Les données de trois présentations évaluant les bienfaits cliniques du Pomalidomide chez les patients atteints de myélome multiple préalablement traité ont été présentées lors de la réunion annuelle de la Société Américaine d'Hématologie (ASH)

Extrait #859 – Etude de phase 2 de deux modalités de Pomalidomide (CC4047) plus une faible dose de Dexaméthasone en tant que thérapie de traitement du myélome multiple chez les patients en rechute, IFM 2009-02

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd'hui que son prochain composé IMiD^®, le pomalidomide, a été évalué lors de trois essais d'investigation distincts portant sur des patients atteints de myélome multiple en rémission ou en rechute déjà traités préalablement, notamment au lénalidomide, thalidomide et bortezomib. Les données cliniques ont été présentées lors du 52e La réunion annuelle de la Société Américaine d'Hématologie s'est tenue à Orlando, en Floride.

Extrait #859 – Etude de phase 2 de deux modalités de Pomalidomide (CC4047) plus une faible dose de Dexaméthasone en tant que thérapie de traitement du myélome multiple chez les patients en rechute, IFM 2009-02

Dans cette première étude, présentée par Xavier Leleu, M.D., de l'Intergroupe Francophone du Myélome, des patients atteints de la forme réfractaire au lénalidomide et au bortezomib de la maladie ont reçu 4mg de pomalidomide aux jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours (branche A) ou la même dose en continu aux jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (branche B). Une dose quotidienne de 40mg de déxaméthasone a été administrée par voie orale à tous les patients aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.

Dans la branche A de l'étude, le taux de réponse global (ORR) était de 42% (18 patients sur 43), dont 7% (3 patients sur 43) ayant obtenu une très bonne réponse partielle (VGPR) et 2% d'entre eux (1 patient sur 43) ayant obtenu une réponse complète (CR). Dans la branche B, le taux de réponse global (ORR) était de 39% (16 patients sur 41), avec 5% (2 patients sur 41) ayant obtenu une très bonne réponse partielle (VGPR) et aucun patient n'ayant obtenu de réponse complète (CR). Les durées médianes de réponse étaient de 119 jours (de 28 à 280 jours) et de 126 jours (de 28 à 280 jours) pour les branches A et B respectivement. Les durées de survie médianes sans évènement défavorable étaient de 219 jours et de 152 jours pour les branches A et B, respectivement.

La toxicité consistait principalement en myélosuppression dans les deux branches de l'étude. Aucune neuropathie, aggravation de la neuropathie pré-existante ou survenance d'évènements thrombo-emboliques n'a été observée.

Extrait #863 – Pomalidomide plus une faible dose de Déxaméthasone chez les patients atteints de myélome réfractaire à la fois au Bortezomib et au Lénalidomide: comparaison de deux stratégies de dosage dans le traitement de la forme de la maladie doublement réfractaire

Dans une étude de phase 2 présentée par Martha Lacy, M.D., de la Mayo Clinic, deux doses distinctes de pomalidomide (une dose quotidienne de 2 mg et de 4 mg dans des cycles de 28 jours) et une faible dose de déxaméthasone 40 mg (aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours) ont été étudiées. Les patients réfractaires à la fois au lénalidomide et au bortezomib ont été recrutés dans chaque cohorte de cette étude. Le nombre médian de traitements préalables contre le myélome multiple administrés était de six pour les deux branches de l'étude. Par ailleurs, plus de 40% des patients des deux branches présentaient de faibles marqueurs moléculaires pronostiques.

Les réponses objectives (réponses mineures ou supérieures) ont été observées chez 49% des patients (soit 17) et 40% des patients (soit 14) traités avec des doses de 2 mg et de 4 mg respectivement - des réponses positives ou supérieures ayant été observées chez 26% des patients (soit 9) de chaque groupe. La majorité des patients restent en rémission à la date de l'étude. La durée globale de survie à six mois était de 78% (95% CI: 65-95) et de 69% (95% CI: 53-89) pour les groupes traités avec des doses de 2 mg et de 4 mg, respectivement.

Dans l'ensemble, les évènements hématologiques défavorables de grade 3 ou 4 ont été observés chez 49% et 66% des patients appartenant aux groupes traités avec des doses de 2 mg et de 4 mg, respectivement. Parmi les évènements défavorables de grade 3 et 4 les plus courants figurent la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. Des cas de neuropathie pouvant être attribués au traitement à base de pomalidomide ont été relevés chez 20% des patients (soit 7) et 29% des patients (soit 10) appartenant aux groupes traités avec des doses de 2 mg et de 4 mg, respectivement.

Extrait #864 Etude visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de pomalidomide seul ou combiné à une faible dose de déxaméthasone chez des patients atteints de myélome en rechute ou réfractaire

Dans la troisième étude, présentée par Paul G. Richardson, M.D., du Dana-Farber Cancer Institute, les patients atteints de la forme de la maladie réfractaire au lénalidomide et au bortezomib ont été d'abord évalués afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de pomalidomide dans le segment de phase 1 de cet essai, qui a été suivi d'un segment ouvert de phase 2, actuellement en cours, comparant des patients traités au pomalidomide plus du déxaméthasone et d'autres patients traités au pomalidomide seul. Le nombre médian de traitements préalables contre le myélome multiple reçus était six.

Trente-huit patients ont été recrutés pour la phase 1 de l'étude et la dose maximale tolérée (MTD) a été évaluée à 4 mg par jour aux jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.

Sur les 28 patients évaluables traités à l'agent unique pomalidomide, des réponses objectives (réponse mineure ou supérieure) ont été observées chez 50% des patients (14 sur 28). Une réponse positive ou supérieure a été relevée chez 25% des patients (7 sur 28), avec un patient obtenant une réponse complète. La survie médiane générale était de 79,6 semaines (95% CI: 61,9 – NE).

Au cours de cette étude, 50% (19) des patients présentaient au minimum un évènement défavorable grave. Parmi les évènements défavorables graves de grade 3 ou 4 les plus fréquents figuraient la neutropénie (52%, soit 20 patients), l'anémie (21%, soit 8 patients), la fatigue (18%, soit 7 patients) et la thrombocytopénie (16%, soit 6 patients).

On a ensuite procédé au recrutement des patients en vue du segment de phase 2 de l'étude. Celui-ci est désormais entièrement achevé (n=221).

Ces données proviennent d'études d'investigation. Le Pomalidomide n'est pas un produit approuvé pour une indication précise.

A propos du Pomalidomide

Le Pomalidomide est un composé IMiDs^®.Le Pomalidomide et d'autres IMiDs continuent à être évalués dans le cadre de plus de 100 essais cliniques. La gamme des IMiDs est protégée par un vaste portefeuille de droits de propriété intellectuelle comprenant de brevets octroyés et des demandes de brevets en instance aux États-Unis, dans l'Union Européenne et ailleurs.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme des os, et produire des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, implantée à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Internet de la société sur www.celgene.com.

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