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Le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA) approuve Complera™ de Gilead Sciences, un nouveau régime posologique complet à dose unique et journalière contre l'infection au VIH-1 chez les adultes naïfs...

Le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA) approuve Complera™ de Gilead Sciences, un nouveau régime posologique complet à dose unique et journalière contre l'infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement

– Complera combine le produit VIH le plus prescrit aux États-Unis avec l'agent antirétroviral le plus récent approuvé par la FDA –

– Cette approbation marque pour Gilead un second succès de collaboration pour développer un régime posologique complet à dose unique contre le VIH/SIDA –

Le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA) approuve Complera™ de Gilead Sciences, un nouveau régime posologique complet à dose unique et journalière contre l'infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA, Food and Drug Administration) a approuvé Complera™ (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil), un régime posologique complet à dose unique pour le traitement de l'infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement. Complera combine trois médicaments antirétroviraux en une dose unique journalière – Truvada® de Gilead, une combinaison à dose fixe de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil, et l'inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse de Tibotec Pharmaceuticals, la rilpivirine (commercialisée sous le nom d'Edurant™ aux États-Unis par Janssen Therapeutics, une division de Janssen Products, LP). Le Truvada et la rilpivirine ont respectivement été approuvés par la FDA en août 2004 et en mai 2011, comme partie intégrante de la thérapie combinée contre le VIH.

« Au cours des 30 années qui se sont écoulées depuis que les premiers cas de SIDA ont été signalés, d'incroyables progrès ont été faits dans le traitement de cette maladie, » a déclaré Tony Mills, MD, directeur de la recherche médicale chez Anthony Mills MD, Inc. et chercheur collaborateur dans les études menées en continu sur Complera. « Le concept d'un régime posologique à dose unique est devenu un but en soit dans le développement des médicaments contre le VIH, mais aussi la norme en matière de soins dans la pratique de la médecine aux États-Unis. Il n'existe cependant pas de thérapie unique qui convienne à l'ensemble des patients. De par son efficacité, son innocuité et sa commodité, la disponibilité de Complera représente une avancée considérable dans la réponse aux besoins individuels des patients nouveaux venus dans la thérapie contre le VIH. »

L'approbation de Complera est cautionnée par les données recueillies sur 48 semaines, de deux essais comparatifs avec traitement de référence, aléatoires en double aveugle de phase 3 (ECHO et THRIVE) menés par Tibotec, qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de la rilpivirine par rapport à l'éfavirenz chez les adultes atteints du VIH-1, naïfs de traitement. Les deux bras de l'étude ont reçu un régime de fond, dans lequel la majorité des patients du bras rilpivirine ont reçu Truvada. Une étude de bioéquivalence, menée par Gilead, a démontré que le régime à dose unique coformulée atteignait les mêmes niveaux de médication dans le sang que l'emtricitabine plus la rilpivirine plus le fumarate de ténofovir disoproxil.

« Complera est le second régime posologique complet à dose unique proposé par Gilead qui représente une collaboration entre deux organisations partageant une même vision de simplification de la thérapie pour les patients atteints de VIH, » a affirmé le Dr. John C. Martin, président-directeur général de Gilead Sciences. « Des progrès énormes ont été réalisés dans le domaine du VIH, nous reconnaissons toutefois que de nouvelles thérapies sont encore nécessaires et nous continuons à travailler pour proposer des options répondant aux besoins des patients. »

Complera est le second régime posologique complet de traitement antirétroviral contre le VIH-1, disponible pour les patients naïfs de traitement sous la forme d'un comprimé unique journalier. Le premier régime, Atripla® (600 mg d'éfavirenz/200 mg d'emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), est commercialisé par Gilead et par Bristol-Myers Squibb. Complera ne soigne pas l'infection par le VIH-1 et n'aide pas à la prévention de la transmission du VIH à d'autres personnes. Les boîtes de Complera contiennent des avertissements, notamment contre une acidose lactique, une hépatomégalie sévère avec stéatose et une exacerbation aiguë de l'hépatite B après traitement ; consulter ci-dessous les informations supplémentaires importantes en matière d'innocuité. Les points suivants doivent être pris en compte lors du commencement d'une thérapie avec Complera :

