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Une étude de phase II évalue le bénéfice clinique du pomalidomide chez les patients atteints de myélome multiple lourdement prétraités

Cet essai, intitulé MM-002, était une étude randomisée ouverte de phase II évaluant le pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec le pomalidomide seul chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire. Le pomalidomide, associé ou non à une faible dose de dexaméthasone, a été administré selon des cycles de 28 jours : une dose quotidienne unique de 4 mg de pomalidomide aux jours 1 à 21, tous les 28 jours, et une faible dose hebdomadaire de dexaméthasone (40 mg).

Un taux de réponse partielle minimum de 34 % a été observé chez les patients traités au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation(NASDAQ: CELG), a annoncé que son traitement oral pomalidomide avait été évalué comme traitement potentiel des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant préalablement suivi une thérapie à base de REVLIMID (lénalidomide) et de bortezomib. Les données cliniques ont été présentées lors de la 53eRencontre annuelle de l'American Society of Hematology, qui s'est tenue à San Diego, en Californie.

Cet essai, intitulé MM-002, était une étude randomisée ouverte de phase II évaluant le pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec le pomalidomide seul chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire. Le pomalidomide, associé ou non à une faible dose de dexaméthasone, a été administré selon des cycles de 28 jours : une dose quotidienne unique de 4 mg de pomalidomide aux jours 1 à 21, tous les 28 jours, et une faible dose hebdomadaire de dexaméthasone (40 mg).

Les résultats présentés étaient basés sur les réponses de la population devant être traitée, évaluées par les investigateurs. Sur un total de 221 patients ayant participé à cette étude, 191 d'entre eux étaient disponibles pour une réponse. L'étude a montré que chez 34 % des 191 patients évaluables une réponse partielle au minimum a été observée pour ceux traités au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, contre 13 % pour ceux traités au pomalidomide seul.

Des réponses objectives (réponse mineure au minimum) ont été observées chez 45 % des patients traités au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, contre 29 % chez ceux traités au pomalidomide seul. La survie médiane sans progression de la maladie - principal paramètre d'efficacité de l'étude - était de 4,7 mois dans la branche traitée au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, contre 2,7 mois pour la branche traitée au pomalidomide seul. La durée médiane de la réponse était de 7,9 mois dans la branche traitée au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, contre 8,5 mois dans la branche traitée au pomalidomide seul, et la survie médiane générale était de 16,9 mois, contre 14 mois, respectivement. Des résultats similaires ont été observés dans tous les sous-groupes de patients, y compris chez les patients réfractaires au lénalidomide et chez ceux réfractaires à la fois au lénalidomide et au bortezomib. Les résultats de l'arbitrage indépendant étaient comparables.

Les patients des deux branches de l'étude avaient été lourdement traités préalablement à l'étude, avec en moyenne 5 thérapies (chiffre compris entre 2 et 13). Plus de 74 % des patients appartenant à la branche traitée au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, et plus de 76 % de ceux appartenant à la branche traitée au pomalidomide seul, avaient subi une greffe de cellules souches autologues.

Le taux d'abandon de traitement pour cause d'effets indésirables était de 6 % dans la branche traitée au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, contre 12 % dans la branche traitée au pomalidomide seul. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus courants dans la branche traitée au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec celle traitée au pomalidomide seul, étaient la neutropénie (38 % et 45 %, respectivement), l'anémie (21 % contre 17 %), la pneumonie (19 % contre 8 %), la thrombocytopénie (19 % contre 21 %) et la fatigue (10 % contre 8 %).

Ces données sont issues d’une étude expérimentale. Le pomalidomide n'est approuvé pour aucune indication.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la société à l'adresse www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

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