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Archimedes Pharma annonce les résultats d'une étude novatrice de phase III montrant la supériorité de NasalFent sur les traitements standards contre les accès douloureux paroxystiques chez les personnes cancéreuses

READING, Angleterre, May 11 /PRNewswire/ -- Archimedes Pharma Limited, société pharmaceutique paneuropéenne de spécialité basée au Royaume Uni, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de premier ordre en phase III pour NasalFent(R), le pulvérisateur nasal innovant et hautement différencié de la société, à base de citrate de fentanyl, mis au point pour soulager rapidement les patients atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques. Lors de l'étude novatrice de phase III, NasalFent a été comparé au sulfate de morphine à libération immédiate, le médicament le plus généralement prescrit en cas d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer.

Les accès douloureux paroxystiques affectent jusqu'à 95 % de l'ensemble des patients atteints d'un cancer ; ils se caractérisent par des épisodes soudains et imprévisibles de douleur intense qui se manifestent malgré un traitement de fond contre la douleur. Cette douleur apparaît rapidement, atteignant souvent son intensité maximale en 5 minutes et durant entre 30 et 60 minutes.

NasalFent a satisfait aux critères primaires d'évaluation d'efficacité de l'étude 044 de la phase III. D'un point de vue statistique, le traitement au NasalFent a montré une nette amélioration de la différence d'intensité de la douleur (« Pain Intensity Difference », PID) chez les patients traités dans un délai de 15 minutes (PID15), par rapport au sulfate de morphine à libération immédiate (p < 0.04), produisant ainsi une diminution plus importante de la douleur.

NasalFent est l'unique produit de nouvelle génération à base de fentanyl dont les avantages par rapport au sulfate de morphine à libération immédiate ont été prouvés statistiquement. Des niveaux de douleur remarquablement plus bas ont été observés à chaque intervalle de temps ultérieur, prouvant ainsi le maintien de la supériorité de NasalFent pendant 60 minutes après son administration.

NasalFent s'est avéré régulier dans son efficacité et largement toléré ; 94 % des patients ont fini l'étape en double aveugle de l'étude et 70 % des patients ont choisi de poursuivre le traitement avec NasalFent dans le cadre de l'évaluation de la sécurité à long terme de phase III.

Le professeur Marie Fallon, titulaire de la chaire de médecine palliative St Columba's Hospice à l'Université d'Édimbourg, Centre de recherche sur le cancer (CRUK) Western General Hospital à Edimbourg, au Royaume-Uni, a déclaré : « Ces résultats sont extrêmement encourageants. Pour la première fois, il a été prouvé qu'un produit à base de fentanyl, facile d'utilisation, était supérieur aux médicaments standards dans le traitement des accès douloureux paroxystiques. Grâce à NasalFent, nous avons l'espoir de mieux gérer à l'avenir cette complication pénible et courante du cancer. »

L'étude 044 a été menée dans les principaux pays d'Europe occidentale et en Inde, sur 35 sites d'investigation des experts. Au total, 135 patients ont été examinés et 110 individus (82 %) sont passés à la phase de titrage de dose ouvert. En tout, 84 patients (76 %) ont participé à la partie de l'étude en double aveugle et à double placebo. Les résultats de l'étude 044 seront présentés courant 2009, lors de congrès scientifiques.

Richard de Souza, PDG d'Archimedes, a déclaré : « Nous sommes ravis des résultats obtenus lors de cette nouvelle étude innovante de NasalFent, réalisée dans le cadre du programme clinique le plus vaste et complet jamais réalisé autour d'un produit pour les accès douloureux paroxystiques. Les données prouvent clairement la supériorité de NasalFent sur les traitements de référence de ce trouble et vont totalement dans le sens des résultats de l'étude 043 qui démontrent que NasalFent diminue la douleur moins de 5 minutes après son administration et qu'il est hautement toléré par les patients. Les résultats de notre troisième étude de phase III, 045, une étude de sécurité sur le long terme menée sur plus de 500 patients, seront bientôt disponibles. »

Les résultats de l'étude de phase III, qui confirment la supériorité de NasalFent sur les autres traitements, seront présentés lors des principaux congrès scientifiques.

Les résultats de l'étude 043 de phase III de NasalFent seront présentés à l'occasion du congrès de l'American Pain Society (APS), les 7 et 8 mai, par le Professeur Allen Burton, Professeur et chef de service à l'université du Texas et au MD Anderson Cancer Center à Houston, au Texas, et devant les membres de l'Association Européenne de Soins Palliatifs (EAPC) les 9 et 10 mai, par le Dr Russell Portenoy, président du département de traitement de la douleur et des soins palliatifs, Beth Israel Medical Center, à New York et par le Dr Donald Taylor, Directeur médical et anesthésiste au Centre de gestion de la douleur liée au cancer et de médecine palliative, en Géorgie, aux États-Unis.

Les résultats recouvrant les résultats primaires et secondaires montrent la supériorité statistique de NasalFent sur les placebos et fournissent une preuve solide que NasalFent est le premier produit dont les premiers effets de soulagement de la douleur se manifestent dans un délai de cinq minutes après son administration et qui soulage la douleur de façon significative du point de vue clinique dans les dix minutes suivant son administration. L'utilisation limitée de médicaments de secours confirme également l'efficacité générale de NasalFent. Une large gamme d'évaluations de la douleur a fourni des données supplémentaires montrant les améliorations considérables liées à l'action de NasalFent. La tolérance nasale s'est avérée excellente ; les effets secondaires ont généralement été d'intensité faible à modérée et, surtout, tout à fait typiques de l'utilisation du fentanyl sur cette population de patients.