  • Les sujets traités à la rilpivirine présentant un ARN VIH-1 supérieur à 100 000 copies/ml en début de thérapie, ont été plus nombreux à présenter un échec virologique que les sujets dont l'ARN VIH-1 est inférieur à 100 000 copies/ml en début de thérapie.
  • Le taux d'échec virologique observé chez les sujets traités à la rilpivirine a conféré un taux de résistance globale et de résistance croisée au traitement, supérieur à la classe des INNTI par rapport à l'éfavirenz.
  • Les sujets traités à la rilpivirine ont été plus nombreux à développer une résistance associée à la lamivudine/emtricitabine que ceux traités à l'éfavirenz.
  • Complera n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Gilead a tout d'abord signé un accord de licence et de collaboration avec Tibotec pour le développement et la commercialisation de Complera en juillet 2009. En vertu de cet accord, Gilead assumera le rôle principal dans la fabrication, l'enregistrement, la distribution et la commercialisation de Complera aux États-Unis, au Canada, au Brésil, dans l'Union européenne, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Tibotec sera responsable de la commercialisation de la rilpivirine en tant que produit autonome et détiendra des droits de co-détail de Complera sur ces territoires. Une demande de commercialisation concernant le régime posologique à dose unique d'emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil est actuellement en attente dans l'Union européenne.

Ces sociétés ont également conclu un accord pour le développement et la commercialisation du régime posologique à dose unique dans le reste du monde, y compris dans les pays en voie de développement. Gilead sera responsable de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du régime posologique à dose unique dans certains pays européens, en Amérique latine et dans les Caraïbes. Tibotec sera responsable de tous les pays situés en dehors des territoires de Gilead, dont les plus importants sont la zone Asie Pacifique, y compris le Japon, le Moyen-Orient, l'Europe de l'Est et toute l'Afrique.

Informations importantes sur l'innocuité du produit à propos de Complera, y compris les avertissements inclus dans la boîte

AVERTISSEMENTS INCLUS DANS LA BOÎTE : ACIDOSE LACTIQUE/HÉPATOMÉGALIE SÉVÈRE AVEC STÉATOSE et EXACERBATION AIGUË DE L'HÉPATITE B APRÈS TRAITEMENT

Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose, comprenant des cas mortels, ont été signalées avec l'emploi d'analogues nucléosidiques, incluant le fumarate de ténofovir disoproxil, un composant de Complera, combiné à d'autres antirétroviraux.

Complera n'est pas approuvé pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) chronique et l'innocuité et l'efficacité de Complera n'ont pas été établies chez les patients coinfectés par le VHB et par le VIH-1.Des exacerbations sévères aiguës de l'hépatite B ont été signalées chez les patients coinfectés par le VHB et par le VIH-1, ces patients ayant arrêté la prise d'Emtriva ou de Viread, qui sont des composants de Complera.La fonction hépatique doit être étroitement surveillée par un suivi à la fois clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois chez les patients coinfectés par le VIH-1 et par le VHB, qui doivent interrompre la prise de Complera.Le commencement d'une thérapie pour combattre l'hépatite B pourrait, le cas échéant, être justifié.

