St. Jude Medical annonce l’agrément européen des dispositifs défibrillateurs de synchronisation cardiaque implantables et des défibrillateurs de resynchronisation cardiaque miniaturisés, plus puissants et dotés de nouveaux moniteurs…

St. Jude Medical annonce l’agrément européen des dispositifs défibrillateurs de synchronisation cardiaque implantables et des défibrillateurs de resynchronisation cardiaque miniaturisés, plus puissants et dotés de nouveaux moniteurs d’insuffisance cardiaque

Les nouveaux produits contribuent à assurer une action thérapeutique efficace y compris pour les patients présentant des seuils élevés de défibrillation, apportent des moniteurs de gestion de pathologie supplémentaires aux patients insuffisants cardiaques ou aux patients en risque d’arrêt cardiaque subit et peuvent être implantés en pratiquant une incision plus petite grâce à leur miniaturisation

St. Jude Medical annonce l’agrément européen des dispositifs défibrillateurs de synchronisation cardiaque implantables et des défibrillateurs de resynchronisation cardiaque miniaturisés, plus puissants et dotés de nouveaux moniteurs d’insuffisance cardiaque

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ) a annoncé aujourd’hui l’agrément européen marque CE et les premières implantations de ses défibrillateurs à synchronisation cardiaque implantables Fortify™ et Fortify ST (« ICD ») et de son défibrillateur de resynchronisation cardiaque Unify™ (« CRT-D »). Les appareils seront lancés en Europe ce printemps, l’introduction des versions américaines du Fortify ICD et du Unify CRT-D étant prévue ultérieurement cette année. La taille réduite de ces nouveaux appareils par rapport à celle des générations précédentes en fait les dispositifs les plus miniaturisés du secteur.

Le Fortify ICD et le Unify CRT-D bénéficient d’une batterie et de circuits de technologie évoluée permettant de miniaturiser encore l’appareil, avec plus de capacité en énergie et des délais de charge plus rapides, tout en accroissant la longévité de l’appareil. La capacité énergétique d’un appareil est particulièrement importante pour les patients présentant une hypertrophie cardiaque, une faible fraction d’éjection, une insuffisance cardiaque avancée ou qui ont déjà manifesté un seuil de défibrillation élevé (la quantité d’énergie requise pour provoquer par choc le retour du cœur à un rythme cardiaque normal). Ces appareils délivrent 40 J d’énergie (45 J stockés) - le plus haut niveau d’énergie existant dans le secteur - ce qui contribue à assurer que le résultat de la thérapie sera positif pour les patients qui nécessitent un choc de défibrillation à plus haute énergie.

Du fait de la forme plus étroite des appareils, les médecins peuvent les implanter en pratiquant une incision plus courte, réduisant ainsi le temps de suture de l’incision avec une cicatrice plus petite pour le patient. Le système de connecteur de dérivation SJ4 de la société rationalise encore la procédure en réduisant le nombre de connexions entre la dérivation de défibrillation et l’appareil, ce qui est de nature à augmenter le confort du patient par réduction de la masse de câbles dans la poitrine du patient.

Le Unify CRT-D et le Fortify ICD intègrent en outre le nouvel algorithme de suivi de congestion pulmonaire CorVue™. Cette nouvelle fonction alerte les médecins en cas d’aggravation potentielle de l’insuffisance cardiaque d’un patient, comme en témoignent les variations des signaux électriques dont la mise en corrélation peut indiquer l’aggravation de la congestion, ou rétention des fluides, au niveau de la poitrine. L’algorithme suit en continu la rétention de fluides sur de multiples vecteurs, en fournissant un diagnostic précis et une alerte visant à minimiser les faux positifs.

« Ces nouveaux appareils sont destinés à répondre à nombre de problèmes cliniques auxquels sont confrontés nos clients, du renforcement de la sécurité du patient, la réduction des thérapies inappropriées et la rationalisation des procédures d’implantation, jusqu’à l’amélioration de la gestion thérapeutique des états cardiaques », a déclaré Eric S. Fain, M.D., président de la division Gestion du rythme cardiaque de St. Jude Medical. « Notre objectif avec cette gamme de produits consiste à répondre à tous ces besoins et à miniaturiser ce faisant l’appareil sans remettre en cause ni l’énergie fournie ni la longévité de l’appareil. »

Les deux appareils comportent en outre des fonctionnalités qui sont destinées à contribuer à diminuer le recours aux chocs inutiles, notamment la stimulation anti-tachycardique non douloureuse, qui peut être utilisée pour les arythmies ventriculaires rapides avant ou pendant que l’appareil se prépare à délivrer un traitement de choc, ainsi que d’autres technologies perfectionnées visant à réduire les thérapies inappropriées.

