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Cancer du sein : nouveau traitement disponible en Italie

HATFIELD, Royaume-Uni, January 26, 2012 /PRNewswire/ -- Halaven(R) (éribuline) prolonge l'espérance de vie des femmes atteintes du cancer du sein localement évolué ou métastatique

L'Halaven(R) (éribuline), un nouveau traitement destiné aux personnes atteintes d'un cancer du sein localement évolué ou métastatique ayant progressé après au moins deux chimiothérapies pour affection en stade avancé, est désormais disponible et remboursé par le gouvernement italien. Le traitement antérieur aurait du inclure deux types de chimiothérapie courants, une anthracycline et une taxane, sauf en cas de non-adaptation des patients à ces traitements[1]. L'éribuline est la première chimiothérapie à agent unique à avoir démontré un prolongement de la survie globale des personnes atteintes du cancer du sein évolué et lourdement prétraité comparativement à un controle actif dans le cadre de l'essai clinique EMBRACE[2].

De nos jours, le cancer du sein est le cancer le plus répandu en Italie avec plus de 47 500 cas diagnostiqués chaque année. Cette maladie représente en outre la principale cause de décès chez la femme en Italie et dans le monde entier[3,4]. Cependant, le taux de mortalité lié au cancer du sein en Italie a connu un recul à partir du début des années 90 principalement du aux progrès réalisés dans les traitements et à l'importance du dépistage du cancer à un stade plus précoce[5,6]

" Un besoin évident non satisfait subsiste néanmoins en ce qui concerne les nouvelles options thérapeutiques pour les femmes atteintes du cancer du sein métastatique ou localement évolué et lourdement prétraité. L'introduction de l'éribuline dans le traitement de cette maladie en Italie marque une avancée significative dans le domaine de la médecine dans un contexte où aucun protocole de soins n'est disponible. L'éribuline est une option efficace bien tolérée. Il a été démontré qu'elle prolongeait la durée de vie, offrant ainsi aux femmes un temps supplémentaire précieux à consacrer à leur famille et à leurs proches ", a commenté Professeur Stefania Gori, Membre du Conseil de Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).

" Le remboursement de l'éribuline par le gouvernement italien constitue une étape positive pour les femmes vivant avec un cancer du sein métastatique qui, autrement, auraient été confrontées à des options de traitement limitées. L'accès à cette nouvelle chimiothérapie implique que les patientes admissibles bénéficieront d'un nouveau traitement qui prolonge leur espérance de vie de manière considérable et leur permet ainsi de passer du temps précieux en famille. Nous sommes très heureux de présenter ce nouveau traitement en Italie, et nous mettons tout en oeuvre pour améliorer la vie de nos patientes ", a commenté Laura Forni, directrice de l'Unité d'affaires Oncologie en Italie (Eisai Europe Ltd).

Découverte et développée par la société pharmaceutique internationale Eisai, l'éribuline est un inhibiteur dynamique de microtubules sans taxane et un analogue synthétique de l'halichondrine B, produit naturel extrait de l'éponge marine connue sous le nom d'okadai halichondria[7]. Selon les résultats de l'étude cruciale EMBRACE de phase III (étude sur le cancer du sein métastatique menée par Eisai, qui vise à évaluer le traitement choisi par le médecin traitant (TPC) par rapport au traitement à base d'éribuline E7389), les patientes traitées par l'éribuline ont survécu en moyenne 2,5 mois de plus que les patientes ayant reçu du TPC (survie globale de 13,1 mois contre 10,6 mois pour le TPC, respectivement p=0,014)[1,2]. Une analyse actualisée a démontré que les patientes traitées à l'éribuline ont survécu en moyenne 2,7 mois de plus que les patientes soumises au TPC (soit 13,2 mois pour l'éribuline et 10,5 mois pour le TPC, p nominal=0,014).[1,2] Les TPC constituent des options de traitement actif actuellement utilisées par les médecins dans la pratique clinique en conditions réelles.

Les effets indésirables les plus fréquents relevés chez les patientes traitées à l'éribuline sont l'asthénie (fatigue), la neutropénie, l'alopécie (perte des cheveux), la neuropathie périphérique (engourdissement et picotement dans les bras et dans les jambes), les nausées et la constipation.[2]

L'éribuline a été approuvée par la Commission européenne le 17 mars 2011 sur la base des résultats de l'étude EMBRACE.L'utilisation de l'éribuline est également approuvée au sein de l'Union européenne, aux États-Unis, en Suisse, au Japon et au Singapour. L'éribuline est actuellement commercialisée en Autriche, au Danemark, en Finlande, en Allemagne, au Japon, en Norvège, en Suède, au Singapour, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

L'engagement d'Eisai à réaliser des progrès significatifs dans la recherche oncologique, basée sur l'expertise scientifique, s'appuie sur une capacité globale à mener une découverte et une recherche préclinique et à développer des composés organiques à faible masse moléculaire, des vaccins thérapeutiques, des thérapies basées sur les anticorps monoclonaux et des agents biologiques et de traitement symptomatique destinés à la lutte contre le cancer à travers de multiples indications. Grace à ces efforts, Eisai contribuera plus encore à la satisfaction de besoins diversifiés et à l'amélioration des prestations fournies aux patientes, à leurs familles et aux professionnels de santé dans la mesure où Eisai vise à accomplir sa mission d'apport de soins en matière de santé humaine (hhc).

Notes à l'attention des rédacteurs

Halaven(R) est le nom commercial de l'éribuline dans l'UE.