CONTRE-INDICATIONS

Complera ne doit pas être administré en concomitance avec les médicaments suivants, du fait de baisses considérables des concentrations plasmatiques de la rilpivirine pouvant se produire, suite à l'induction des enzymes du CYP3A ou à une augmentation du pH gastrique, ce qui peut entraîner une perte de réponse virologique et une éventuelle résistance à Complera ou à la classe des INNTI :

  • les anticonvulsifs tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne
  • les antimycobactériens tels que la rifabutine, la rifampine, la rifapentine
  • les inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole
  • le glucocorticoïde systémique dexaméthasone (au-delà d'une dose unique)
  • Le Millepertuis (Hypericum perforatum)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Insuffisance rénale de novo ou aggravation de l'insuffisance rénaleUne insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (lésion rénale tubulaire avec hypophosphatémie sévère), a été signalée avec l'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil. Évaluer la clairance de la créatinine (ClCr) avant d'initier le traitement au Complera. Surveiller la ClCr et le phosphore sérique chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, notamment les patients ayant déjà présenté des problèmes rénaux lors de l'administration de Hepsera® (adéfovir dipivoxil). Éviter l'administration de Complera avec l'emploi simultané ou récent de médicaments néphrotoxiques. L'administration de Complera est contre-indiquée chez les patients dont la ClCr est inférieure à 50 ml par minute.
  • Interactions médicamenteusesComplera doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré conjointement avec des médicaments susceptibles de réduire l'exposition de la rilpivirine.Complera doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré en concomitance avec un médicament présentant un risque connu de Torsade de pointes.
  • Troubles dépressifsLa présence d'effets indésirables tels que des troubles dépressifs (humeur dépressive, dépression, dysphorie, dépression majeure, humeur altérée, pensées négatives, tentative de suicide, idéation suicidaire) a été signalée avec la rilpivirine. Durant les essais de phase 3 (N = 1 368), l'incidence des troubles dépressifs (sans tenir compte de la causalité ou de la sévérité) signalée chez les patients traités à la rilpivirine (N = 686) ou à l'éfavirenz (N = 682) a été respectivement de 8 % et de 6 %. La majorité des problèmes présentés était d'une sévérité légère ou modérée. L'incidence de troubles dépressifs de degré 3 et 4 (sans tenir compte de la causalité) a été de 1 % à la fois pour la rilpivirine et pour l'éfavirenz. La fréquence d'interruption en raison de troubles dépressifs chez les patients traités à la rilpivirine ou à l'éfavirenz a été de 1 % dans chaque bras. Une tentative de suicide a été signalée chez 2 sujets dans le bras rilpivirine, tandis qu'une idéation suicidaire a été signalée chez 1 sujet dans le bras rilpivirine et chez 3 sujets dans le bras éfavirenz. Les patients présentant des symptômes dépressifs sévères doivent faire l'objet d'une évaluation médicale immédiate, afin d'évaluer la possibilité que les symptômes soient liés à Complera, et déterminer dans ce cas, si les risques de poursuite de la thérapie l'emportent sur les avantages qu'elle présente.
  • Baisses de la densité minérale osseuseUne surveillance de la densité minérale osseuse (DMO) doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de fracture osseuse pathologique ou présentant d'autres facteurs de risque d'ostéoporose ou de perte osseuse. Des cas d'ostéomalacie (associée à une tubulopathie rénale proximale et pouvant contribuer à des fractures) ont été signalés en association avec l'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil.
  • Administration concomitante avec d'autres produitsComplera ne doit pas être administré simultanément avec d'autres produits médicamenteux contenant un de ses composants actifs, l'emtricitabine, la rilpivirine ou le fumarate de ténofovir disoproxil (Emtriva, Edurant, Viread, Truvada, Atripla), avec des produits médicamenteux contenant de la lamivudine (Epivir, Epivir-HBV, Epzicom, Combivir, Trizivir), ni avec de l'adéfovir dipivoxil (Hepsera).
  • Redistribution des graissesLa redistribution/accumulation de corps gras a été observée chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale.
  • Syndrome de restauration immunitaireLe syndrome de restauration immunitaire a été signalé chez les patients traités par thérapie antirétrovirale combinée, y compris les composants de Complera. Une évaluation plus approfondie et un autre traitement peuvent s'avérer nécessaires.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets médicamenteux indésirables les plus courants de la rilpivirine (incidence supérieure ou égale à 2 %, degrés 2-4) ont été l'insomnie et les maux de tête.