Le professeur Allen Burton, professeur et chef de service à l'université du Texas et au MD Anderson Cancer Center à Houston, au Texas, qui a participé à l'étude et présentera les résultats à l'occasion de l'APS, a déclaré : « Les accès douloureux paroxystiques liés au cancer constituent un problème clinique considérable et ces résultats illustrent le potentiel de NasalFent, capable de soulager la douleur très rapidement et de façon systématique, pour les nombreux patients qui souffrent de cette douleur imprévisible et extrêmement débilitante. »

Résumés des présentations 043 lors de l'American Pain Society

1. Wallace M, Taylor D, Rauck R, et al. Pulvérisateur nasal de fentanyl pectiné (« Fentanyl pectin nasal spray », FPNS) avec PecSys(R) : efficacité, tolérance et délais d'action dans le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer. Présentation #245 à l'occasion de la 28e réunion annuelle d'experts de l'American Pain Society ; du 7 au 9 mai 2009, à San Diego, en Californie. http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4141#245.

Site visité le 6 mai 2009.

Téléchargez la présentation complète ici: http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster245_0509.pdf

2. Burton A, Wallace M, Weinstein S, et al. Pulvérisateur nasal de fentanyl pectiné (« Fentanyl pectin nasal spray », FPNS) avec PecSys(R): délais d'action, régularité et tolérance dans le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer. Présentation #244 à l'occasion de la 28e réunion annuelle d'experts de l'American Pain Society ; du 7 au 9 mai 2009, à San Diego, en Californie. http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4140#244.

Site visité le 6 mai 2009.

Téléchargez la présentation complète ici : http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster244_0509.pdf

Note à l'attention des rédacteurs

À propos d'Archimedes Pharma

Archimedes Pharma (« Archimedes ») est une société pharmaceutique paneuropéenne de spécialité qui commercialise une gamme de plus en plus vaste de produits spécialisés pour les prescripteurs hospitaliers sur les principaux territoires européens.

Spécialisée dans les secteurs des soins oncologiques, de la douleur, de la neurologie et des malades en phase critique, Archimedes commercialise actuellement une gamme de produits au Royaume Uni, en France, en Allemagne, en Irlande et en Belgique, et compte poursuivre l'expansion de sa présence commerciale en nouant des partenariats et en effectuant des acquisitions courant 2009.

Parmi les produits actuellement commercialisés par Archimedes en Europe: Gliadel, capsule biodégradable imprégnée de carmustine, pour le traitement de gliomes agressifs ; Zomorph, traitement oral contre la douleur à base de morphine ; Oramorph, autre traitement contre la douleur sous forme liquide et à base de morphine à libération immédiate ; Zibor, héparine de faible poids moléculaire de seconde génération pour le traitement de la thromboprophylaxie ; et Pabrinex, préparation vitaminée très puissante pour le traitement des symptômes de la malnutrition, notamment dans les cas de patients souffrants de problèmes d'abus d'alcool.

Archimedes met actuellement au point en interne une série solide et à valeur élevée de produits destinés au traitement de la douleur, de la maladie de Parkinson et des malades en phase critiques. Elle met en application ses technologies d'administration de médicaments de renommée mondiale pour des molécules éprouvées n'ayant pas encore réalisé tout leur potentiel sur le marché en raison de leur mode d'administration actuel. Cette approche réduit les risques de développement de la société tout en apportant d'importants avantages cliniques et en lui permettant de réaliser d'importants bénéfices commerciaux.

NasalFent

NasalFent est un pulvérisateur nasal innovant et hautement différencié à base de citrate de fentanyl liquide, utilisant la technologie brevetée PecSys(TM) d'Archimedes. NasalFent présente une faible viscosité et s'administre facilement en petit volume de 100 mcl à l'aide d'un pulvérisateur nasal classique. Le pulvérisateur produit une fine brume de gouttelettes de taille relativement homogène qui se déposent à l'avant de la narine. Les ions de calcium présents dans le fluide muqueux nasal interagissent avec la pectine pour former une fine couche gélatineuse permettant une absorption modulée du médicament, rapide mais contrôlée, dans le système circulatoire et une durée d'action accrue. La technologie PecSys évite les problèmes associés aux solutions simples administrées sous forme de pulvérisateurs nasaux, tels que des niveaux supra-thérapeutiques de médicaments et les solutions médicamenteuses à avaler ou sous forme de gouttes. NasalFent est en cours de mise au point pour le soulagement rapide des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.

Les accès douloureux paroxystiques liés au cancer affectent 95 % des patients atteints d'un cancer et se caractérisent par des épisodes soudains et imprévisibles de douleur intense, durant habituellement entre 30 et 60 minutes et qui se produisent malgré un traitement opioïde de fond. Les résultats initiaux des études de phase III illustrent le fait que NasalFent a un profil de potentiel leader dans la catégorie des produits à base de fentanyl pour le traitement d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer et il est le premier produit à soulager la douleur dans les cinq minutes suivant son administration. La demande d'approbation réglementaire de NasalFent sera déposée à compter du second trimestre 2009 et son lancement est prévu pour mi-2010.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur : http://www.archimedespharma.com

Pour de plus amples informations, veuillez contacter:

Archimedes Pharma : Michael Clark, +44-118-931-5050 Capital MS&L (pour des informations sur la société) : Mary Clark, Joanna Whineray, +44-20-7307-5330 (pour des questions médicales) : Clare Lucker, +44-20-7878-3155; Trout International LLC (pour des informations investisseurs: Mike Booth, +44-20-7936-9326

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