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Movetis annonce que nouvelles données confirment l'efficacité et la marge favorable de Resolor(R)(Prucalopride) pour les patients souffrant de constipation chronique grave

VIENNE, Autriche, October 22 /PRNewswire/ -- De nouvelles données, présentées à l'occasion de la semaine européenne de gastroentérologie européenne (UEGW), confirment l'efficacité et le profile de securité du prucalopride, un nouveau composé entérocinétique, pour les patients souffrant de constipation chronique et qui ne sont pas soulages par les laxatifs.

Le prucalopride a été soumis à un large essai de phase II (USA-3) à double insu (n=231), comparatif contre placebo, , destiné à établir la posologie, 2 mg étant la dose efficace la plus basse choisie. Les dosages prucalopride de 2 mg et 4 mg étaient tous deux supérieurs aux dosages de 0,5 mg et 1 mg, 4 mg faisant apparaître un avantage marginal sur 2 mg, mais un profil de securité moins favorable. Aucun effet négatif de rebond n'a été signalé à l'arrêt du traitement. Le prucalopride était bien toléré, quelque soit la dose administré.

Dans un essai de phase III (USA-28) destiné à l'étude des effets d'un retraitement au prucalopride, le produit a procuré un soulagement rapide et durable chez des patients souffrant de constipation chronique. L'efficacité démontrée durant les 4 semaines de traitement a été comparable à celle démontrée au cours d'une même période de 4 semaines de retraitement. Il a également été démontré qu'une utilisation épisodique de prucalopride 4 mg était bien tolérée.

Du point de vue de la marge de sécurité, le prucalopride est bien toléré à des doses répétées allant jusqu'à 5 fois la dose thérapeutique prévue pour le traitement de la constipation chronique. Dans un essai aléatoire, à double insu, comparatif contre placebo et croisé (GBR-9), focalisé sur la sécurité cardiovasculaire du prucalopride chez des sujets en bonne santé, aucune différence significative par rapport au placebo n'a été observée sur un ensemble de paramètres CV, notamment la pression artérielle, l'intervalle Q-T et la fréquence cardiaque.

Par ailleurs, lors de l'UEGW, des données provenant d'un petit essai à double insu, comparatif contre placebo et croisé (GBR-7) ayant pour but d'évaluer les effets du prucalopride chez des patients atteints de pseudo-obstruction intestinale chronique (POIC), due à une myopathie viscérale ou à une neuropathie, ont été présentées et ont démontré l'effet favorable dee prucalopride sur la douleur, les nausées, les vomissements, les ballonnements et l'usage d'analgésiques.

Le profil pharmacocinétique (PC) du prucalopride a été documenté dans un essai constitué d'hommes et de femmes. Le produit a un profil PC prévisible et peut être pris au cours ou entre les repas. Sa demi-vie permet un dosage journalier. Le prucalopride possède un potentiel peu élevé pour les interactions métaboliques entre médicaments, notamment les isosystèmes CYP 450. Ceci confirme d'autant plus la grande marge de sécurité de ce produit.

Dirk Reyn, PDG de Movetis, explique : « Nous sommes satisfaits de la présentation de ces resultats lors de l'UEGW car cela renforce notre base de données après certaines publications recentes comme celle du New England Journal of Medicine (NEJM). » Lieve Vandeplassche, VP en charge du développement clinique avancé pour Resolor chez Movetis, continue en ces termes : « Il existe un réel besoin non satisfait d'un traitement bien toléré et efficace de la constipation chronique. Depuis des années, l'impact de la constipation chronique est sous-estimé, et la recherche liée à cet état est beaucoup moins développée que dans d'autres domaines médicaux. Rien qu'en Europe, environ 10 millions de patients consultent leur médecin pour se faire aider après avoir essayé sans succès des médicaments en vente libre en pharmacie. Nous espérons que le prucalopride contribuera à améliorer la vie de ces patients tant en Europe que dans le monde entier."

Qu'est-ce que le prucalopride ?

Le prucalopride est un nouveau traitement entérocinétique, et le premier composé d'une nouvelle génération d'agonistes de récepteurs 5-HT4 sélectifs et à grande affinité, spécialement conçu pour restaurer la motilité déficiente du bol fécal et aider les patients atteints de constipation chronique chez qui les laxatifs n'apportent pas de soulagement adapté. Grâce à une action directe sur la paroi de l'intestin, le prucalopride propose une nouvelle approche à une maladie débilitante. Le prucalopride a fait l'objet de trois études de Phase III conçues de façon identique et a été testé sur plus de 3 000 patients. Movetis a demandé une accréditation marketing en mai 2008 en Europe et le cas est étudié actuellement par l'EMEA et Swissmedic.

Qu'est-ce que la constipation chronique ?

La constipation chronique est un désordre général du tractus gastrointestinal qui toucherait 80 millions de personnes dans le monde entier et au moins 37 millions en Europe(1). Il s'agit d'un état prévalent et débilitant qui a un réel impact sur la qualité de vie. Les directives de ROME III définissent la constipation chronique comme deux des symptômes suivants, ou plus, survenant au moins un quart du temps pendant au moins six mois : poussée à la défécation, selles grumeleuses ou dures, sensation d'évacuation incomplète, sensation d'obstruction anorectale ou de blocage et/ou moins de trois défécations par semaine(2). Dans de nombreux cas, les médicaments sous ordonnance ou en vente libre dans les pharmacies proposent un traitement inadapté. Une solution alternative est nécessaire pour soulager les patients souffrant de constipation chronique.

Au sujet de Movetis

Clairement concentrée sur la gastroentérologie (GI), Movetis cherche à améliorer la vie de millions de patients, adultes et enfants, par la découverte, le développement et la commercialisation finale de traitements innovants qui visent les états GI pour lesquels les besoins ne sont absolument pas satisfaits. Movetis NV, fondée en Belgique en décembre 2006, a pour objectif de devenir l'un des principaux groupes pharmaceutiques spécialisés focalisés sur les maladies GI. Le portefeuille GI de Movetis est varié comprenant un produit pour lequel l'application marketing a été demandée, deux produits en développement clinique, un produit prêt à rentrer en développement clinique et quatre en développement préclinique, qui touchent tous à des domaines GI importants, notamment la constipation chronique, l'ascite, la régurgitation pédiatrique chez les nourrissons, la gastroparésie diabétique, des sous-groupes de patients souffrant gravement du syndrome du côlon irritable ou dyspepsie. De plus, Movetis a accès à une grande pharmacothèque constituée de composés majeurs et qualifiés, possédant un potentiel de développement dans différentes indications GI, et a accès à un savoir-faire pour des composés pour la diarrhée sécrétoire. Le portefeuille actuel a obtenu une licence auprès de Janssen Pharmaceutica

NV, en Belgique et d'Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., deux entreprises Johnson & Johnson (J&J).

(1) Reyn. D. Opportunities in gastroenterology. Drug Discovery World - Hiver 2007/8.

(2) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. Chinese Journal of Digestive Diseases 7 (4) , 181-185

Contact : Ingrid Jansen, Directrice de la communication d'entreprise, Tél : +32-14-404-360, Portable : +32-494-707-459, Ingrid.Jansen@movetis.com

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