*Le cancer du sein métastatique lourdement prétraité est défini comme étant un cancer du sein localement évolué ou métastatique ayant progressé après au moins deux régimes chimiothérapeutiques pour affection en stade avancée. Le traitement antérieur aurait du inclure une anthracycline et une taxane, sauf en cas de non-adaptation des patients à ces traitements.

Étude clinique internationale de phase III (EMBRACE)[2]

EMBRACE était une étude multicentrique, internationale, ouverte, randomisée, en deux groupes parallèles, conçue pour comparer la survie globale chez les patientes traitées sous éribuline comparativement au TCM. Le TCM pouvait etre un agent de chimiothérapie en monothérapie, une hormonothérapie ou un traitement biologique approuvé pour le traitement du cancer, un traitement palliatif ou une radiothérapie administrée selon la pratique locale. L'étude portait sur 762 patientes atteintes d'un cancer du sein localement récidivant ou métastatique et lourdement prétraité (de deux à cinq chimiothérapies antérieures, comprenant une anthracycline et un taxane). Dans le groupe TCM, l'immense majorité (96 %) des patientes a reçu une chimiothérapie.[2]

Au sein de la population de l'étude EMBRACE de phase III, il a été démontré que l'éribuline prolonge de 2,5 mois la survie globale chez les patients atteints de cancer du sein métastatique comparativement aux patients traités par TPC (soit 13,1 contre 10,6 mois p = 0,014).[1,2] Une analyse actualisée a indiqué une amélioration statistique significative de la survie globale de 2,7 mois en moyenne chez les patientes soumises à l'éribuline comparativement aux patientes traitées au TPC (13,2 mois pour l'éribuline contre 10,5 mois, p nominal=0,014).[1]

Une analyse pré-planifiée des patientes de la Région 1 de l'étude (Amérique du Nord / Europe de l'Ouest / Australie) a montré un role significatif global dans le prolongement de la vie des patientes traités à l'éribuline comparativement au TPC sur 3 mois (p nominal = 0,009).[2]

Les effets indésirables les plus fréquents relevés chez les patientes traitées à l'éribuline dans le cadre de l'étude EMBRACE sont la fatigue (asthénie), la diminution de l'action des globules blancs contre l'infection (neutropénie), la perte de cheveux (alopécie), l'engourdissement et les picotements dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique), les nausées et la constipation. La neuropathie périphérique constitue l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à un arret de l'administration de l'éribuline ; elle est survenue chez moins de 5 % des patients participant à l'étude EMBRACE. En revanche, elle a conduit à l'arret de l'éribuline chez 0,6 % des patients uniquement. Les cas de décès causé par des effets indésirables graves, d'arret et d'interruptions de doses de traitement ont été moins fréquents dans le groupe éribuline comparativement au groupe TPC.[2]

Cancer du sein métastatique

Le cancer du sein métastatique correspond à un stade avancé de la maladie, lors duquel le cancer se propage du sein aux autres parties du corps. En Europe, environ 6% des cancers du sein sont métastatiques lors du diagnostic avec taux de survie de 5 ans de 21%.[8]

Halaven(R) (éribuline)

L'éribuline est un inhibiteur non taxane de la dynamique des microtubules indiqué chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, ayant reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour un cancer métastatique et dont les antécédents thérapeutiques doivent comprendre une anthracycline et un taxane.[1] L'éribuline appartient aux halichondrines, à savoir une classe d'antinéoplasiques naturels, isolés de l'éponge marine Halichondria okadai. Selon toute vraisemblance, cet agent inhibe la phase de croissance de la dynamique des microtubules sans affecter la phase de raccourcissement. Par ailleurs, il piège la tubuline dans des agrégats non productifs.

Eisai en oncologie

Eisai se consacre à la découverte, au développement et à la production de traitements oncologiques novateurs et en mesure d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission d'Eisai, les soins de santé humaine (SSH) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Notre engagement au progrès significatif dans la recherche oncologique, issue des compétences scientifiques, est supporté par la capacité globale de mener la découverte et la recherche préclinique, et de développer de petites molécules, biologiques et de traitement symptomatique du cancer avec de multiples indications.

A propos d'Eisai

Eisai est l'un des plus importants laboratoires pharmaceutiques de recherche et développement. L'entreprise s'est fixée pour mission de privilégier le bien-etre des patients et de leurs proches et d'améliorer la qualité des soins de santé: il s'agit de l'approche Human Health Care (hhc), pour une médecine véritablement humaine.

Eisai concentre ses activités de recherche et développement dans les trois domaines suivants :

Nous sommes basés aux États-Unis, en Asie, en Europe et localement au Japon et nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde entier. En Europe, Eisai effectue des opérations de commerce et de marketing sur plus de 20 marchés nationaux, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Hongrie, la Slovaquie et les Pays-Bas.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur notre site Internet : http://www.eisai.com

Références

1. Summary of Product Characteristics Halaven (updated March 2011). Available at: http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection

2. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study.The Lancet. 2011; 377: 914-923

3. Grande et al. Regional estimates of breast cancer burden in Italy. Tumori 2007; 93: 374-379

4. Globocan 2008 http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=380 . Last acccessed: November 2011

5. Levi F, Bosetti C, Lucchini F, Negri E, La Vecchia C: Monitoring the decrease in breast cancer mortality in Europe. Eur

J Cancer Prev, 14: 497-502, 2005

6. Levi F, Lucchini F, Negri E, Boyle P, La Vecchia C: Cancer mortality in Europe, 1995-1999, and an overview of trends since 1960. Int J Cancer, 110: 155-169, 2004

7. Jordan MA et al. The primary antimitotic mechanism of action of the synthetic halichondrin E7389 is suppression of microtubule growth. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

8. Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv18

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