Les effets médicamenteux indésirables les plus courants de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil (incidence ≥ 10 %) ont été : diarrhée, nausées, fatigue, maux de tête, étourdissements, dépression, insomnie, rêves anormaux et éruption cutanée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

  • Complera ne doit pas être utilisé avec des médicaments lorsqu'il existe un risque de baisses importantes des concentrations plasmatiques de la rilpivirine (Voir CONTRE-INDICATIONS).
  • Complera est un régime posologique complet pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ; Complera ne doit donc pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
  • Médicaments induisant ou inhibant les enzymes du CYP3A : La rilpivirine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP) 3A, il est donc possible que des médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A affectent la clairance de la rilpivirine. L'administration concomitante de rilpivirine et de médicaments inducteurs du CYP3A, peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de la rilpivirine ainsi qu'une perte de la réponse virologique, avec une résistance éventuelle à la rilpivirine ou à la classe des INNTI. L'administration concomitante de rilpivirine et de médicaments inhibiteurs du CYP3A, peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
  • Médicaments augmentant le pH gastrique : L'administration concomitante de rilpivirine et de médicaments augmentant le pH gastrique, peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de la rilpivirine ainsi qu'une perte de la réponse virologique, avec une résistance éventuelle à la rilpivirine ou à la classe des INNTI.
  • Médicaments affectant la fonction rénale : L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, l'administration concomitante de Complera et de médicaments réduisant la fonction rénale ou rivalisant dans la sécrétion tubulaire active, risquent d'augmenter les concentrations sériques d'emtricitabine, de ténofovir et/ou d'autres médicaments éliminés par les reins. Citons à titre d'exemples, l'acyclovir, l'adéfovir dipivoxil, le cidofovir, le ganciclovir, le valacyclovir et le valganciclovir.
  • Médicaments prolongeant l'intervalle QT : Nous ne disposons que d'informations limitées sur une éventuelle interaction pharmacodynamique entre la rilpivirine et les médicaments prolongeant l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme. Dans une étude réalisée sur des sujets sains, il a été démontré que des doses suprathérapeutiques de rilpivirine (75 mg en dose journalière et 300 mg en dose journalière) prolongeaient l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme. Complera doit être employé avec prudence lorsqu'il est administré en concomitance avec un médicament présentant un risque connu de torsade de pointes.

POSOLOGIE

Adultes : La dose de Complera recommandée est d'un comprimé par jour par voie orale pris pendant le repas.

Insuffisance rénale : Dans la mesure où Complera est une combinaison à dose fixe, ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement de la posologie, tels que ceux souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml par minute).

Informations importantes sur l'innocuité du produit à propos de Truvada, y compris les avertissements inclus dans la boîte

Truvada, une combinaison d'Emtriva (emtricitabine) et de Viread (fumarate de ténofovir disoproxil [DF]), est indiqué en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux (tels que les inhibiteurs non-nucléosidiques de transcriptase inverse et les inhibiteurs de protéase) dans le traitement d'infection par le VIH-1.

Les points suivants sont à prendre en considération lors de la mise en route d'une thérapie avec Truvada pour le traitement d'une infection par le VIH-1 :

  • L'utilisation de Truvada comme composant d'un régime nucléosidique triple est déconseillée.
  • Truvada ne doit pas être administré en concomitance avec Atripla (éfavirenz/emtricitabine/ténofovir DF), Emtriva, Viread ou des produits contenant de la lamivudine.
  • Chez les patients non naïfs de traitement, l'utilisation de Truvada doit être guidée par l'expérimentation en laboratoire et les antécédents thérapeutiques.

AVERTISSEMENTS : ACIDOSE LACTIQUE/HÉPATOMÉGALIE SÉVÈRE AVEC STÉATOSE et EXACERBATION AIGUË DE L'HÉPATITE B APRÈS TRAITEMENT

Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose, comprenant des cas mortels, ont été signalées avec l'emploi d'analogues nucléosidiques, y compris Viread, un composant de Truvada, combiné à d'autres antirétroviraux.

