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Le CHMP recommande l'utilisation élargie d'Angiox(R) (bivalirudine) en Europe pour les patients avec un syndrome coronarien aigu

PARSIPPANY, New Jersey et ZURICH, Suisse, November 19 /PRNewswire/ -- The Medicines Company (Nasdaq : MDCO) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis une opinion favorable pour étendre l'indication d'Angiox(R) (bivalirudine) aux patients adultes avec un syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention urgente ou précoce, notamment les patients souffrant d'angine instable (AI) ou d'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IMSSSST). Angiox doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel. Angiox est un anticoagulant actuellement approuvé en Europe pour les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), appelée couramment angioplastie.

Cette opinion favorable est basée sur les résultats de l'essai ACUITY portant sur 13 819 patients avec SCA, qui a démontré qu'Angiox avec ou sans inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa (IGP) générait des taux de résultats cliniques ischémiques similaires comparé à un traitement standard à l'héparine (non-fractionnée ou énoxaparine) plus IGP. Un autre résultat très important a montré qu'une monothérapie à base d'Angiox était associée à une réduction de 47 % des hémorragies majeures comparé à une thérapie standard. Parmi les patients inscrits à l'essai ACUITY, 35 % ont été traités dans des hôpitaux européens.

« La recommandation du CHMP va accélérer nos efforts pour établir Angiox comme la stratégie antithrombotique préférée pour les patients qui exigent une ICP pour des maladies artérielles coronariennes en Europe », a commenté John Kelley, président et directeur général de The Medicines Company. « Nous estimons que la Commission européenne approuvera l'utilisation élargie d'Angiox chez les patients avec SCA au cours du premier trimestre 2008, ce qui coïncidera avec l'expansion de nos opérations commerciales sur les principaux marchés européens. »

The Medicines Company a fait l'acquisition des droits d'Angiox en Europe en juillet 2007. Depuis lors, la société a augmenté sa présence en Europe et développé des plans cliniques et commerciaux pour Angiox avec l'aide d'experts européens spécialisés en cardiologie, thrombose et économie de la santé. La société a également développé des essais cliniques et mené des activités de consultation en Europe pour ses composés de développement de phase III, cangrelor et Cleviprex(TM) (émulsion injectable de butyrate de clevidipine). La société a mis en place l'infrastructure légale pour soutenir ses opérations en Europe, établi ses capacités d'approvisionnement sur le territoire et a organisé son bureau principal à Zurich, en Suisse. The Medicines Company commercialise la bivalirudine sous le nom de marque Angiomax(R) aux États-Unis.

La Société européenne de cardiologie (SEC) a publié en juin 2007 des directives pour les SCA qui recommande l'utilisation d'Angiox chez les patients avec SCA subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). La société estime que plus d'un million de procédures ICP sont effectuées annuellement en Europe.

Le CHMP est le comité scientifique de l'EMEA. Les recommandations du CHMP servent généralement de base pour les ratifications de la Commission européenne, qui sont valides dans tous les États membres de l'Union européenne et dans la zone économique européenne.

Aux États-Unis, un dépôt similaire d'Angiomax pour les SCA est actuellement à l'étude auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La société prévoit une décision de la FDA en milieu d'année 2008.

À propos d'ACUITY

ACUITY est un des plus larges tests cliniques de SCA jamais mené pour évaluer les thérapies antithrombotiques, et qui a été effectué sur 13 819 patients à haut risque dans 450 centres à travers le monde. Une stratégie agressive précoce a été utilisée pour la conception du test (angiographie sous 72 heures), commençant au service des urgences par un traitement anticoagulant pour les patients avec SCA qui ont reçu, de manière randomisée, un traitement standard à base d'héparine (non-fractionnée ou énoxaparine) plus un IGP, de l'Angiox plus un IGP, ou une monothérapie à base d'Angiox. Dans le groupe de monothérapie à base d'Angiox, l'utilisation sélective d'un IGP a été autorisée dans des circonstances limitées, ce qui s'est produit chez moins de 10 % des patients. Puis, suivant une évaluation effectuée dans le laboratoire de cathétérisation cardiaque, les patients ont été traités pour SCA par le biais d'une gestion médicale, d'un pontage ou d'une ICP.

