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Extension des indications de Plavix(R) au Japon pour les patients présentant un syndrome coronarien aigu pour lesquels une angioplastie est envisagée

PARIS, October 22 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que le ministère de la Santé, du Travail et de l'Aide sociale japonais (MHLW) a approuvé la demande d'extension d'indication de l'antiagrégant Plavix(R) (clopidogrel). Plavix est désormais également indiqué pour les patients présentant un « syndrome coronarien aigu -angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, pour lesquels une angioplastie coronarienne est envisagée ».

Environ 100 000 patients développent un syndrome coronarien aigu (SCA) chaque année au Japon et sont éligibles à une angioplastie coronarienne, ce qui représente le plus grand nombre de patients dans le monde en dehors des Etats-Unis. Plavix est désormais le premier médicament approuvé pour cette indication dans ce pays. « Nous sommes très heureux que ce médicament innovant soit désormais mis à la disposition des médecins japonais, leur offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique dont les résultats cliniques et la tolérance sont bien établis dans les syndromes coronariens aigus justifiant d'une angioplastie», a déclaré Hanspeter Spek, Vice président Exécutif Operations Pharmaceutiques de sanofi-aventis.

Au Japon, cette nouvelle extension d'indication (SCA) en cardiologie vient compléter l'enregistrement récent (Mai 2006) de Plavix(R) dans la réduction du risque de récidive d'accident vasculaire cérébral. Pour cette indication, la limitation à deux semaines de la durée autorisée de prescription a été levée en Mai 2007, suite à l'examen favorable de la tolérance durant 12 premiers mois de commercialisation

L'efficacité et le profil de tolérance de Plavix(R) sont bien établis dans plusieurs essais cliniques majeurs menés au Japon et dans le monde incluant plus de 100 000 patients, ainsi que par son utilisation dans des conditions de pratique clinique réelle auprès de plus de 70 millions de patients dans le monde et au Japon.

Les recommandations thérapeutiques japonaises(1,2) suggèrent que Plavix(R) peut répondre à un besoin médical important pour les patients présentant un infarctus de myocarde (IDM) sans sus-décalage du segment ST. Ailleurs dans le monde, Plavix(R) fait l'objet de nombreuses recommandations nationales et internationales (ACC/AHA aux Etats-Unis et l'ESC en Europe) (3,4,5,6,7,8) comme étant le traitement de référence du syndrome coronarien aigu, de l'infarctus aigu du myocarde, de l'infarctus récent du myocarde, et des patients présentant un accident vasculaire cérébral, ou souffrants d' artériopathie oblitérante des membres inférieurs exposés à un risque d'événements athérothrombotiques.

Ailleurs qu'au Japon, Plavix(R) est le seul antiagrégant plaquettaire qui en monothérapie est approuvé dans de nombreux pays pour la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ischémique, ou qui sont atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs confirmée. En association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), Plavix est indiqué dans le traitement des patients présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable ou IDM sans sus-décalage du segment ST), ainsi que chez ceux qui peuvent faire l'objet d'une prise en charge médicale ou pour lesquels une angioplastie coronarienne est envisagée (avec ou sans pose de stent), de même que chez les patients ayant présenté un IDM avec sus-décalage du segment ST.

Plavix(R) est l'un des médicaments cardiovasculaires qui, après une décennie de prescription, est le plus étudié et qui possède le plus grand nombre d'indications thérapeutiques avec un bénéfice clinique à court et à long terme établi.

A propos de Plavix(R)

Plavix(R), également commercialisé sous le nom d'Iscover(R), est un antiagrégant plaquettaire qui empêche l'agglutination des plaquettes entre elles dans le sang et ainsi évitant la formation de caillots dans les artères. L'autorisation de mise sur le marché de Plavix(R) remonte à 1997 aux États-Unis et à 1998 dans l'Union européenne ; il a été prescrit à ce jour, à plus de 70 millions de patients à travers le monde.

Au Japon, Plavix(R) en plus de la nouvelle indication dans le syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST) pour lequel une angioplastie coronarienne est envisagée, est aussi enregistré dans la réduction du risque d'accident vasculaire ischémique, l'une des trois causes principales de décès au Japon.

Le profil d'efficacité et de tolérance de Plavix(R) est bien établi grâce aux résultats d'études cliniques décisives menées auprès de plus de 100 000 patients dans le monde. En dehors du Japon, Plavix(R) a montré un profil de tolérance favorable comparé à l'acide acétylsalicylique (AAS) avec une augmentation acceptable de saignements majeurs quand il est utilisé en combinaison avec l'AAS (pas de différence significative quand on considère uniquement les patients recevant une angioplastie coronarienne percutanée).

Au Japon, Plavix(R) est commercialisé par sanofi-aventis k.k. Plavix(R) est commercialisé dans plus de 100 pays par sanofi-aventis (Bourse de Paris: EURONEXT: SAN ; New York : NYSE : SNY) et BMS (NYSE : BMY).

A propos du syndrome coronarien aigu

Le terme de syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui regroupe un ensemble de diagnostics cliniques dus au rétrécissement des artères coronaires ; il recouvre toute association de symptômes cliniques compatible avec une ischémie myocardique aiguë résultant d'un déséquilibre entre apports et besoins en oxygène du myocarde, dû à la maladie coronarienne.

L'angor instable, l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (infarctus du myocarde qui ne montre pas d'élévation du segment ST à l'ECG) et l'infarctus aigu du myocarde correspondent à un ensemble d'affections pathologiques désignés par le terme d'ischémie myocardique (ou cardiaque) aigue. Ces trois symptômes et la mort subite cardiaque forment le syndrome coronarien aigu.

Tout syndrome coronarien aigu nécessite une prise en charge immédiate. Plusieurs approches thérapeutiques sont possibles et visent à protéger le muscle cardiaque contre le risque de lésions supplémentaires, à restaurer le flux sanguin dans l'artère et à réduire la demande myocardique en oxygène.

Le rétablissement de la circulation sanguine irrigant le coeur (reperfusion) est obtenu soit par l'administration de certains médicaments (fibrinolytiques) afin de dissoudre les caillots sanguins, soit mécaniquement (chirurgie ou angioplastie percutanée ). Les options pharmacologiques dont on dispose pour le traitement du syndrome coronarien aigu comprennent les antiagrégants plaquettaires qui permettent d'empêcher les plaquettes de s'agglutiner entre elles et de former des caillots, et les anticoagulants qui inhibent la coagulation sanguine. Les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires empêchent les caillots déjà constitués d'augmenter de volume et la formation de tout nouveau caillot, mais ils sont impuissants à les dissoudre.

A propos de l'athérothrombose

L'athérothrombose est la cause sous-jacente d'accidents mettant en jeu le pronostic vital comme l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral d'origine ischémique. Il s'agit d'un processus pathologique évolutif qui se caractérise par la rupture imprévisible et soudaine d'une plaque d'athérome. La rupture, la fissure ou l'érosion de ces plaques active les plaquettes du sang, qui forment alors un caillot (thrombus). Ce sont ces caillots qui peuvent obstruer les artères, en partie ou totalement, entraînant éventuellement des accidents athérothrombotiques.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Sanofi-aventis est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

Site Web: http://www.sanofi-aventis.com

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