Truvada n'est pas approuvé pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) chronique et l'innocuité et l'efficacité de Truvada n'ont pas été établies chez les patients infectés à la fois par le VHB et par le VIH-1. Des exacerbations sévères aiguës de l'hépatite B ont été signalées chez les patients coinfectés par le VHB et par le VIH-1, ces patients ayant interrompu la prise de Truvada. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée par un suivi à la fois clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins, chez les patients coinfectés par le VIH-1 et le VHB, qui devront interrompre la prise de Truvada. La mise en route d'une thérapie pour combattre l'hépatite B peut, le cas échéant être justifiée.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Insuffisance rénale de novo ou aggravation de l'insuffisance rénale

  • L'emtricitabine et le ténofovir sont éliminés principalement par le rein. Une insuffisance rénale, comprenant des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (lésion rénale tubulaire avec hypophosphatémie sévère), a été signalée avec l'emploi du ténofovir DF.
  • Évaluer la ClCr avant d'initier un traitement avec Truvada. Surveiller systématiquement la ClCr et le phosphore sérique chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, notamment chez les patients ayant déjà présenté des problèmes rénaux lors de l'administration de Hepsera® (adéfovir dipivoxil).
  • Un ajustement de l'intervalle entre les doses de Truvada et une étroite surveillance de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients dont la ClCr est de 30–49 ml/min. Aucunes données d'innocuité ou d'efficacité ne sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale ayant reçu Truvada en suivant ces directives posologiques, le bénéfice éventuel de la thérapie avec Truvada doit donc être évalué par rapport au risque potentiel de toxicité rénale. Truvada ne doit pas être administré chez les patients dont la ClCr <30 ml />
  • Éviter l'administration de Truvada avec l'emploi simultané ou récent de médicaments néphrotoxiques.

Administration concomitante d'autres produits

  • Dans la mesure où Truvada contient de l'emtricitabine et du ténofovir DF, Truvada ne doit pas être administré avec Atripla, Emtriva ou Viread. En raison de similarités entre l'emtricitabine et la lamivudine, Truvada ne doit pas être administré en concomitance avec d'autre médicaments contenant de la lamivudine, notamment Combivir (zidovudine/lamivudine) Epivir ou Epivir-HBV (lamivudine), Epzicom (sulfate d'abacavir/lamivudine), ou Trizivir (sulfate d'abacavir/lamivudine/zidovudine).
  • Truvada ne doit pas être administré avec Hepsera.

Densité minérale osseuse

  • Baisses de la densité minérale osseuse (DMO) : Une surveillance de la DMO doit être envisagée chez les patients infectés par le VIH-1 ayant des antécédents de fracture osseuse pathologique ou présentant des risques d'ostéopénie. Des cas d'ostéomalacie (associée à une tubulopathie rénale proximale et pouvant contribuer à des fractures) ont été signalés en association avec l'emploi de Viread.

Redistribution des graisses

  • Une redistribution/accumulation des corps gras, notamment une obésité tronculaire, une saillie adipeuse cervico-dorsale (bosse de bison), une cachexie périphérique, une cachexie faciale, une hypertrophie mammaire et une « apparence cushingoïde » ont été observées chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale. Le mécanisme et les conséquences à long terme de ces manifestations sont actuellement inconnus. Aucun lien de causalité n'a pu être établi.

Restauration immunitaire

  • Le syndrome de restauration immunitaire a été signalé chez les patients traités avec une thérapie antirétrovirale combinée, notamment avec Truvada, ce qui pourrait justifier une évaluation plus approfondie et un autre traitement.