« Cette nouvelle plateforme apporte diverses fonctionnalités nouvelles qui me permettront d’améliorer la gestion de mes patients avec des appareils ICD et CRT-D, tout en fournissant de nouvelles fonctionnalités de sécurité au-delà de la technologie déjà fiable de St. Jude Medical », a déclaré le professeur Werner Jung de la Schwarzwald-Baar Klinkum de Villingen-Schweningen en Allemagne. « La combinaison entre la miniaturisation des appareils et le système de dérivations SJ4 rationalise de plus la procédure d’implantation et rend l’appareil plus confortable à porter par mes patients. »

Outre les fonctions d’intérêt pour la famille offertes par les appareils Unify et Fortify, le Fortify ST ICD présente le premier algorithme de diagnostic du segment ST de St. Jude Medical mis sur le marché, lequel peut ajouter d’importantes informations en aide à la prise de décision médicale et pour accélérer les soins du patient. Le Fortify ST ICD surveille en continu des variations spécifiques du segment ST de l’électrocardiogramme qui sont susceptibles d’indiquer l’apparition de symptômes sérieux comme l’ischémie (qui survient en cas d’obstruction du débit sanguin/oxygène vers le muscle cardiaque). Comme de nombreux épisodes cardiaques sont transitoires par nature, la fonction de suivi continu du ST incorporée dans le Fortify ST ICD donne aux médecins une information plus complète sur le temps comparé à l’électrocardiogramme standard (ECG ou EKG) qui ne pourrait sinon qu’être enregistré au cabinet du médecin.

Un ICD est un appareil implantable évolué de traitement des rythmes cardiaques anormalement rapides et potentiellement létaux (tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire), aboutissant fréquemment à la mort subite cardiaque (MSC). Quelque 325 000 personnes décèdent chaque année de MSC aux États-Unis.

Un CRT-D resynchronise le rythme des chambres inférieures (ventricules) du cœur, qui a souvent tendance à être désynchronisé chez les insuffisants cardiaques, et constitue un traitement de secours pour la MSC, qui est un facteur de risque lié à certains types d’insuffisance cardiaque. Des études ont montré que la CRT (stimulation de resynchronisation cardiaque) peut améliorer la qualité de vie de nombreux insuffisants cardiaques, un état progressif d’affaiblissement du cœur qui perd sa capacité à pomper un débit sanguin suffisant. Quelque 5 millions d’Américains souffrent d’insuffisance cardiaque, 550 000 nouveaux cas étant diagnostiqués chaque année, selon l’American Heart Association.

Le Unify CRT-D et le Fortify ICD sont en instance d’agrément par la U.S. Food and Drug Administration (FDA).

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent les soignants des patients souffrant de pathologies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques dans le monde. La société se consacre à faire progresser la pratique de la médecine tout en réduisant les risques là où c’est possible et à contribuer à une issue positive pour tous les patients. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul au Minnesota, emploie plus 14 000 personnes dans le monde et a quatre secteurs d’intervention privilégiés, notamment : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site sjm.com.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui impliquent des risques et incertitudes. Lesdites déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, plans et perspectives en ce qui concerne la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires projetés et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont assujetties à certains risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes incluent la conjoncture des marchés et d’autres facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC (commission américaine de contrôle des opérations boursières), notamment ceux décrits dans les sections Risk Factors (facteurs de risque) et Cautionary Statements (mises en garde) des rapports trimestriels de la société sur Formulaire 10-Q pour les trimestres clos au 4 avril 2009, 4 juillet 2009 et 3 octobre 2009. La société décline toute intention d’actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations quelles que soient les circonstances.

Photos/galerie multimédias disponibles : http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6167473&lang=fr

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

St. Jude Medical, Inc.Angie Craig, 651-756-2191Relations investisseursacraig@sjm.comAmy Jo Meyer, 651-756-3029Relations médiasameyer@sjm.com

© 2010 Business Wire - Tous droits réservés