À propos d'Angiox(R)/Angiomax(R)

Actuellement, l'Union européenne et les États-Unis ainsi que plusieurs d'autres pays ont approuvé l'Angiox/Angiomax. C'est un inhibiteur direct de la thrombine présentant un mécanisme d'action naturellement réversible. Dans le cadre des essais cliniques, l'Angiox a démontré son efficacité, ainsi que des réductions dans les complications hémorragiques par rapport à l'héparine comme étant l'anticoagulant de base dans le laboratoire contemporain de cathétérisation. Ces réductions dans les complications hémorragiques restent évidentes dans l'ensemble des patients subissant des interventions.

En Europe, l'Angiox est actuellement indiqué comme anticoagulant pour les patients subissant une intervention coronaire percutanée. Veuillez consulter les informations de prescription disponibles à l'adresse http://www.angiox.com.

Aux États-Unis, Angiomax est indiqué comme anticoagulant pour les patients souffrant d'angine instable traités par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et avec un IGP provisoire pour les patients soumis à une ICP. Les incidents thérapeutiques les plus courants pour Angiomax lors des essais cliniques comparant Angiomax et l'héparine incluent le mal de dos, des douleurs, la nausée, le mal de tête et l'hypotension. Dans ces essais, le taux des incidents thérapeutiques a été comparable dans le groupe Angiomax et celui de l'héparine. Une chute inexpliquée de pression artérielle ou d'hématocrite, ou tout autre symptôme inexpliqué, doit être sérieusement pris en compte comme un événement hémorragique entraînant l'arrêt du traitement avec Angiomax. Angiomax est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hémorragie active majeure ou d'une hypersensibilité à Angiomax ou à ses composants.

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À propos de The Medicines Company

The Medicines Company (Nasdaq : MDCO) est engagée à fournir des produits de soins de courte durée innovants et économiques pour les établissements hospitaliers du monde entier. La société commercialise Angiomax(R) (bivalirudine) aux États-Unis et dans d'autres pays destinés aux patients subissant une ACTP, une procédure pour libérer le débit sanguin restreint dans les artères autour du coeur. La société a deux autres produits qui sont au stade final de développement, le Cleviprex(TM) (clevidipine) et le cangrelor. Le site Web de la compagnie se trouve à l'adresse http://www.themedicinescompany.com.

Certains énoncés contenus dans de communiqué de presse concernant The Medicines Company et Angiomax(R) /Angiox(R) qui ne sont pas purement des faits historiques pourraient être considérés comme des énoncés prospectifs, en vertu de la règle refuge dans le cadre de la The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Sans limitation, les termes « croire », « anticiper », « planifier », « attendre », « estimer » « prévoir » et toute expression similaire ont pour objet d'identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats actuels de la société, les niveaux d'activité, la performance et les réalisations qui sont matériellement différentes de celles qui sont exprimées ou suggérées par les énoncés prospectifs. Parmi les facteurs importants qui peuvent provoquer ou contribuer à de telles différences, on retient : l'étendue du succès commercial d'Angiomax/Angiox ; la réussite de la société à reprendre en charge les fonctions commerciales précédemment menées par Nycomed en Europe ; les résultats des tests cliniques des produits candidats de la société en vue de garantir la soumission d'une application pour une homologation réglementaire ; les résultats de la soumission des produits candidats de la société en vue de recevoir les homologations des organismes de réglementation ; les décisions des médecins et autres acteurs clés qui accepteront ou pas les résultats des tests cliniques ; et les effets des fluctuations des taux de change et d'autres facteurs internationaux économiques, politiques et autres. De tels facteurs sont formulés dans les facteurs de risques détaillés régulièrement dans les rapports périodiques et les énoncés d'inscription déposés auprès de la Securities and Exchange Commission y compris, sans limitation, les facteurs de risque détaillés dans le Rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q déposé le 8 novembre 2007, qui sont incorporés aux présentes pour référence. La société n'accepte aucune responsabilité quant à la mise à jour de tout énoncé prospectif. Il est important de noter que ces énoncés prospectifs ne représentent en aucun cas les estimations ou opinions de la société à toute date ultérieure à celle de ce communiqué de presse.

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