Échec virologique précoce

  • Régimes uniquement nucléosidiques triples : Un échec virologique précoce a été signalé chez les patients infectés par le VIH suivant des régimes contenant seulement 3 inhibiteurs nucléosidiques de transcriptase inverse (INTI). Surveiller attentivement et envisager une modification du traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥10 %, sévérité indifférente) et/ou liés au traitement (degré 2–4, présents chez ≥5 % des sujets) présents chez les sujets traités à l'éfavirenz, à l'emtricitabine et au ténofovir DF lors de l'étude 934 réalisée sur 144 semaines, sont : diarrhée, nausées, fatigue, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, nasopharyngite, maux de tête, étourdissements, dépression, insomnie, rêves anormaux et éruption cutanée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

  • Didanosine (ddI) : le fumarate de ténofovir disoproxil augmente les concentrations de ddI. Utiliser avec prudence et surveiller les signes de toxicité liée à la ddI (par ex., pancréatite, neuropathie) en cas d'administration concomitante. La dose de ddI doit être réduite à 250 mg pour les patients pesant >60 kg. Aucune donnée n'est disponible pour pouvoir recommander un ajustement posologique de la ddI chez les patients pesant <60 kg>
  • Atazanavir (ATV) : l'administration concomitante diminue les concentrations d'ATV et augmente les concentrations de ténofovir. L'ATV 300 mg doit être boosté uniquement avec du ritonavir 100 mg et être pris avec les repas lorsqu'il est administré avec le Truvada. Surveiller les signes d'effets indésirables associés au ténofovir et le cas échéant, interrompre la prise de Truvada. L'ATV sans ritonavir ne doit pas être administré en concomitance avec Truvada.
  • Lopinavir/ritonavir (LPV/r) : l'administration concomitante augmente les concentrations de ténofovir. Les patients recevant LPV/r et Truvada doivent être surveillés afin de détecter tout effet indésirable lié au ténofovir et le cas échéant, interrompre la prise de Truvada.

POSOLOGIE

  • Dose recommandée : un comprimé (contenant 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil) par jour pris par voie orale pendant ou en dehors des repas, chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus dont le poids corporel est supérieur ou égal à 35 kg (supérieur ou égal à 77 livres).
Directives posologiques rénales

Clairance de la créatinine(ml/min)a

  ≥50   30-49  

<30>

Dosagerecommandé

Toutes les 24 heures Toutes les 48 heures

Truvada ne doit pas êtreadministré

aCalculé à partir d'un poids corporel idéal (mince).
  • L'innocuité et l'efficacité de ces recommandations d'ajustement de l'intervalle de dosage n'ont pas été cliniquement évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ; la réponse clinique au traitement ainsi que la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour Complera et Truvada (y compris les AVERTISSEMENTS INCLUS DANS LA BOÎTE).

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. La mission de la société est de faire avancer les soins des patients atteints de maladies mortelles dans le monde entier. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que les médecins ne puissent pas voir les avantages de Complera par rapport à d'autres thérapies et qu'ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit, et d'autre part le risque que les payeurs des services de santé puissent être peu disposés à approuver ou à fournir un remboursement du produit. Il se peut par ailleurs, que des applications commerciales en instance, notamment dans l'Union européenne, ne soit pas approuvées ou que leur approbation soit retardée et que l'approbation commerciale, si elle est accordée, en limite considérablement l'utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les énoncés prospectifs. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces risques et d’autres sont détaillés dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2011, déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

L'information posologique complète des États-Unis pour Complera est disponible sur le site www.Gilead.com.

L'information posologique complète des États-Unis pour Truvada est disponible sur le site www.Truvada.com.

L'information posologique complète des États-Unis pour Atripla est disponible sur le site www.Atripla.com.

Complera, Truvada, Viread, Emtriva et Hepsera sont des marques de commerce et des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de sociétés connexes.

Edurant est une marque de commerce de Tibotec Pharmaceuticals.

Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Internet de la société à l’adresse www.gilead.com ou contacter le département des affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, +650-522-5715 (Investisseurs)Erin Rau, +650-522-5635 (Médias)

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