savent pas qu’elles sont infectées.9 L’hépatite C est quatre fois plus courante que le VIH.9 La majorité des personnes souffrant de l’hépatite C aux États-Unis étaient nées entre 1946 et 1964, soit deux personnes sur trois souffrant d’une hépatite C chronique10.L’hépatite C est la cause principale de greffes du foie aux États-Unis et on lui impute entre 4 600 et 12 000 décès par an11,12. D’ici 2029, les frais médicaux totaux aux États-Unis pour les personnes atteintes d’une hépatite C devraient plus que doubler, passant de 30 milliards $ en 2009 à environ 85 milliards $. 9

Des renseignements supplémentaires sont disponibles pour les médias à : http://investors.vrtx.com/press.cfm.

À propos de Vertex

Vertex crée de nouvelles possibilités dans le domaine de la médecine. Son équipe se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de traitements novateurs dans le but d’améliorer la vie des personnes souffrant de maladies graves.

Les scientifiques de Vertex et ses collaborateurs travaillent actuellement à la mise au point de nouveaux médicaments destinés à guérir ou à améliorer considérablement le traitement de l’hépatite C, la fibrose kystique, l’épilepsie et d’autres maladies mortelles.

Fondée il y a plus de 20 ans à Cambridge (Massachusetts), Vertex mène présentement des projets de recherche continue dans le monde entier et compte des établissements aux États-Unis, au Royaume-Uni et au Canada.

(VRTX - GEN)

1 Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C Fact Sheet: CDC Viral Hepatitis. Offert à : http://www.cdc.gov/hepatitis/HCV/PDFs/HepCGeneralFactSheet.pdf. Site consulté le 21 mars 2011

2 Pearlman BL and Traub N. Sustained Virologic Response to Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Cure and So Much More. Clin Infect Dis. 2011 Apr;52(7):889-900

3 Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001;358:958-965

4 Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002;347:975-982

5 McHutchison JG, Lawitz EJ, Shiffman ML, et al; IDEAL Study Team. Peginterferon alfa-2b or alfa-2a with ribavirin for treatment of hepatitis C infection. N Engl J Med. 2009;361:580-593

6 Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff, LB. Diagnosis, management and treatment of hepatitis C; An update. Hepatology. 2009;49 (4):1-40

7 Morgan TR, Ghany MG, Kim HY, Snow KK, Lindsay K, Lok AS. Outcome of sustained virological responders and non-responders in the Hepatitis C Antiviral Long-Term Treatment Against Cirrhosis (HALT-C) trial. Hepatology. 2008;50(Suppl 4):357A (Abstract 115).

8 Veldt BJ, Heathcote J, Wedmeyer H. Sustained virologic response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Annals of Internal Medicine. 2007; 147: 677-684

9 Institute of Medicine of the National Academies. Hepatitis and liver cancer: a national strategy for prevention and control of hepatitis B and C. Colvin HM and Mitchell AE, ed. Available at: http://www.iom.edu/Reports/2010/Hepatitis-and-Liver-Cancer-A-National-Strategy-for-Prevention-and-Control-of-Hepatitis-B-and-C.aspx. Updated January 11, 2010. Accessed March 21, 2011

10 Pyenson B, Fitch K, Iwasaki K. Consequences of hepatitis C virus (HCV): Costs of a baby boomer epidemic of liver disease. Available at: http://www.natap.org/2009/HCV/051809_01.htm. Updated May 2009. Accessed March 21, 2011. This report was commissioned by Vertex Pharmaceuticals, Inc.

11 Volk MI, Tocco R, Saini S, Lok, ASF. Public health impact of antiviral therapy for hepatitis C in the United States. Hepatology. 2009;50(6):1750-1755.

12 Davis GL, Alter MJ, El-Serag H, Poynard T, Jennings LW. Aging of hepatitis C virus (HCV)-infected persons in the United States: A multiple cohort model of HCV prevalence and disease progression. Gastroenterology. 2010;138:513-521.

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